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간 기능 장애 성인 환자에서 EDG-7500을 평가하는 연구

2026년 3월 5일 업데이트: Edgewise Therapeutics, Inc.

간 기능 장애 및 정상 간 기능을 가진 참가자에서 EDG-7500 단회 경구 투여의 약동학을 평가하기 위한 1상 개방형 연구

이 1상 임상시험의 목적은 정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 다양한 수준의 간 기능 장애를 가진 참가자에게 단일 용량의 EDG-7500 투여 후 혈액 내 EDG-7500 양을 이해하고 비교하는 것입니다. 본 연구에서는 다양한 수준의 간 기능 장애를 가진 성인 참가자를 대상으로 EDG-7500의 안전성도 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • The University of Miami Division of Clinical Pharmacology
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • 모병
        • Orlando Clinical Research Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 참가자

  • 성인, 남성 또는 여성, 만 18세 이상.
  • 여성 및 남성 참가자는 프로토콜에서 지정한 피임 지침을 따라야 합니다.
  • 투여 전 최소 3개월 동안 지속적인 비흡연자 또는 중등도 흡연자(하루 10개피 이하 또는 이에 상응하는 양).
  • 선별 시 BMI ≥ 18.0 및 ≤ 40.0 kg/m2.
  • 2021년 CKD-EPI 크레아티닌 공식을 사용하여 계산한 eGFR >60 mL/min.

경증 및 중등도 간 기능 장애(HI) 참가자

  • HI를 제외하고, 연구 참여에 있어 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며 다음을 포함합니다:

    • 선별 시 맥박수 ≥ 40 bpm 및 ≤ 110 bpm.
    • QTcF 간격 ≤ 500 msec이며, 정상으로 간주되거나 임상적으로 유의하지 않은 심전도 소견을 보입니다.

  • 간 질환 중증도를 위한 Child-Pugh 분류에 따라 정의된 간 기능 장애가 있으며, 선별 시 다음 HI 코호트 중 하나에 해당하는 Child-Pugh 점수를 가집니다:

    • 경증 HI(Class A): Child-Pugh 점수 5~6(포함).
    • 중등도 HI(Class B): Child-Pugh 점수 7~9(포함).
  • 만성(> 6개월), 안정된(간 기능 악화로 인한 급성 질환 발작이 지난 2개월 이내에 없음) 간 기능 부전 진단을 받았습니다.

정상 간 기능 참가자:

-의학적으로 건강해야 하며, 다음을 포함합니다:

  • 혈압 ≥ 90/40 mmHg 및 ≤ 150/95 mmHg.
  • 맥박수 ≥ 40 bpm 및 ≤ 100 bpm.
  • QTcF 간격 ≤ 470 msec이며, 정상으로 간주되거나 임상적으로 유의하지 않은 심전도 소견을 보입니다.
  • ALT ≤ ULN, AST ≤ ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN을 포함한 간 기능 검사.

제외 기준:

모든 참가자

  • 투여 전 1년 이내 알코올 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재 상태.
  • 선별 방문 시 또는 체크인 시 양성 임신 검사 결과를 보인 여성 참가자 또는 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 선별 시 또는 체크인 시 소변 또는 호기 알코올 검사 양성 결과. 모든 약물 사용을 삼가거나 예상할 수 없음.
  • 선별 시 HIV 양성 결과.
  • 투여 전 56일 이내 혈액 기부 또는 상당한 혈액 손실.
  • 투여 전 7일 이내 혈장 기부.
  • 투여 전 30일 이내 또는 반감기 5배(알려진 경우) 이내 다른 임상 연구 참여.

경증 및 중등도 HI 참가자

  • HI를 제외하고, 임상적으로 유의한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질환의 과거력 또는 현재 상태, 또는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자의 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있는 질병.
  • 선별 전 3개월 이내 간 질환의 심각한 합병증 과거력.
  • 선별 시 원발성 담관염 또는 담도 폐쇄.
  • 선별 시부터 투여 전까지 변동적이거나 급속히 악화되는 간 기능.
  • 간 또는 기타 고형 장기 이식 과거력.
  • 월 2회 이상 복수 천공술이 필요함.
  • 경정맥 간내 문맥계 전환술 및/또는 선별 전 90일 이내 문맥-대정맥 단락술을 받음.
  • 투여 전 90일 이내 활동성 간염 감염에 대한 항바이러스 및/또는 면역 조절 치료를 받음.
  • 선별 시 HbA1c > 8.5%인 당뇨병 참가자.
  • 선별 시 HBsAg 또는 HBcAb 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA 양성.
  • 선별 시 HCV 양성 및 검출 가능한 HCV 바이러스 부하.

정상 간 기능 참가자

  • 임상적으로 유의한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질환의 과거력 또는 현재 상태, 또는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자의 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있는 질병.
  • 선별 45일 이내 남성의 경우 주당 14잔 이상(여성의 경우 7잔)의 알코올 섭취.
  • 선별 시 HBsAg 또는 HCV 양성 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중등도 간 장애
의약품: EDG-7500
EDG-7500의 단일 용량
실험적: 경미한 간 장애
의약품: EDG-7500
EDG-7500의 단일 용량
실험적: 건강한 성인
의약품: EDG-7500
EDG-7500의 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0부터 마지막 측정 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 하면적(AUC0-last)
기간: 투여 전부터 10일까지
투여 전부터 10일까지
시간 0부터 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-inf)
기간: 투여 전부터 10일까지
투여 전부터 10일까지
최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전부터 10일까지
투여 전부터 10일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 치료 관련 이상사건 발생률
기간: 최대 14일의 모니터링
경미 및 중등도 간 기능 장애를 가진 참가자와 정상 간 기능을 가진 참가자에서 EDG-7500 단일 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위함
최대 14일의 모니터링

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edgewise Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EDG-7500-106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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