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WIRKUNGEN VON ÜBERWACHTEM KÖRPERLICHEM TRAINING NACH BARIATRISCHER CHIRURGIE (OBEFIT-STUDIE) (BARIATRIC)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Isaías Alarcón de Agua, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

KLINISCHE STUDIE ZUR WIRKUNG ÜBERWACHTEN KÖRPERLICHEN TRAININGS NACH BARIATRISCHER CHIRURGIE AUF MUSKELMASSE UND KNOCHENDICHTE (OBEFIT-STUDIE)

KLINISCHE STUDIE ÜBER DIE WIRKUNG VON ÜBERWACHTEM KÖRPERLICHEM TRAINING NACH BARIATRISCHER CHIRURGIE AUF MUSKELMASSE UND KNOCHENDICHTE (OBEFIT-STUDIE)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Hintergrund und Begründung Adipositas ist derzeit eine komplexe Erkrankung, die pandemische Ausmaße erreicht hat und Millionen von Menschen weltweit betrifft. Die bariatrische Chirurgie kann unerwünschte Nebenwirkungen wie Verlust der Knochenmineraldichte, Verlust von Muskelmasse und Verringerung der kardiorespiratorischen Kapazität verursachen. Daher kann eine begleitende medizinische Behandlung mit einer individualisierten körperlichen Bewegungsintervention eine Vielzahl von gesundheitlichen Vorteilen für den Patienten bringen.

Ziele

Als Hauptziel konzentrieren sich die Forscher auf:

- Die Bestimmung der Unterschiede in Muskelmasse und Knochendichte bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen und entweder ein postoperatives betreutes körperliches Bewegungsprogramm absolviert haben oder kein Bewegungsprogramm.

  • Die Bestimmung der Unterschiede in der Muskelfunktion mithilfe des Handgrifftests.
  • Die Bestimmung des BMD-Verlusts mittels Densitometrie.

Sekundäre Ziele:

  • Die Analyse der maximalen Fettoxidation während des gesamten Prozesses von metabolischer Inflexibilität zu metabolischer Flexibilität).
  • Die Bestimmung von Unterschieden in der Körperzusammensetzung.
  • Die Bestimmung der Auflösung von Typ-2-Diabetes mellitus und arterieller Hypertonie (AHT).
  • Die Bestimmung der Verbesserung der Lebensqualität mittels eines akkreditierten Tests.

Nullhypothese:

1. Es gibt keine Unterschiede in Muskelmasse und Knochendichte bei Patienten, die postoperativ betreute körperliche Bewegung durchführen, im Vergleich zu Patienten, die keine Bewegung durchführen.

Alternativhypothese:

1. Es gibt Unterschiede in Muskelmasse und Knochendichte bei Patienten, die postoperativ betreute körperliche Bewegung durchführen, im Vergleich zu nicht trainierenden Patienten.

Studiendesign Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten umfassen, die sich derzeit auf der chirurgischen Warteliste für bariatrische Chirurgie befinden und die Einschlusskriterien erfüllen, bis die Stichprobengröße erreicht ist.

Es werden zwei Gruppen (Kontroll- und Interventionsgruppe) etabliert, die in Wellen kommen.

Methoden Teilnehmer, Interventionen und Ergebnisse Umfang der Studie Die Bewertung und Intervention der Studie findet an der Universität Pablo de Olavide in Sevilla statt. Die medizinische Bewertung und chirurgische Intervention wird in der Allgemein- und Verdauungssystem-Chirurgie-Management-Einheit des Universitätsklinikums Virgen del Rocío in Sevilla durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Francisco José Almoguera González, MSc
        • Hauptermittler:
          • Isaías Alarcón del Agua, PHD
        • Unterermittler:
          • Ana Senent Boza, PHD
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Universidad Pablo de Olavide
        • Kontakt:
          • Diego Munguía izquierdo, PHD
          • Telefonnummer: 637725733
          • E-Mail: dmunizq@upo.es
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Javier Bueno Antequera, PHD
        • Unterermittler:
          • Manuel Antonio Pinelo Trancoso, MSc
        • Hauptermittler:
          • Diego Munguía izquierdo, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Patienten, die auf der Warteliste für Adipositaschirurgie (Magenbypass oder Schlauchmagen) am Hospital Universitario Virgen del Rocío in Sevilla stehen, zusätzlich:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Für körperliche Bewegung geeignet sein.
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung nach Aufklärung. AUSSCHLUSSKRITERIEN
  • Körpergewicht über 150 kg.
  • Entfernung vom Wohnort zur Pablo de Olavide Universität in Sevilla mehr als 60 km oder 45 Minuten mit dem Auto.
  • Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: Lipödem, Krebsüberlebende, metabolische Knochenerkrankungen, Einnahme von Medikamenten oder Vorhandensein von Pathologien, die die Knochengesundheit beeinflussen.
  • Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bewegungsprogramm
Das primäre Ziel ist es, den Verlust an Muskelmasse, der beim Patienten auftritt, zu minimieren. Während der ersten 4 Wochen des Trainings besteht das Ziel darin, den Patienten mit der Art des durchzuführenden Trainings vertraut zu machen. Der Patient wird zunächst einen Block mit Kraftübungen absolvieren, gefolgt von einem Block mit kardiovaskulärer Arbeit an einem Fahrradergometer (kontinuierlich und variabel) in derselben Sitzung. Die Arbeit wird durchgeführt, um in Volumen und Intensität Fortschritte zu erzielen. Trainingseinheiten von etwa 50-60 Minuten werden an 2 Tagen pro Woche über 12 Monate durchgeführt.
Verhalten: körperliches Trainingsprogramm
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen und ein postoperatives betreutes körperliches Trainingsprogramm absolviert haben, und Patienten ohne Trainingsprogramm.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Sie erhalten alle Nachuntersuchungen, die vom Krankenhaus in derselben Weise wie die Interventionsgruppe durchgeführt werden, zusätzlich zu den relevanten Bewertungen, die während der gesamten klinischen Studie durchgeführt werden. Während der gesamten Studie werden sie zu einem aktiven Lebensstil ermutigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Monate

Um die Unterschiede in der Muskelmasse und Knochendichte bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie zu bestimmen, die ein postoperatives betreutes körperliches Trainingsprogramm absolviert haben und solche, die kein Trainingsprogramm absolviert haben.

o Um die Unterschiede in der Muskelkraft mithilfe des Handgriff-Tests zu bestimmen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Knochendichte
Zeitfenster: 12 Monate

Um die Unterschiede in der Knochendichte bei Patienten zu bestimmen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben und ein postoperatives betreutes körperliches Trainingsprogramm absolviert haben oder kein Trainingsprogramm durchgeführt haben.

o Um den BMD-Verlust mittels Densitometrie zu bestimmen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Mitarbeiter

Universidad Pablo de Olavide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBEFIT STUDY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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