探索PSMA PET在干燥综合征中的新价值：与已建立的FAPI PET成像的综合分析
2026年7月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
原发性干燥综合征（pSS）是一种慢性自身免疫性外分泌腺病，其特征为淋巴细胞浸润、唾液腺腺泡进行性破坏以及不同程度的功能障碍和纤维化。
传统影像学技术在同时评估腺体功能和炎症活动方面能力有限，导致疾病分期和治疗决策面临挑战。
本研究探索了一种概念性双示踪剂成像框架，利用PSMA PET和FAPI PET来描绘pSS中的互补生物学过程。
研究概览
详细说明
基于现有证据，唾液腺腺泡细胞生理性表达PSMA；因此，PSMA摄取减少可能反映pSS患者功能性实质的丧失。
相比之下，活化的成纤维细胞显著表达FAP，而FAPI摄取增加与持续炎症及成纤维细胞驱动的重塑相关。
我们假设在同一腺体内，功能下降（PSMA↓）和炎症活动（FAPI↑）可能共存并呈现负相关，形成一种能捕捉两个病理维度的配对成像生物标志物。
通过将这两种信号整合为PSMA/FAPI联合指数，该方法或能更精确地表征pSS的“功能-炎症”谱系，为疾病分期、监测及潜在治疗反应预测提供无创工具。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhaohui Zhu, MD
- 电话号码：13611093752
- 邮箱：13611093752@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiarou Wang, MD
- 电话号码：13628477019
- 邮箱：ChristinaWang97@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Zhaohui Zhu, MD
- 电话号码：13611093752
- 邮箱：13611093752@163.com
-
接触：
- Jiarou Wang, MD
- 电话号码：13628477019
- 邮箱：ChristinaWang97@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁；
- 入组时符合2016年ACR-EULAR pSS分类标准。或计划进行FAPI PET成像的实体肿瘤诊断
排除标准：
- 合并肿瘤或其他结缔组织疾病（针对SS组）；
- 目前正在使用激素/生物制剂的患者（针对两组）；
- 妊娠或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：pSS双示踪剂成像组（PSMA + FAPI PET）
该组包括被诊断为原发性干燥综合征的患者。
所有参与者均接受PSMA PET和FAPI PET成像检查。
PSMA PET扫描用于评估唾液腺腺泡细胞的功能完整性，而FAPI PET扫描则评估同一腺体内的炎症和成纤维细胞活性。
该组的目的是表征pSS中的功能-炎症关系，并开发联合PSMA/FAPI指数用于疾病分期和活动性评估。
|
在前列腺癌患者临床评估中进行的PSMA PET成像，用作生理性唾液腺PSMA摄取的对照。
FAPI PET成像评估原发性干燥综合征患者的炎症活动度（FAPI）。
|
|
有源比较器：前列腺癌 PSMA 单独比较组
该组由仅接受PSMA PET成像的前列腺癌患者组成，代表了一组具有保留或生理性唾液腺PSMA摄取的人群。
这些扫描作为参考组，用于建立唾液腺中正常或基线PSMA表达。
该比较组能够区分pSS中疾病相关的PSMA减少与无唾液腺病理患者中观察到的正常示踪剂分布。
|
在前列腺癌患者临床评估中进行的PSMA PET成像，用作生理性唾液腺PSMA摄取的对照。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
各组间唾液腺PSMA摄取的差异
大体时间：基线
|
对三组人群（原发性干燥综合征患者、正常唾液腺个体和前列腺癌患者）腮腺PSMA PET摄取参数（SUVmax、SUVmean）的定量比较。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多腺体PSMA摄取比较
大体时间：基线
|
在同一研究组群中对腮腺、颌下腺和泪腺的PSMA PET摄取（SUVmax、SUVmean）进行评估。
|
基线
|
|
PSMA摄取与临床指标之间的相关性
大体时间：基线
|
唾液腺PSMA SUV值与pSS临床、免疫和功能标志物的相关性，包括ESR、CRP、IgG、RF、抗SSA/SSB滴度、非刺激全唾液流率、唾液腺造影结果、ESSDAI和ESSPRI评分。
|
基线
|
|
PSMA与FAPI摄取的定量和空间关系定义
大体时间：基线
|
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月24日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PUMCH-PSS-PSMA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.