EFFETS DE L'EXERCICE PHYSIQUE SUPERVISÉ APRÈS CHIRURGIE BARIATRIQUE (ÉTUDE OBEFIT) (BARIATRIC)
ÉTUDE CLINIQUE SUR L'EFFET DE L'EXERCICE PHYSIQUE SUPERVISÉ APRÈS CHIRURGIE BARIATRIQUE SUR LA MASSE MUSCULAIRE ET LA DENSITÉ OSSEUSE (ÉTUDE OBEFIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Contexte et justification L'obésité est actuellement une maladie complexe qui a atteint des proportions pandémiques et affecte des millions de personnes dans le monde. La chirurgie bariatrique peut générer des effets secondaires indésirables tels qu'une perte de densité minérale osseuse, une perte de masse musculaire, une réduction de la capacité cardiorespiratoire. Par conséquent, un traitement médical accompagné d'une intervention d'exercice physique individualisée peut générer une multitude de bénéfices pour la santé du patient.
Objectifs
Comme objectif principal, les investigateurs se concentrent sur :
- Déterminer les différences de masse musculaire et de densité osseuse chez les patients subissant une chirurgie bariatrique ayant suivi un programme d'exercice physique supervisé postopératoire et ceux n'ayant suivi aucun programme d'exercice.
- Déterminer les différences de fonction musculaire en utilisant le test de préhension manuelle.
- Déterminer la perte de DMO (densité minérale osseuse) par densitométrie.
Objectifs secondaires :
- Analyser l'oxydation maximale des graisses tout au long du processus, de l'inflexibilité métabolique à la flexibilité métabolique.
- Déterminer les différences de composition corporelle.
- Déterminer la résolution du diabète sucré de type 2 et de l'hypertension artérielle (HTA).
- Déterminer l'amélioration de la qualité de vie au moyen d'un test accrédité.
Hypothèse nulle :
1. Il n'y a pas de différences de masse musculaire et de densité osseuse chez les patients qui suivent un exercice physique supervisé postopératoire par rapport aux patients qui ne font pas d'exercice.
Hypothèse alternative :
1. Il y a des différences de masse musculaire et de densité osseuse chez les patients suivant un exercice physique supervisé postopératoire par rapport aux patients ne faisant pas d'exercice.
Conception de l'essai L'essai consistera en une étude contrôlée randomisée de patients actuellement sur la liste d'attente chirurgicale pour une chirurgie bariatrique et répondant aux critères d'inclusion jusqu'à ce que la taille de l'échantillon soit atteinte. Deux groupes (témoin et intervention) seront établis et arriveront par vagues.
Méthodes Participants, interventions et résultats Champ de l'étude L'évaluation et l'intervention de l'étude auront lieu à l'Université Pablo de Olavide à Séville. L'évaluation médicale et l'intervention chirurgicale seront réalisées à l'Unité de Gestion de Chirurgie Générale et du Système Digestif de l'Hôpital Universitaire Virgen del Rocío à Séville.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isaias Alarcon, MD PhD
- Numéro de téléphone: +34646357875
- E-mail: isaiasalarcon@gmail.com
Lieux d'étude
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Virgen del Rocío
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Contact:
- Isaias Alarcon del Agua. Isaias Alarcon del Agua., PHD
- Numéro de téléphone: 646357875
- E-mail: isaiasalarcon@gmail.com
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Contact:
- Ana Senent Boza, PHD
- Numéro de téléphone: 687243532
- E-mail: asenentboza@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Francisco José Almoguera González, MSc
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Chercheur principal:
- Isaías Alarcón del Agua, PHD
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Sous-enquêteur:
- Ana Senent Boza, PHD
-
Seville, Sevilla, Espagne, 41013
- Recrutement
- Universidad Pablo de Olavide
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Contact:
- Diego Munguía izquierdo, PHD
- Numéro de téléphone: 637725733
- E-mail: dmunizq@upo.es
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Contact:
- Manuel Pinelo, MSC
- Numéro de téléphone: 685373684
- E-mail: pinelomanuel7@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Javier Bueno Antequera, PHD
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Sous-enquêteur:
- Manuel Antonio Pinelo Trancoso, MSc
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Chercheur principal:
- Diego Munguía izquierdo, PHD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRES D'INCLUSION
Patients en liste d'attente pour une chirurgie bariatrique (bypass gastrique ou sleeve) à l'Hôpital Universitaire Virgen del Rocío de Séville, en plus de :
- Être âgé de 18 ans ou plus.
- Être apte à l'exercice physique.
- Signature du consentement éclairé. CRITÈRES D'EXCLUSION.
- Poids corporel supérieur à 150 kg.
- Distance entre le lieu de résidence et l'Université Pablo de Olavide de Séville supérieure à 60 km ou 45 minutes en voiture.
- Présenter l'une des conditions suivantes : lipœdème, survivants d'un cancer, maladies osseuses métaboliques, prise de médicaments ou présence d'une pathologie affectant la santé osseuse.
- Patients sous dialyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: programme d'exercice physique
L'objectif principal est de tenter de minimiser la perte de masse musculaire qui survient chez le patient.
Au cours des 4 premières semaines d'entraînement, l'objectif est de familiariser le patient avec le type d'entraînement à réaliser.
Le patient effectuera un premier bloc de travail de force, suivi d'un bloc de travail cardiovasculaire sur un cycloergomètre (continu et variable) lors de la même séance.
Le travail sera effectué afin de progresser en volume et en intensité.
Des séances d'entraînement d'environ 50 à 60 minutes seront réalisées 2 jours par semaine pendant 12 mois.
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patients ayant subi une chirurgie bariatrique qui ont suivi un programme d'exercice physique supervisé postopératoire et aucun programme d'exercice.
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Aucune intervention: Norme de soins
Ils bénéficieront de tout le suivi fourni par l'hôpital de la même manière que le groupe d'intervention, en plus des évaluations pertinentes réalisées tout au long de l'essai clinique. Tout au long de l'étude, ils seront encouragés à adopter un mode de vie actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de masse musculaire
Délai: 12 mois
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Déterminer les différences de masse musculaire et de densité osseuse chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique qui ont suivi un programme d'exercice physique supervisé en postopératoire par rapport à ceux n'ayant suivi aucun programme d'exercice. o Déterminer les différences de fonction musculaire en utilisant le test de force de préhension. |
12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différences de densité osseuse
Délai: 12 mois
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Déterminer les différences de densité osseuse chez les patients subissant une chirurgie bariatrique ayant suivi un programme d'exercice physique supervisé en postopératoire et chez ceux n'ayant suivi aucun programme d'exercice. o Déterminer la perte de DMO par densitométrie. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBEFIT STUDY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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