ЭФФЕКТЫ КОНТРОЛИРУЕМОЙ ФИЗИЧЕСКОЙ НАГРУЗКИ ПОСЛЕ БАРИАТРИЧЕСКОЙ ОПЕРАЦИИ (ИССЛЕДОВАНИЕ OBEFIT) (BARIATRIC)
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВЛИЯНИЯ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ФИЗИЧЕСКИХ УПРАЖНЕНИЙ ПОСЛЕ БАРИАТРИЧЕСКОЙ ОПЕРАЦИИ НА МЫШЕЧНУЮ МАССУ И ПЛОТНОСТЬ КОСТНОЙ ТКАНИ (ИССЛЕДОВАНИЕ OBEFIT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение, обоснование и предпосылки Ожирение в настоящее время является сложным заболеванием, достигшим масштабов пандемии и затрагивающим миллионы людей по всему миру. Бариатрическая хирургия может вызывать побочные эффекты, такие как потеря минеральной плотности костной ткани, потеря мышечной массы, снижение кардиореспираторной способности. Поэтому сопровождение медикаментозного лечения индивидуальной программой физических упражнений может принести пациенту множество преимуществ для здоровья.
Цели
В качестве основной цели исследователи сосредотачиваются на:
- Определение различий в мышечной массе и плотности костей у пациентов, перенесших бариатрическую операцию, которые прошли послеоперационную программу контролируемых физических упражнений и не проходили программу упражнений.
- Определение различий в мышечной функции с использованием теста на силу хвата кисти.
- Определение потери минеральной плотности костной ткани с помощью денситометрии.
Вторичные цели:
- Анализ максимального окисления жиров на протяжении всего процесса от метаболической негибкости до метаболической гибкости).
- Определение различий в составе тела.
- Определение разрешения сахарного диабета 2 типа и артериальной гипертензии (АГ).
- Определение улучшения качества жизни с помощью аккредитованного теста.
Нулевая гипотеза:
1. Нет различий в мышечной массе и плотности костей у пациентов, которые проходят послеоперационные контролируемые физические упражнения, по сравнению с пациентами, которые не занимаются физическими упражнениями.
Альтернативная гипотеза:
1. Существуют различия в мышечной массе и плотности костей у пациентов, проходящих послеоперационные контролируемые физические упражнения, по сравнению с пациентами, не занимающимися физическими упражнениями.
Дизайн исследования Исследование будет представлять собой рандомизированное контролируемое исследование пациентов, в настоящее время находящихся в хирургическом списке ожидания на бариатрическую операцию, которые соответствуют критериям включения, до завершения набора необходимого размера выборки.
Будут сформированы две группы (контрольная и интервенционная), набор будет проводиться волнами.
Методы Участники, вмешательства и результаты Область исследования Оценка и вмешательство в рамках исследования будут проводиться в Университете Пабло де Олавиде в Севилье. Медицинская оценка и хирургическое вмешательство будут проводиться в Управлении общей и пищеварительной хирургии Университетской больницы Вирхен дель Росио в Севилье.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isaias Alarcon, MD PhD
- Номер телефона: +34646357875
- Электронная почта: isaiasalarcon@gmail.com
Места учебы
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Контакт:
- Isaias Alarcon del Agua. Isaias Alarcon del Agua., PHD
- Номер телефона: 646357875
- Электронная почта: isaiasalarcon@gmail.com
-
Контакт:
- Ana Senent Boza, PHD
- Номер телефона: 687243532
- Электронная почта: asenentboza@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Francisco José Almoguera González, MSc
-
Главный следователь:
- Isaías Alarcón del Agua, PHD
-
Младший исследователь:
- Ana Senent Boza, PHD
-
Seville, Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Universidad Pablo de Olavide
-
Контакт:
- Diego Munguía izquierdo, PHD
- Номер телефона: 637725733
- Электронная почта: dmunizq@upo.es
-
Контакт:
- Manuel Pinelo, MSC
- Номер телефона: 685373684
- Электронная почта: pinelomanuel7@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Javier Bueno Antequera, PHD
-
Младший исследователь:
- Manuel Antonio Pinelo Trancoso, MSc
-
Главный следователь:
- Diego Munguía izquierdo, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Пациенты, находящиеся в листе ожидания на бариатрическую операцию (желудочное шунтирование или рукавную гастропластику) в Университетской больнице Вирхен-дель-Росио в Севилье, а также:
- Возраст 18 лет и старше.
- Пригодность для физических упражнений.
- Подписание информированного согласия. КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ.
- Масса тела более 150 кг.
- Расстояние от места проживания до Университета Пабло де Олавиде в Севилье более 60 км или 45 минут на автомобиле.
- Наличие любого из следующих состояний: липедема, пациенты, перенесшие рак, метаболические заболевания костей, приём лекарств или наличие патологии, влияющей на здоровье костей.
- Пациенты, находящиеся на диализе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: программа физических упражнений
Основная цель — попытаться минимизировать потерю мышечной массы, которая происходит у пациента.
В течение первых 4 недель тренировок цель состоит в том, чтобы ознакомить пациента с типом тренировок, которые будут проводиться.
Пациент выполнит начальный блок силовой работы, за которым последует блок кардиоваскулярной работы на циклоэргометре (непрерывной и переменной) в той же сессии.
Работа будет проводиться с целью прогресса в объеме и интенсивности.
Тренировочные сессии продолжительностью примерно 50–60 минут будут проводиться 2 дня в неделю в течение 12 месяцев.
|
пациенты, перенесшие бариатрическую операцию, которые прошли послеоперационную контролируемую программу физических упражнений и не проходили программу упражнений.
|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения
Они получат все последующее наблюдение, предоставляемое больницей, таким же образом, как и группа вмешательства, в дополнение к соответствующим оценкам, проводимым на протяжении всего клинического исследования; на протяжении всего исследования им будут рекомендовать вести активный образ жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в мышечной массе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить различия в мышечной массе и плотности костной ткани у пациентов, перенесших бариатрическую операцию, которые прошли послеоперационную контролируемую программу физических упражнений и не проходили программу упражнений. o Определить различия в мышечной функции с помощью теста на силу хвата. |
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия в плотности костной ткани
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для определения различий в плотности костной ткани у пациентов, перенесших бариатрическую операцию, которые прошли послеоперационную программу контролируемых физических упражнений и не проходили программу упражнений. o Для определения потери МПК с помощью денситометрии. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBEFIT STUDY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .