EFECTOS DEL EJERCICIO FÍSICO SUPERVISADO DESPUÉS DE LA CIRUGÍA BARIÁTRICA (ESTUDIO OBEFIT) (BARIATRIC)
ESTUDIO CLÍNICO SOBRE EL EFECTO DEL EJERCICIO FÍSICO SUPERVISADO TRAS LA CIRUGÍA BARIÁTRICA EN LA MASA MUSCULAR Y LA DENSIDAD ÓSEA (ESTUDIO OBEFIT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Antecedentes y fundamento La obesidad es actualmente una enfermedad compleja que ha alcanzado proporciones pandémicas y afecta a millones de personas en todo el mundo. La cirugía bariátrica puede generar efectos secundarios adversos como la pérdida de densidad mineral ósea, pérdida de masa muscular, reducción de la capacidad cardiorrespiratoria. Por lo tanto, acompañar el tratamiento médico con una intervención de ejercicio físico individualizado puede generar una multitud de beneficios para la salud del paciente.
Objetivos
Como objetivo principal los investigadores se centran en:
- Determinar las diferencias en masa muscular y densidad ósea en pacientes sometidos a cirugía bariátrica que han seguido un programa de ejercicio físico supervisado postoperatorio y sin programa de ejercicio.
- Determinar las diferencias en función muscular mediante la prueba de fuerza de prensión manual.
- Determinar la pérdida de DMO mediante densitometría.
Objetivos secundarios:
- Analizar la oxidación máxima de grasas durante todo el proceso desde la inflexibilidad metabólica hasta la flexibilidad metabólica).
- Determinar diferencias en composición corporal.
- Determinar la resolución de la diabetes mellitus tipo 2 y la hipertensión arterial (HTA).
- Determinar la mejora en calidad de vida mediante una prueba acreditada.
Hipótesis nula:
1. No existen diferencias en masa muscular y densidad ósea en pacientes que realizan ejercicio físico supervisado postoperatorio versus pacientes que no hacen ejercicio.
Hipótesis alternativa:
1. Existen diferencias en masa muscular y densidad ósea en pacientes que realizan ejercicio físico supervisado postoperatorio versus pacientes que no hacen ejercicio.
Diseño del ensayo El ensayo consistirá en un estudio controlado aleatorizado de pacientes actualmente en lista de espera quirúrgica para cirugía bariátrica que cumplan los criterios de inclusión hasta completar el tamaño muestral.
Se establecerán dos grupos (control e intervención) y se realizarán por oleadas.
Métodos Participantes, intervenciones y resultados Ámbito del estudio La evaluación e intervención del estudio tendrán lugar en la Universidad Pablo de Olavide en Sevilla. La evaluación médica y la intervención quirúrgica se realizarán en la Unidad de Gestión de Cirugía General y del Aparato Digestivo del Hospital Universitario Virgen del Rocío en Sevilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isaias Alarcon, MD PhD
- Número de teléfono: +34646357875
- Correo electrónico: isaiasalarcon@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Virgen del Rocío
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Contacto:
- Isaias Alarcon del Agua. Isaias Alarcon del Agua., PHD
- Número de teléfono: 646357875
- Correo electrónico: isaiasalarcon@gmail.com
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Contacto:
- Ana Senent Boza, PHD
- Número de teléfono: 687243532
- Correo electrónico: asenentboza@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Francisco José Almoguera González, MSc
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Investigador principal:
- Isaías Alarcón del Agua, PHD
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Sub-Investigador:
- Ana Senent Boza, PHD
-
Seville, Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Universidad Pablo de Olavide
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Contacto:
- Diego Munguía izquierdo, PHD
- Número de teléfono: 637725733
- Correo electrónico: dmunizq@upo.es
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Contacto:
- Manuel Pinelo, MSC
- Número de teléfono: 685373684
- Correo electrónico: pinelomanuel7@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Javier Bueno Antequera, PHD
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Sub-Investigador:
- Manuel Antonio Pinelo Trancoso, MSc
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Investigador principal:
- Diego Munguía izquierdo, PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Pacientes que se encuentran en lista de espera para cirugía bariátrica (bypass gástrico o manga gástrica) en el Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla, además de:
- Tener 18 años o más.
- Aptos para realizar ejercicio físico.
- Firma del consentimiento informado. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN.
- Peso corporal superior a 150 kg.
- Distancia desde el lugar de residencia a la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla superior a 60 km o 45 minutos en coche.
- Presentar alguna de las siguientes condiciones: lipedema, supervivientes de cáncer, enfermedades metabólicas óseas, consumo de medicación o presencia de patología que afecte a la salud ósea.
- Pacientes en diálisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: programa de ejercicio físico
El objetivo principal es intentar minimizar la pérdida de masa muscular que ocurre en el paciente.
Durante las primeras 4 semanas de entrenamiento, el objetivo es familiarizar al paciente con el tipo de entrenamiento que se llevará a cabo.
El paciente realizará un bloque inicial de trabajo de fuerza, seguido de un bloque de trabajo cardiovascular en un cicloergómetro (continuo y variable) en la misma sesión.
Se trabajará para progresar en volumen e intensidad.
Se realizarán sesiones de entrenamiento de aproximadamente 50-60 minutos 2 días a la semana durante 12 meses.
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pacientes sometidos a cirugía bariátrica que han seguido un programa de ejercicio físico supervisado postoperatorio y sin programa de ejercicio.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Recibirán todo el seguimiento proporcionado por el hospital de la misma manera que el grupo de intervención, además de las evaluaciones relevantes realizadas a lo largo del ensayo clínico; durante todo el estudio se les animará a mantener un estilo de vida activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la masa muscular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar las diferencias en la masa muscular y la densidad ósea en pacientes sometidos a cirugía bariátrica que han seguido un programa de ejercicio físico supervisado postoperatorio y aquellos que no han seguido ningún programa de ejercicio. o Determinar las diferencias en la función muscular mediante la prueba de fuerza de prensión manual. |
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencias en la densidad ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar las diferencias en la densidad ósea en pacientes sometidos a cirugía bariátrica que han seguido un programa de ejercicio físico supervisado postoperatorio y en aquellos sin programa de ejercicio. o Determinar la pérdida de DMO mediante densitometría. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBEFIT STUDY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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