EFFEKTER AV VEILEDET FYSISK TRENING ETTER FEDMEKIRURGI (OBEFIT-STUDIEN) (BARIATRIC)
KLINISK STUDIE OM EFFEKTEN AV SUPERVISERT FYSISK TRENING ETTER BARIATRISK KIRURGI PÅ MUSKELMASSE OG BEINTETTHET (OBEFIT-STUDIEN)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Bakgrunn og rasjonalitet Fedme er for tiden en kompleks sykdom som har nådd pandemiske proporsjoner og rammer millioner av mennesker over hele verden. Bariatrisk kirurgi kan gi uønskede bivirkninger som tap av beinmineraltetthet, tap av muskelmasse, reduksjon i kardiorespiratorisk kapasitet. Derfor kan medisinsk behandling kombinert med en individuell fysisk treningsintervensjon gi en rekke helsemessige fordeler for pasienten.
Mål
Som hovedmål fokuserer forskerne på:
- Å fastslå forskjellene i muskelmasse og bentetthet hos pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi som har gjennomgått et postoperativt overvåket fysisk treningsprogram og ingen treningsprogram.
- Å fastslå forskjellene i muskelfunksjon ved bruk av håndgripstest.
- Å fastslå tap av beinmineraltetthet ved bruk av densitometri.
Sekundære mål:
- Å analysere maksimal fettoksidasjon gjennom hele prosessen fra metabolisk ufleksibilitet til metabolisk fleksibilitet).
- Å fastslå forskjeller i kroppssammensetning.
- Å fastslå oppløsning av type 2 diabetes mellitus og arteriell hypertensjon (AHT).
- Å fastslå forbedring i livskvalitet ved hjelp av en akkreditert test.
Nullhypotese:
1. Det er ingen forskjeller i muskelmasse og bentetthet hos pasienter som gjennomgår overvåket fysisk trening postoperativt sammenlignet med pasienter som ikke trener.
Alternativ hypotese:
1. Det er forskjeller i muskelmasse og bentetthet hos pasienter som gjennomgår overvåket fysisk trening postoperativt sammenlignet med pasienter som ikke trener.
Studiedesign Studiet vil bestå av en randomisert kontrollert studie av pasienter som for tiden er på ventelisten for bariatrisk kirurgi som oppfyller inklusjonskriteriene til utvalgsstørrelsen er fullført.
To grupper (kontroll og intervensjon) vil bli etablert og vil komme i bølger.
Metoder Deltakere, intervensjoner og resultater Studiens omfang Vurderingen og intervensjonen i studien vil finne sted ved Pablo de Olavide University i Sevilla. Den medisinske vurderingen og den kirurgiske intervensjonen vil bli utført ved General and Digestive System Surgery Management Unit ved Virgen del Rocío University Hospital i Sevilla.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isaias Alarcon, MD PhD
- Telefonnummer: +34646357875
- E-post: isaiasalarcon@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Virgen del Rocío
-
Ta kontakt med:
- Isaias Alarcon del Agua. Isaias Alarcon del Agua., PHD
- Telefonnummer: 646357875
- E-post: isaiasalarcon@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ana Senent Boza, PHD
- Telefonnummer: 687243532
- E-post: asenentboza@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Francisco José Almoguera González, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Isaías Alarcón del Agua, PHD
-
Underetterforsker:
- Ana Senent Boza, PHD
-
Seville, Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Universidad Pablo de Olavide
-
Ta kontakt med:
- Diego Munguía izquierdo, PHD
- Telefonnummer: 637725733
- E-post: dmunizq@upo.es
-
Ta kontakt med:
- Manuel Pinelo, MSC
- Telefonnummer: 685373684
- E-post: pinelomanuel7@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Javier Bueno Antequera, PHD
-
Underetterforsker:
- Manuel Antonio Pinelo Trancoso, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Diego Munguía izquierdo, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Pasienter som er på ventelisten for fedmekirurgi (gastric bypass eller sleeve) ved Hospital Universitario Virgen del Rocío i Sevilla, i tillegg til:
- Være 18 år eller eldre.
- Egnet for fysisk trening.
- Signert informert samtykke. EKSKLUSJONSKRITERIER.
- Kroppsvekt over 150 kg.
- Avstand fra bosted til Pablo de Olavide University i Sevilla over 60 km eller 45 minutter med bil.
- Å ha en av følgende tilstander: lipødem, kreftoverlevere, metabolske skjelettsykdommer, bruk av medikamenter eller tilstedeværelse av patologi som påvirker skjeletthelsen.
- Pasienter som gjennomgår dialyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fysisk treningsprogram
Hovedmålet er å forsøke å minimere tapet av muskelmasse som oppstår hos pasienten.
I løpet av de første 4 ukene med trening er målet å gjøre pasienten kjent med den type trening som skal gjennomføres.
Pasienten vil utføre et innledende blokk med styrketrening, etterfulgt av et blokk med kardiovaskulær trening på en cycloergometer (kontinuerlig og variabel) i samme økt.
Arbeidet vil bli utført for å fremme progresjon i volum og intensitet.
Treningøkter på omtrent 50-60 minutter vil bli gjennomført 2 dager i uken i 12 måneder.
|
pasienter som gjennomgår fedmekirurgi som har gjennomgått et postoperativt overvåket fysisk treningsprogram og ingen treningsprogram.
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
De vil få all oppfølging levert av sykehuset på samme måte som intervensjonsgruppen i tillegg til de relevante vurderingene som utføres gjennom hele klinisk studie, gjennom hele studien vil de bli oppfordret til å ha en aktiv livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i muskelmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme forskjellene i muskelmasse og bentetthet hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi som har gjennomgått et postoperativt tilsynsført fysisk treningsprogram og ingen treningsprogram. o For å bestemme forskjellene i muskelfunksjon ved bruk av håndgripstesten. |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjeller i bentetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å fastslå forskjellene i bentetthet hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi som har gjennomgått et postoperativt veiledet fysisk treningsprogram og ikke har gjennomgått noe treningsprogram. o For å fastslå BMD-tap ved hjelp av densitometri. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBEFIT STUDY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .