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Esplorando il Nuovo Valore della PET PSMA nella Sindrome di Sjögren: Analisi Integrata con l'Affermata Diagnostica PET FAPI

24 dicembre 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Esplorare il Nuovo Valore della PET PSMA nella Sindrome di Sjögren: Analisi Integrata con l'Imaging PET FAPI Consolidato

La sindrome di Sjögren primaria (pSS) è una esocrinopatia autoimmune cronica caratterizzata da infiltrazione linfocitaria, distruzione progressiva degli acini delle ghiandole salivari e vari gradi di compromissione funzionale e fibrosi. Le tecniche di imaging convenzionali offrono una capacità limitata di valutare simultaneamente la funzione ghiandolare e l'attività infiammatoria, portando a difficoltà nella stadiazione della malattia e nelle decisioni terapeutiche. Questo studio esplora un quadro concettuale di imaging a doppio tracciante utilizzando la PET PSMA e la PET FAPI per delineare processi biologici complementari nella pSS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In base alle evidenze attuali, le cellule acinari delle ghiandole salivari esprimono fisiologicamente il PSMA; pertanto, una ridotta captazione di PSMA può riflettere la perdita di parenchima funzionale nei pazienti con pSS.
Al contrario, i fibroblasti attivati esprimono in modo marcato la FAP, e un aumento della captazione di FAPI si correla con l'infiammazione in corso e il rimodellamento guidato dai fibroblasti.
Formuliamo l'ipotesi che all'interno della stessa ghiandola, il declino funzionale (PSMA↓) e l'attività infiammatoria (FAPI↑) possano coesistere e mostrare una correlazione negativa, formando un biomarcatore di imaging accoppiato che cattura entrambe le dimensioni patologiche.
Integrando questi due segnali in un Indice PSMA/FAPI combinato, questo approccio potrebbe consentire una caratterizzazione più precisa dello spettro "funzione-infiammazione" nella pSS, fornendo uno strumento non invasivo per la stadiazione della malattia, il monitoraggio e potenzialmente la previsione della risposta terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni;
  • Soddisfacimento dei Criteri di Classificazione ACR-EULAR 2016 per la pSS al momento dell'arruolamento. OPPURE diagnosi di tumore solido programmata per imaging PET FAPI

Criteri di esclusione:

  • Combinazione con tumori o altre malattie del tessuto connettivo (per il gruppo SS);
  • Pazienti che attualmente utilizzano ormoni/agenti biologici (per entrambi i gruppi);
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di imaging a doppio tracciante pSS (PET PSMA + FAPI)
Questo braccio include pazienti diagnosticati con sindrome di Sjögren primaria. Tutti i partecipanti si sottopongono sia all'imaging PET PSMA che all'imaging PET FAPI. La scansione PET PSMA viene utilizzata per valutare l'integrità funzionale delle cellule acinari delle ghiandole salivari, mentre la scansione PET FAPI valuta l'attività infiammatoria e dei fibroblasti all'interno delle stesse ghiandole. Lo scopo di questo braccio è caratterizzare la relazione funzionale-infiammatoria nella pSS e sviluppare l'indice combinato PSMA/FAPI per la stadiazione della malattia e la valutazione dell'attività.
Test diagnostico: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
Imaging PSMA PET eseguito per la valutazione clinica in pazienti con cancro alla prostata, utilizzato come comparatore per l'assorbimento fisiologico di PSMA nelle ghiandole salivari.
Test diagnostico: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
Imaging PET con FAPI per valutare l'attività infiammatoria (FAPI) in pazienti con sindrome di Sjögren primaria.
Comparatore attivo: Braccio di Confronto Solo PSMA per il Cancro alla Prostata
Questo braccio comprende pazienti con carcinoma della prostata sottoposti unicamente a imaging PET PSMA, rappresentando una popolazione con captazione PSMA delle ghiandole salivari preservata o fisiologica. Queste scansioni fungono da gruppo di riferimento per stabilire l'espressione PSMA normale o basale nelle ghiandole salivari. Questo braccio comparatore consente di differenziare tra la riduzione PSMA correlata alla malattia nella pSS e la distribuzione normale del tracciante osservata in pazienti senza patologia delle ghiandole salivari.
Test diagnostico: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
Imaging PSMA PET eseguito per la valutazione clinica in pazienti con cancro alla prostata, utilizzato come comparatore per l'assorbimento fisiologico di PSMA nelle ghiandole salivari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'Assorbimento PSMA delle Ghiandole Salivari tra i Gruppi
Lasso di tempo: Baseline
Confronto quantitativo dei parametri di captazione PET PSMA (SUVmax, SUVmean) delle ghiandole parotidi tra tre gruppi: pazienti con pSS, individui con ghiandole salivari normali e pazienti con cancro alla prostata.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'Assorbimento PSMA Multighiandolare
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'accumulo di PSMA PET (SUVmax, SUVmean) nelle ghiandole parotidi, sottomandibolari e lacrimali negli stessi gruppi di studio.
Linea di base
Correlazione tra Assorbimento di PSMA e Indicatori Clinici
Lasso di tempo: Baseline
Correlazione dei valori SUV del PSMA delle ghiandole salivari con i marcatori clinici, immunologici e funzionali della pSS, inclusi VES, PCR, IgG, FR, titoli anti-SSA/SSB, flusso salivare totale non stimolato, reperti sialografici, punteggi ESSDAI e ESSPRI.
Baseline
Definizione della Relazione Quantitativa e Spaziale tra l'Assorbimento di PSMA e FAPI
Lasso di tempo: Baseline
  1. Correlazione quantitativa: Associazione tra SUV-PSMA e SUV-FAPI nelle stesse ghiandole.
  2. Co-localizzazione spaziale: Sovrapposizione o complementarità delle regioni a basso PSMA e ad alto FAPI all'interno delle singole ghiandole utilizzando la fusione di immagini e l'analisi basata sui voxel (ad esempio, coefficiente di Dice).
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-PSS-PSMA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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