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Uno Studio per Valutare EDG-7500 in Adulti con Insufficienza Epatica

5 marzo 2026 aggiornato da: Edgewise Therapeutics, Inc.

Uno studio di Fase 1, in aperto, per valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di EDG-7500 in partecipanti con funzionalità epatica compromessa e normale

Lo scopo di questo studio di Fase 1 è comprendere e confrontare la quantità di EDG-7500 nel sangue dopo una singola dose in partecipanti con diversi livelli di compromissione della funzionalità epatica rispetto a partecipanti con funzionalità epatica normale. In questo studio verrà anche valutata la sicurezza di EDG-7500 in partecipanti adulti con diversi livelli di compromissione della funzionalità epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • The University of Miami Division of Clinical Pharmacology
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Reclutamento
        • Orlando Clinical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i partecipanti

  • Adulto, maschio o femmina, età ≥ 18 anni.
  • I partecipanti di sesso femminile e maschile devono seguire le indicazioni contraccettive specificate dal protocollo.
  • Non fumatore continuo o fumatore moderato (≤ 10 sigarette al giorno o equivalente) per almeno 3 mesi prima della somministrazione.
  • BMI ≥ 18,0 e ≤ 40,0 kg/m² allo screening.
  • eGFR >60 mL/min calcolato utilizzando l'equazione della creatinina CKD-EPI 2021.

Partecipanti con insufficienza epatica lieve e moderata (HI)

  • Ad eccezione dell'HI, è in buona salute generale per la partecipazione allo studio, inclusi i seguenti aspetti:

    • La frequenza cardiaca è ≥ 40 bpm e ≤ 110 bpm allo screening.
    • L'intervallo QTcF è ≤ 500 msec e presenta risultati ECG considerati normali o clinicamente non significativi.

  • Ha una funzione epatica compromessa come definito dalla classificazione Child-Pugh per la gravità della malattia epatica e ha un punteggio Child-Pugh in linea con una delle seguenti coorti HI allo screening:

    • HI lieve (Classe A): punteggio Child-Pugh da 5 a 6, inclusi.
    • HI moderata (Classe B): punteggio Child-Pugh da 7 a 9, inclusi.
  • Ha una diagnosi di insufficienza epatica cronica (> 6 mesi), stabile (nessun episodio acuto di malattia nei precedenti 2 mesi dovuto a deterioramento della funzione epatica).

Partecipanti con funzione epatica normale:

- In buona salute dal punto di vista medico, inclusi i seguenti aspetti:

  • La pressione sanguigna è ≥ 90/40 mmHg e ≤ 150/95 mmHg.
  • La frequenza cardiaca è ≥ 40 bpm e ≤ 100 bpm.
  • L'intervallo QTcF è ≤ 470 msec e presenta risultati ECG considerati normali o clinicamente non significativi.
  • Test di funzionalità epatica inclusi ALT ≤ ULN, AST ≤ ULN e bilirubina totale ≤1,5x ULN.

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti

  • Storia o presenza di abuso di alcol o droghe entro l'anno precedente la somministrazione.
  • Partecipante di sesso femminile con test di gravidanza positivo alla visita di screening o al check-in o che sta allattando o in fase di allattamento.
  • Risultati positivi per alcol nelle urine o nel respiro allo screening o al check-in. Incapace di astenersi o prevede l'uso di qualsiasi farmaco.
  • Risultati positivi per HIV allo screening.
  • Donazione di sangue o perdita di sangue significativa entro 56 giorni prima della somministrazione.
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni o entro 5 emivite (se nota), prima della somministrazione.

Partecipanti con HI lieve e moderata

  • Ad eccezione dell'HI, storia o presenza di condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative o malattie, o qualsiasi malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio.
  • Storia di gravi complicanze della malattia epatica entro i 3 mesi precedenti lo screening.
  • Colangite biliare primaria o ostruzione biliare allo screening.
  • Funzione epatica fluttuante o in rapido deterioramento dallo screening fino a prima della somministrazione.
  • Storia di trapianto di fegato o di altri organi solidi.
  • Richiede paracentesi più di 2 volte al mese.
  • Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare e/o ha subito uno shunt portocavale entro 90 giorni prima dello screening.
  • Ha ricevuto terapia antivirale e/o immunomodulante per infezione da epatite attiva entro 90 giorni prima della somministrazione.
  • Partecipanti diabetici con HbA1c > 8,5% allo screening.
  • Positivo per HBsAg o HBcAb e ha DNA del virus dell'epatite B positivo allo screening.
  • Positivo per HCV e ha una carica virale HCV rilevabile allo screening.

Partecipanti con funzione epatica normale

  • Storia o presenza di condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative o malattie, o qualsiasi malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio.
  • Consumo di alcol > 14 bevande alla settimana per i maschi (7 per le femmine) entro 45 giorni dallo screening.
  • Risultato positivo per HBsAg o HCV allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compromissione epatica moderata
Droga: EDG-7500
Dose singola di EDG-7500
Sperimentale: Insufficienza epatica lieve
Droga: EDG-7500
Dose singola di EDG-7500
Sperimentale: Adulti Sani
Droga: EDG-7500
Dose singola di EDG-7500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero all'ultima concentrazione misurata (AUC0-last)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 10
Pre-dose fino al giorno 10
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 10
Pre-dose fino al giorno 10
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 10
Pre-dose fino al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni di monitoraggio
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di EDG-7500 in partecipanti con compromissione epatica lieve e moderata e partecipanti con funzione epatica normale
Fino a 14 giorni di monitoraggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDG-7500-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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