一项评估EDG-7500在肝功能不全成人患者中的研究

纳入标准：

所有参与者

• 成人，男性或女性，年龄≥18岁。
• 女性及男性参与者必须遵循方案规定的避孕指导。
• 在给药前至少3个月内持续不吸烟或为适度吸烟者（≤10支香烟/天或等量）。
• 筛选时BMI≥18.0且≤40.0 kg/m²。
• 使用2021年CKD-EPI肌酐方程计算的eGFR >60 mL/min。

轻度及中度肝功能不全（HI）参与者

• 除HI外，健康状况总体良好适合参与研究，包括以下：

  • 筛选时脉搏≥40 bpm且≤110 bpm。
  • QTcF间期≤500 msec，心电图结果正常或无临床意义。

• 根据Child-Pugh肝病严重程度分级定义具有肝功能不全，筛选时Child-Pugh评分符合以下HI队列之一：

  • 轻度HI（A级）：Child-Pugh评分5至6分（含）。
  • 中度HI（B级）：Child-Pugh评分7至9分（含）。
• 诊断为慢性（>6个月）、稳定（过去2个月内未因肝功能恶化出现急性发作）的肝功能不全。

肝功能正常参与者：

- 医学上健康，包括以下：

• 血压≥90/40 mmHg且≤150/95 mmHg。
• 脉搏≥40 bpm且≤100 bpm。
• QTcF间期≤470 msec，心电图结果正常或无临床意义。
• 肝功能检查包括ALT≤正常值上限、AST≤正常值上限、总胆红素≤1.5倍正常值上限。

排除标准：

所有参与者

• 给药前1年内有酒精或药物滥用史或现状。
• 女性参与者在筛选访视或入住时妊娠试验阳性，或正在哺乳或母乳喂养。
• 筛选或入住时尿液或呼气酒精检测结果阳性。无法避免或预期使用任何药物。
• 筛选时HIV检测阳性。
• 给药前56天内献血或有显著失血。
• 给药前7天内捐献血浆。
• 给药前30天内或5个半衰期（如已知）内参与过另一项临床研究。

轻度及中度HI参与者

• 除HI外，有或存在具有临床意义的医学或精神疾病，或任何可能混淆研究结果或因参与研究给参与者带来额外风险的疾病。
• 筛选前3个月内有严重肝病并发症史。
• 筛选时存在原发性胆汁性胆管炎或胆道梗阻。
• 从筛选至给药前肝功能波动或迅速恶化。
• 有肝脏或其他实体器官移植史。
• 需要每月超过2次腹腔穿刺术。
• 筛选前90天内进行过经颈静脉肝内门体分流术和/或门腔静脉分流术。
• 给药前90天内因活动性肝炎感染接受过抗病毒和/或免疫调节治疗。
• 筛选时HbA1c > 8.5%的糖尿病患者。
• 筛选时HBsAg或HBcAb阳性且乙型肝炎病毒DNA阳性。
• 筛选时HCV阳性且可检测到丙型肝炎病毒载量。

肝功能正常参与者

• 有或存在具有临床意义的医学或精神疾病，或任何可能混淆研究结果或因参与研究给参与者带来额外风险的疾病。
• 筛选前45天内男性饮酒>14杯/周（女性7杯）。
• 筛选时HBsAg或HCV检测阳性。