Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EFEKTY NADZOROWANEGO ĆWICZENIA FIZYCZNEGO PO CHIRURGII BARIATRYCZNEJ (BADANIE OBEFIT) (BARIATRIC)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Isaías Alarcón de Agua, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

BADANIE KLINICZNE NAD WPYŁYWEM NADZOROWANEGO ĆWICZENIA FIZYCZNEGO PO CHIRURGII BARIATRYCZNEJ NA MASĘ MIĘŚNIOWĄ I GĘSTOŚĆ KOŚCI (BADANIE OBEFIT)

KLINICZNE BADANIE WPŁYWU NADZOROWANEGO ĆWICZENIA FIZYCZNEGO PO OPERACJI BARIATRYCZNEJ NA MASĘ MIĘŚNIOWĄ I GĘSTOŚĆ KOŚCI (BADANIE OBEFIT)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Tło i uzasadnienie Otyłość jest obecnie złożoną chorobą, która osiągnęła rozmiary pandemii i dotyka miliony ludzi na całym świecie. Chirurgia bariatryczna może generować niepożądane skutki uboczne, takie jak utrata gęstości mineralnej kości, utrata masy mięśniowej, zmniejszenie wydolności krążeniowo-oddechowej. Dlatego towarzyszące leczenie medyczne z indywidualnie dostosowaną interwencją ćwiczeń fizycznych może przynieść pacjentowi wiele korzyści zdrowotnych.

Cele

Głównym celem badaczy jest:

- Określenie różnic w masie mięśniowej i gęstości kości u pacjentów poddanych chirurgii bariatrycznej, którzy przeszli nadzorowany program ćwiczeń fizycznych po operacji oraz u pacjentów bez programu ćwiczeń.

  • Określenie różnic w funkcji mięśni za pomocą testu uścisku dłoni.
  • Określenie utraty BMD za pomocą densytometrii.

Cele drugorzędne:

  • Analiza maksymalnego utleniania tłuszczów w całym procesie od sztywności metabolicznej do elastyczności metabolicznej.
  • Określenie różnic w składzie ciała.
  • Określenie ustąpienia cukrzycy typu 2 i nadciśnienia tętniczego (AHT).
  • Określenie poprawy jakości życia za pomocą akredytowanego testu.

Hipoteza zerowa:

1. Nie ma różnic w masie mięśniowej i gęstości kości u pacjentów poddanych nadzorowanym ćwiczeniom fizycznym po operacji w porównaniu z pacjentami, którzy nie ćwiczą.

Hipoteza alternatywna:

1. Istnieją różnice w masie mięśniowej i gęstości kości u pacjentów poddanych nadzorowanym ćwiczeniom fizycznym po operacji w porównaniu z pacjentami, którzy nie ćwiczą.

Projekt badania Badanie będzie miało charakter randomizowanego, kontrolowanego badania pacjentów obecnie na liście oczekujących na chirurgię bariatryczną, którzy spełniają kryteria włączenia, aż do osiągnięcia wymaganej wielkości próby.

Zostaną utworzone dwie grupy (kontrolna i interwencyjna), które będą wprowadzane falowo.

Metody Uczestnicy, interwencje i wyniki Zakres badania Ocena i interwencja w badaniu będą miały miejsce na Uniwersytecie Pablo de Olavide w Sewilli. Ocena medyczna i interwencja chirurgiczna będą przeprowadzane w Jednostce Zarządzania Chirurgii Ogólnej i Układu Pokarmowego Szpitala Uniwersyteckiego Virgen del Rocío w Sewilli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Francisco José Almoguera González, MSc
        • Główny śledczy:
          • Isaías Alarcón del Agua, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Ana Senent Boza, PHD
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Universidad Pablo de Olavide
        • Kontakt:
          • Diego Munguía izquierdo, PHD
          • Numer telefonu: 637725733
          • E-mail: dmunizq@upo.es
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Javier Bueno Antequera, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Manuel Antonio Pinelo Trancoso, MSc
        • Główny śledczy:
          • Diego Munguía izquierdo, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA

Pacjenci znajdujący się na liście oczekujących na operację bariatryczną (bypass żołądkowy lub rękawową) w Szpitalu Uniwersyteckim Virgen del Rocío w Sewilli, oprócz:

  • Ukończenie 18 lat lub więcej.
  • Nadawanie się do ćwiczeń fizycznych.
  • Podpisanie świadomej zgody. KRYTERIA WYKLUCZENIA.
  • Masa ciała większa niż 150 kg.
  • Odległość od miejsca zamieszkania do Uniwersytetu Pablo de Olavide w Sewilli większa niż 60 km lub 45 minut jazdy samochodem.
  • Posiadanie któregokolwiek z następujących schorzeń: lipedema, osoby po przebyciu nowotworu, choroby metaboliczne kości, przyjmowanie leków lub obecność patologii wpływającej na zdrowie kości.
  • Pacjenci poddawani dializom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: program ćwiczeń fizycznych
Głównym celem jest próba minimalizacji utraty masy mięśniowej, która występuje u pacjenta. Podczas pierwszych 4 tygodni treningu celem jest zapoznanie pacjenta z rodzajem treningu, który ma być przeprowadzony. Pacjent wykona początkowy blok pracy siłowej, a następnie blok pracy sercowo-naczyniowej na cykloergometrze (ciągły i zmienny) w tej samej sesji. Praca będzie prowadzona w celu postępu w objętości i intensywności. Sesje treningowe trwające około 50-60 minut będą przeprowadzane 2 dni w tygodniu przez 12 miesięcy.
Behawioralne: program ćwiczeń fizycznych
pacjenci poddani chirurgii bariatrycznej, którzy przeszli nadzorowany program ćwiczeń fizycznych pooperacyjnych i nie przeszli programu ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard leczenia
Będą mieli zapewnione wszystkie kontrole kontrolne przez szpital w taki sam sposób jak grupa interwencyjna, oprócz odpowiednich ocen przeprowadzanych w trakcie badania klinicznego. Przez cały czas trwania badania będą zachęcani do prowadzenia aktywnego stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w masie mięśniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Aby określić różnice w masie mięśniowej i gęstości kości u pacjentów poddanych operacji bariatrycznej, którzy przeszli pooperacyjny nadzorowany program ćwiczeń fizycznych i nie wykonywali programu ćwiczeń.

o Aby określić różnice w funkcji mięśni za pomocą testu siły uścisku dłoni.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w gęstości kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Określenie różnic w gęstości kości u pacjentów poddanych chirurgii bariatrycznej, którzy przeszli nadzorowany program ćwiczeń fizycznych po operacji oraz u pacjentów bez programu ćwiczeń.

o Określenie utraty BMD za pomocą densytometrii.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Współpracownicy

Universidad Pablo de Olavide

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBEFIT STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Badania kliniczne na program ćwiczeń fizycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj