EFFECTEN VAN BEGELEIDE LICHAMELIJKE BEWEGING NA BARIATRISCHE CHIRURGIE (OBEFIT-STUDIE) (BARIATRIC)
KLINISCHE STUDIE OVER HET EFFECT VAN GESUPERVISEERDE LICHAMELIJKE BEWEGING NA BARIATRISCHE CHIRURGIE OP SPIERMASSA EN BOTDICHTHEID (OBEFIT-STUDIE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Introductie Achtergrond en onderbouwing Obesitas is momenteel een complexe ziekte die pandemische proporties heeft bereikt en miljoenen mensen wereldwijd treft. Bariatrische chirurgie kan bijwerkingen veroorzaken zoals verlies van botmineraaldichtheid, verlies van spiermassa en vermindering van de cardiorespiratoire capaciteit. Daarom kan begeleidende medische behandeling met een geïndividualiseerde fysieke oefeninterventie een veelvoud aan gezondheidsvoordelen voor de patiënt opleveren.
Doelstellingen
Als hoofddoel richten de onderzoekers zich op:
- Het bepalen van de verschillen in spiermassa en botdichtheid bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan en die een postoperatief begeleid fysiek oefenprogramma hebben gevolgd versus geen oefenprogramma.
- Het bepalen van de verschillen in spierfunctie met behulp van de handknijptest.
- Het bepalen van het verlies van BMD met behulp van densitometrie.
Secundaire doelstellingen:
- Het analyseren van de maximale vetoxidatie gedurende het hele proces (van metabole inflexibiliteit tot metabole flexibiliteit).
- Het bepalen van verschillen in lichaamssamenstelling.
- Het bepalen van de resolutie van diabetes mellitus type 2 en arteriële hypertensie (AHT).
- Het bepalen van de verbetering in kwaliteit van leven door middel van een geaccrediteerde test.
Nulhypothese:
1. Er zijn geen verschillen in spiermassa en botdichtheid bij patiënten die postoperatief begeleide fysieke oefeningen ondergaan versus patiënten die niet oefenen.
Alternatieve hypothese:
1. Er zijn verschillen in spiermassa en botdichtheid bij patiënten die postoperatief begeleide fysieke oefeningen ondergaan versus niet-oefenende patiënten.
Onderzoeksopzet De studie zal bestaan uit een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van patiënten die momenteel op de chirurgische wachtlijst staan voor bariatrische chirurgie en die voldoen aan de inclusiecriteria totdat de steekproefomvang is voltooid.
Twee groepen (controle en interventie) zullen worden ingesteld en zullen in golven komen.
Methoden Deelnemers, interventies en resultaten Reikwijdte van het onderzoek De beoordeling en interventie van het onderzoek zullen plaatsvinden aan de Pablo de Olavide Universiteit in Sevilla. De medische beoordeling en chirurgische interventie zullen worden uitgevoerd in de Algemene en Digestieve Chirurgie Management Unit van het Virgen del Rocío Universitair Ziekenhuis in Sevilla.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isaias Alarcon, MD PhD
- Telefoonnummer: +34646357875
- E-mail: isaiasalarcon@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Virgen del Rocío
-
Contact:
- Isaias Alarcon del Agua. Isaias Alarcon del Agua., PHD
- Telefoonnummer: 646357875
- E-mail: isaiasalarcon@gmail.com
-
Contact:
- Ana Senent Boza, PHD
- Telefoonnummer: 687243532
- E-mail: asenentboza@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Francisco José Almoguera González, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Isaías Alarcón del Agua, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Ana Senent Boza, PHD
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- Universidad Pablo de Olavide
-
Contact:
- Diego Munguía izquierdo, PHD
- Telefoonnummer: 637725733
- E-mail: dmunizq@upo.es
-
Contact:
- Manuel Pinelo, MSC
- Telefoonnummer: 685373684
- E-mail: pinelomanuel7@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Javier Bueno Antequera, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Manuel Antonio Pinelo Trancoso, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Diego Munguía izquierdo, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INCLUSIECRITERIA
Patiënten die op de wachtlijst staan voor bariatrische chirurgie (gastric bypass of sleeve) in het Hospital Universitario Virgen del Rocío in Sevilla, naast:
- 18 jaar of ouder zijn.
- Geschikt zijn voor fysieke inspanning.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming. EXCLUSIECRITERIA.
- Lichaamsgewicht groter dan 150 kg.
- Afstand van de woonplaats naar de Pablo de Olavide Universiteit in Sevilla groter dan 60 km of 45 minuten met de auto.
- Het hebben van een van de volgende aandoeningen: lipoedeem, kankeroverlevenden, metabole botziekten, gebruik van medicatie of aanwezigheid van pathologie die de botgezondheid beïnvloedt.
- Patiënten die dialyse ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fysiek oefenprogramma
Het primaire doel is om het verlies van spiermassa dat bij de patiënt optreedt te proberen te minimaliseren.
Tijdens de eerste 4 weken van training is het doel de patiënt vertrouwd te maken met het type training dat uitgevoerd zal worden.
De patiënt zal eerst een blok krachttraining doen, gevolgd door een blok cardiovasculaire training op een cycloergometer (continu en variabel) in dezelfde sessie.
Er zal gewerkt worden om vooruitgang te boeken in volume en intensiteit.
Trainingssessies van ongeveer 50-60 minuten zullen 2 dagen per week worden uitgevoerd gedurende 12 maanden.
|
patiënten die een bariatrische operatie ondergaan die een postoperatief begeleid fysiek oefenprogramma hebben gevolgd en geen oefenprogramma.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Zij zullen alle follow-up die door het ziekenhuis wordt geboden op dezelfde manier ontvangen als de interventiegroep, naast de relevante beoordelingen die gedurende de gehele klinische studie worden uitgevoerd. Gedurende het onderzoek zullen zij worden aangemoedigd om een actieve levensstijl te hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in spiermassa
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de verschillen in spiermassa en botdichtheid te bepalen bij patiënten die een bariatrische operatie ondergaan en die een postoperatief begeleid fysiek oefenprogramma hebben gevolgd en geen oefenprogramma. o Om de verschillen in spierfunctie te bepalen met behulp van de handknijpkrachttest. |
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschillen in botdichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de verschillen in botdichtheid te bepalen bij patiënten die een bariatrische operatie ondergaan en die een postoperatief begeleid fysiek oefenprogramma hebben gevolgd en geen oefenprogramma. o Om BMD-verlies te bepalen met behulp van densitometrie. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBEFIT STUDY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .