비만 수술 후 감독 하 신체 운동의 효과 (OBEFIT 연구) (BARIATRIC)
비만 수술 후 감독된 신체 운동이 근육량과 골밀도에 미치는 영향에 대한 임상시험 (OBEFIT 연구)
연구 개요
상세 설명
서론 배경 및 근거 비만은 현재 전 세계적으로 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치며 팬데믹 수준에 이른 복잡한 질병입니다. 비만 수술은 골밀도 감소, 근육량 감소, 심폐 기능 저하와 같은 부작용을 유발할 수 있습니다. 따라서 개별화된 신체 운동 중재를 동반한 의료적 치료는 환자에게 다양한 건강상의 이점을 제공할 수 있습니다.
목표
연구자들은 다음과 같은 주요 목표에 중점을 둡니다:
- 수술 후 감독된 신체 운동 프로그램을 받은 환자와 운동 프로그램을 받지 않은 환자 간의 근육량과 골밀도 차이를 확인합니다.
- 악력 테스트를 사용하여 근 기능 차이를 확인합니다.
- 골밀도 측정을 통해 골밀도 감소를 확인합니다.
2차 목표:
- 대사 불가변성에서 대사 가변성에 이르는 전체 과정에서 최대 지방 산화를 분석합니다.
- 체성분 차이를 확인합니다.
- 제2형 당뇨병 및 동맥성 고혈압(AHT)의 해소를 확인합니다.
- 인증된 검사를 통해 삶의 질 개선을 확인합니다.
귀무 가설:
1. 수술 후 감독된 신체 운동을 하는 환자와 운동을 하지 않는 환자 간에 근육량과 골밀도 차이가 없습니다.
대립 가설:
1. 수술 후 감독된 신체 운동을 하는 환자와 운동을 하지 않는 환자 간에 근육량과 골밀도 차이가 있습니다.
시험 설계 이 시험은 포함 기준을 충족하는 비만 수술 대기자 명단에 있는 환자를 대상으로 표본 크기가 완료될 때까지 무작위 대조 연구로 진행됩니다.
두 그룹(대조군 및 중재군)이 설정되며 단계적으로 진행됩니다.
방법 참가자, 중재 및 결과 연구 범위 연구의 평가와 중재는 세비야의 파블로 데 올라비데 대학교에서 진행됩니다. 의학적 평가와 수술적 중재는 세비야의 비르헨 델 로시오 대학 병원의 일반 및 소화기 외과 관리 부서에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isaias Alarcon, MD PhD
- 전화번호: +34646357875
- 이메일: isaiasalarcon@gmail.com
연구 장소
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Virgen del Rocío
-
연락하다:
- Isaias Alarcon del Agua. Isaias Alarcon del Agua., PHD
- 전화번호: 646357875
- 이메일: isaiasalarcon@gmail.com
-
연락하다:
- Ana Senent Boza, PHD
- 전화번호: 687243532
- 이메일: asenentboza@gmail.com
-
부수사관:
- Francisco José Almoguera González, MSc
-
수석 연구원:
- Isaías Alarcón del Agua, PHD
-
부수사관:
- Ana Senent Boza, PHD
-
Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Universidad Pablo de Olavide
-
연락하다:
- Diego Munguía izquierdo, PHD
- 전화번호: 637725733
- 이메일: dmunizq@upo.es
-
연락하다:
- Manuel Pinelo, MSC
- 전화번호: 685373684
- 이메일: pinelomanuel7@gmail.com
-
부수사관:
- Javier Bueno Antequera, PHD
-
부수사관:
- Manuel Antonio Pinelo Trancoso, MSc
-
수석 연구원:
- Diego Munguía izquierdo, PHD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
세비야의 비르헨 델 로시오 대학병원에서 비만 수술(위우회술 또는 슬리브 절제술) 대기자 명단에 있는 환자이며, 다음 조건을 추가로 충족해야 합니다:
- 만 18세 이상.
- 신체 운동에 적합함.
- 사전 동의서 서명. 배제 기준.
- 체중이 150kg 초과.
- 세비야의 파블로 데 올라비데 대학까지 거주지에서의 거리가 60km 이상 또는 자동차로 45분 이상 소요.
- 다음 조건 중 하나를 가짐: 지방부종, 암 생존자, 대사성 골질환, 약물 복용 또는 골건강에 영향을 미치는 병리 상태 존재.
- 투석을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 신체 운동 프로그램
주요 목표는 환자에게 발생하는 근육량 손실을 최소화하려는 것입니다.
훈련의 첫 4주 동안의 목표는 환자가 수행할 훈련 유형에 익숙해지도록 하는 것입니다.
환자는 초기 근력 운동 블록을 수행한 후, 동일한 세션에서 사이클로에르고미터(지속적 및 가변적)를 사용한 심혈관 운동 블록을 수행할 것입니다.
운동량과 강도를 점진적으로 증가시키기 위해 작업이 진행될 것입니다.
주 2회, 12개월 동안 약 50-60분의 훈련 세션이 진행될 것입니다.
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수술 후 감독 하에 신체 운동 프로그램을 받은 환자와 운동 프로그램을 받지 않은 환자
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간섭 없음: 표준 치료
그들은 임상 시험 전반에 걸쳐 수행되는 관련 평가에 더하여 병원에서 제공하는 모든 후속 조치를 중재 그룹과 동일한 방식으로 받게 됩니다. 연구 전반에 걸쳐 적극적인 생활 방식을 유지하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육량의 차이
기간: 12개월
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체중 감량 수술을 받은 환자들 중 수술 후 감독 하에 신체 운동 프로그램을 진행한 경우와 운동 프로그램을 진행하지 않은 경우의 근육량과 골밀도 차이를 확인합니다. o 핸드 그립 테스트를 사용하여 근육 기능의 차이를 확인합니다. |
12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도 차이
기간: 12개월
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비만 수술을 받은 환자 중 수술 후 감독 하의 신체 운동 프로그램을 받은 환자와 운동 프로그램을 받지 않은 환자 간의 골밀도 차이를 확인하기 위해. o 골밀도 측정을 이용한 골밀도 손실을 확인하기 위해. |
12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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