Исследование по оценке EDG-7500 у взрослых с нарушениями функции печени

Критерии включения:

Все участники

• Взрослые, мужчины или женщины, ≥ 18 лет.
• Участницы и участники женского и мужского пола должны следовать рекомендациям по контрацепции, указанным в протоколе.
• Не курящие постоянно или умеренно курящие (≤ 10 сигарет в день или эквивалент) не менее 3 месяцев до приема препарата.
• ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 40,0 кг/м² при скрининге.
• рСКФ >60 мл/мин, рассчитанная с использованием уравнения CKD-EPI креатинина 2021 года.

Участники с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (ПН)

• За исключением ПН, находится в целом в хорошем состоянии здоровья для участия в исследовании, включая следующее:

  • Частота пульса ≥ 40 уд./мин и ≤ 110 уд./мин при скрининге.
  • Интервал QTcF ≤ 500 мс и результаты ЭКГ считаются нормальными или не имеющими клинического значения.

• Имеет нарушение функции печени, определяемое по классификации Чайлд-Пью для оценки тяжести заболевания печени, и имеет оценку по Чайлд-Пью, соответствующую одной из следующих когорт ПН при скрининге:

  • Легкая ПН (класс A): оценка по Чайлд-Пью от 5 до 6 включительно.
  • Умеренная ПН (класс B): оценка по Чайлд-Пью от 7 до 9 включительно.
• Имеет диагноз хронической (> 6 месяцев), стабильной (без острых эпизодов заболевания в течение предыдущих 2 месяцев из-за ухудшения функции печени) печеночной недостаточности.

Участники с нормальной функцией печени:

-С медицинской точки зрения здоровы, включая следующее:

• Артериальное давление ≥ 90/40 мм рт. ст. и ≤ 150/95 мм рт. ст.
• Частота пульса ≥ 40 уд./мин и ≤ 100 уд./мин.
• Интервал QTcF ≤ 470 мс и результаты ЭКГ считаются нормальными или не имеющими клинического значения.
• Тесты функции печени, включая АЛТ ≤ ВГН, АСТ ≤ ВГН и общий билирубин ≤1,5×ВГН.

Критерии исключения:

Все участники

• Анамнез или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года до приема препарата.
• Участница женского пола с положительным тестом на беременность при скрининговом визите или при регистрации, или которая кормит грудью или лактирует.
• Положительные результаты анализа мочи или дыхания на алкоголь при скрининге или регистрации. Не может воздержаться или планирует использование любых лекарственных средств.
• Положительные результаты на ВИЧ при скрининге.
• Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до приема препарата.
• Сдача плазмы в течение 7 дней до приема препарата.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения (если известен) до приема препарата.

Участники с легкой и умеренной ПН

• За исключением ПН, анамнез или наличие клинически значимого медицинского или психического состояния или заболевания, или любой болезни, которая может исказить результаты исследования или представляет дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
• Анамнез тяжелых осложнений заболевания печени в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу.
• Первичный билиарный холангит или билиарная обструкция при скрининге.
• Колеблющаяся или быстро ухудшающаяся функция печени от скрининга до приема препарата.
• Анамнез трансплантации печени или других твердых органов.
• Требуется парацентез чаще 2 раз в месяц.
• Трансюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование и/или проведено портокавальное шунтирование в течение 90 дней до скрининга.
• Получал противовирусную и/или иммуномодулирующую терапию по поводу активной инфекции гепатита в течение 90 дней до приема препарата.
• Участники с диабетом с HbA1c > 8,5% при скрининге.
• Положительный результат на HBsAg или HBcAb и положительная ДНК вируса гепатита B при скрининге.
• Положительный результат на HCV и определяемая вирусная нагрузка HCV при скрининге.

Участники с нормальной функцией печени

• Анамнез или наличие клинически значимого медицинского или психического состояния или заболевания, или любой болезни, которая может исказить результаты исследования или представляет дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
• Употребление алкоголя > 14 порций в неделю для мужчин (7 для женщин) в течение 45 дней до скрининга.
• Положительный результат на HBsAg или HCV при скрининге.