EFEITOS DO EXERCÍCIO FÍSICO SUPERVISIONADO APÓS CIRURGIA BARIÁTRICA (ESTUDO OBEFIT) (BARIATRIC)
ESTUDO CLÍNICO SOBRE O EFEITO DO EXERCÍCIO FÍSICO SUPERVISIONADO APÓS CIRURGIA BARIÁTRICA NA MASSA MUSCULAR E DENSIDADE ÓSSEA (ESTUDO OBEFIT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Antecedentes e fundamentação A obesidade é atualmente uma doença complexa que atingiu proporções pandémicas e afeta milhões de pessoas em todo o mundo. A cirurgia bariátrica pode gerar efeitos secundários adversos, como a perda de densidade mineral óssea, perda de massa muscular, redução da capacidade cardiorrespiratória. Portanto, o acompanhamento do tratamento médico com uma intervenção de exercício físico individualizada pode gerar uma infinidade de benefícios para a saúde do paciente.
Objetivos
Como objetivo principal, os investigadores focam-se em:
- Determinar as diferenças na massa muscular e densidade óssea em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica que realizaram um programa de exercício físico supervisionado pós-operatório e sem programa de exercício.
- Determinar as diferenças na função muscular utilizando o teste de preensão manual.
- Determinar a perda de DMO (Densidade Mineral Óssea) através de densitometria.
Objetivos secundários:
- Analisar a oxidação máxima de gordura ao longo de todo o processo, desde a inflexibilidade metabólica até à flexibilidade metabólica.
- Determinar diferenças na composição corporal.
- Determinar a resolução da diabetes mellitus tipo 2 e da hipertensão arterial (HTA).
- Determinar a melhoria na qualidade de vida através de um teste acreditado.
Hipótese nula:
1. Não existem diferenças na massa muscular e densidade óssea em pacientes que realizam exercício físico supervisionado no pós-operatório versus pacientes que não fazem exercício.
Hipótese alternativa:
1. Existem diferenças na massa muscular e densidade óssea em pacientes que realizam exercício físico supervisionado no pós-operatório versus pacientes que não fazem exercício.
Desenho do ensaio O ensaio consistirá num estudo controlado randomizado de pacientes atualmente na lista de espera cirúrgica para cirurgia bariátrica que cumpram os critérios de inclusão até que o tamanho da amostra seja completado.
Serão estabelecidos dois grupos (controlo e intervenção) e proceder-se-á por vagas.
Métodos Participantes, intervenções e resultados Âmbito do estudo A avaliação e intervenção do estudo terão lugar na Universidade Pablo de Olavide em Sevilha. A avaliação médica e a intervenção cirúrgica serão realizadas na Unidade de Gestão de Cirurgia Geral e do Aparelho Digestivo do Hospital Universitário Virgen del Rocío em Sevilha.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isaias Alarcon, MD PhD
- Número de telefone: +34646357875
- E-mail: isaiasalarcon@gmail.com
Locais de estudo
-
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Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Virgen del Rocio
-
Contato:
- Isaias Alarcon del Agua. Isaias Alarcon del Agua., PHD
- Número de telefone: 646357875
- E-mail: isaiasalarcon@gmail.com
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Contato:
- Ana Senent Boza, PHD
- Número de telefone: 687243532
- E-mail: asenentboza@gmail.com
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Subinvestigador:
- Francisco José Almoguera González, MSc
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Investigador principal:
- Isaías Alarcón del Agua, PHD
-
Subinvestigador:
- Ana Senent Boza, PHD
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Universidad Pablo de Olavide
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Contato:
- Diego Munguía izquierdo, PHD
- Número de telefone: 637725733
- E-mail: dmunizq@upo.es
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Contato:
- Manuel Pinelo, MSC
- Número de telefone: 685373684
- E-mail: pinelomanuel7@gmail.com
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Subinvestigador:
- Javier Bueno Antequera, PHD
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Subinvestigador:
- Manuel Antonio Pinelo Trancoso, MSc
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Investigador principal:
- Diego Munguía izquierdo, PHD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
Doentes que estão na lista de espera para cirurgia bariátrica (bypass gástrico ou sleeve) no Hospital Universitario Virgen del Rocío em Sevilha, além de:
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- Adequados para exercício físico.
- Assinatura de consentimento informado. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO.
- Peso corporal superior a 150kg.
- Distância do local de residência até à Universidade Pablo de Olavide em Sevilha superior a 60 km ou 45 minutos de carro.
- Ter qualquer uma das seguintes condições: lipedema, sobreviventes de cancro, doenças ósseas metabólicas, consumo de medicação ou presença de patologia que afete a saúde óssea.
- Doentes em diálise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: programa de exercício físico
O objetivo principal é tentar minimizar a perda de massa muscular que ocorre no paciente.
Durante as primeiras 4 semanas de treino, o objetivo é familiarizar o paciente com o tipo de treino a ser realizado.
O paciente fará um bloco inicial de trabalho de força, seguido de um bloco de trabalho cardiovascular num cicloergómetro (contínuo e variável) na mesma sessão.
O trabalho será feito de forma a progredir em volume e intensidade.
Serão realizadas sessões de treino de aproximadamente 50-60 minutos, 2 dias por semana, durante 12 meses.
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doentes submetidos a cirurgia bariátrica que realizaram um programa de exercício físico supervisionado pós-operatório e sem programa de exercício.
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Sem intervenção: Padrão de cuidados
Terão todo o acompanhamento fornecido pelo hospital da mesma forma que o grupo de intervenção, além das avaliações relevantes realizadas ao longo do ensaio clínico; durante todo o estudo, serão incentivados a ter um estilo de vida ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na massa muscular
Prazo: 12 meses
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Para determinar as diferenças na massa muscular e densidade óssea em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica que realizaram um programa de exercício físico supervisionado pós-operatório e em pacientes sem programa de exercício. Para determinar as diferenças na função muscular utilizando o teste de força de preensão manual. |
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferenças na densidade óssea
Prazo: 12 meses
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Para determinar as diferenças na densidade óssea em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica que realizaram um programa de exercício físico supervisionado pós-operatório e nenhum programa de exercício. o Para determinar a perda de DMO usando densitometria. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBEFIT STUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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