Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EFFETTI DELL'ESERCIZIO FISICO SUPERVISIONATO DOPO LA CHIRURGIA BARIATRICA (STUDIO OBEFIT) (BARIATRIC)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Isaías Alarcón de Agua, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

STUDIO CLINICO SULL'EFFETTO DELL'ESERCIZIO FISICO SUPERVISIONATO DOPO LA CHIRURGIA BARIATRICA SULLA MASSA MUSCOLARE E LA DENSITÀ OSSEA (STUDIO OBEFIT)

STUDIO CLINICO SULL'EFFETTO DELL'ESERCIZIO FISICO SUPERVISIONATO DOPO LA CHIRURGIA BARIATRICA SULLA MASSA MUSCOLARE E LA DENSITÀ OSSEA (STUDIO OBEFIT)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione Contesto e razionale L'obesità è attualmente una malattia complessa che ha raggiunto proporzioni pandemiche e colpisce milioni di persone in tutto il mondo. La chirurgia bariatrica può generare effetti collaterali avversi come la perdita di densità minerale ossea, la perdita di massa muscolare, la riduzione della capacità cardiorespiratoria. Pertanto, accompagnare il trattamento medico con un intervento di esercizio fisico individualizzato può generare una moltitudine di benefici per la salute del paziente.

Obiettivi

Come obiettivo principale i ricercatori si concentrano su:

- Determinare le differenze nella massa muscolare e nella densità ossea nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica che hanno seguito un programma di esercizio fisico supervisionato post-operatorio e nessun programma di esercizio.

  • Determinare le differenze nella funzione muscolare utilizzando il test di forza di presa manuale.
  • Determinare la perdita di densità minerale ossea utilizzando la densitometria.

Obiettivi secondari:

  • Analizzare l'ossidazione massima dei grassi durante l'intero processo dall'inflessibilità metabolica alla flessibilità metabolica).
  • Determinare le differenze nella composizione corporea.
  • Determinare la risoluzione del diabete mellito di tipo 2 e dell'ipertensione arteriosa (IAA).
  • Determinare il miglioramento della qualità della vita mediante un test accreditato.

Ipotesi nulla:

1. Non ci sono differenze nella massa muscolare e nella densità ossea nei pazienti che svolgono esercizio fisico supervisionato postoperatoriamente rispetto ai pazienti che non fanno esercizio.

Ipotesi alternativa:

1. Ci sono differenze nella massa muscolare e nella densità ossea nei pazienti che svolgono esercizio fisico supervisionato postoperatoriamente rispetto ai pazienti che non fanno esercizio.

Disegno dello studio Lo studio consisterà in uno studio controllato randomizzato di pazienti attualmente in lista d'attesa chirurgica per chirurgia bariatrica che soddisfano i criteri di inclusione fino al completamento della dimensione del campione.

Verranno stabiliti due gruppi (controllo e intervento) e arriveranno a ondate.

Metodi Partecipanti, interventi e risultati Ambito dello studio La valutazione e l'intervento dello studio avverranno presso l'Università Pablo de Olavide a Siviglia. La valutazione medica e l'intervento chirurgico saranno effettuati presso l'Unità di Gestione della Chirurgia Generale e dell'Apparato Digerente dell'Ospedale Universitario Virgen del Rocío a Siviglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Contatto:
          • Isaias Alarcon del Agua. Isaias Alarcon del Agua., PHD
          • Numero di telefono: 646357875
          • Email: isaiasalarcon@gmail.com
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Francisco José Almoguera González, MSc
        • Investigatore principale:
          • Isaías Alarcón del Agua, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Senent Boza, PHD
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Universidad Pablo de Olavide
        • Contatto:
          • Diego Munguía izquierdo, PHD
          • Numero di telefono: 637725733
          • Email: dmunizq@upo.es
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Javier Bueno Antequera, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Manuel Antonio Pinelo Trancoso, MSc
        • Investigatore principale:
          • Diego Munguía izquierdo, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE

Pazienti in lista d'attesa per intervento di chirurgia bariatrica (bypass gastrico o sleeve) presso l'Ospedale Universitario Virgen del Rocío di Siviglia, oltre a:

  • Avere 18 anni o più.
  • Idonei per l'esercizio fisico.
  • Firma del consenso informato. CRITERI DI ESCLUSIONE.
  • Peso corporeo superiore a 150 kg.
  • Distanza dal luogo di residenza all'Università Pablo de Olavide di Siviglia superiore a 60 km o 45 minuti in auto.
  • Avere una delle seguenti condizioni: lipedema, sopravvissuti al cancro, malattie metaboliche dell'osso, assunzione di farmaci o presenza di patologie che influenzano la salute delle ossa.
  • Pazienti in dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: programma di esercizio fisico
L'obiettivo principale è cercare di minimizzare la perdita di massa muscolare che si verifica nel paziente. Durante le prime 4 settimane di allenamento, l'obiettivo è far familiarizzare il paziente con il tipo di allenamento da svolgere. Il paziente eseguirà un blocco iniziale di lavoro di forza, seguito da un blocco di lavoro cardiovascolare su un cicloergometro (continuo e variabile) nella stessa sessione. Il lavoro sarà svolto per progredire in volume e intensità. Le sessioni di allenamento di circa 50-60 minuti verranno svolte 2 giorni a settimana per 12 mesi.
Comportamentale: programma di esercizio fisico
pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica che hanno seguito un programma di esercizio fisico supervisionato post-operatorio e pazienti che non hanno seguito alcun programma di esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di cura
Riceveranno tutto il follow-up fornito dall'ospedale nello stesso modo del gruppo di intervento, oltre alle valutazioni pertinenti effettuate durante tutto il trial clinico; durante tutto lo studio saranno incoraggiati a mantenere uno stile di vita attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella massa muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi

Determinare le differenze nella massa muscolare e nella densità ossea nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica che hanno seguito un programma di esercizio fisico supervisionato post-operatorio e nessun programma di esercizio fisico.

o Determinare le differenze nella funzione muscolare utilizzando il test della forza di presa manuale.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze nella densità ossea
Lasso di tempo: 12 mesi

Determinare le differenze nella densità ossea in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica che hanno seguito un programma di esercizio fisico supervisionato post-operatorio rispetto a quelli che non hanno seguito alcun programma di esercizio.

o Determinare la perdita di BMD utilizzando la densitometria.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Collaboratori

Universidad Pablo de Olavide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBEFIT STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica

Prove cliniche su programma di esercizio fisico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi