Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av PSMA-PET:s nya värde vid Sjögrens syndrom: Integrerad analys med etablerad FAPI-PET-bildgivning

28 juli 2026 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Utforskning av PSMA PET:s nya värde vid Sjögrens syndrom: Integrerad analys med etablerad FAPI PET-avbildning

Primärt Sjögrens syndrom (pSS) är en kronisk autoimmun exokrinopati som kännetecknas av lymfocytär infiltration, progressiv förstöring av spottkörtelacini och varierande grad av funktionsnedsättning och fibros.
Konventionell bildgivning har begränsad förmåga att samtidigt utvärdera körtelfunktion och inflammatorisk aktivitet, vilket leder till utmaningar vid sjukdomsstegring och behandlingsbeslut.
Denna studie utforskar ett konceptuellt dubbeltracers-bildgivningsramverk med PSMA PET och FAPI PET för att kartlägga kompletterande biologiska processer i pSS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på nuvarande bevis uttrycker salivkörtelns acinära celler PSMA fysiologiskt; därför kan minskad PSMA-upptagning återspegla förlust av funktionellt parenchym hos patienter med pSS. Däremot uttrycker aktiverade fibroblaster FAP markant, och ökad FAPI-upptagning korrelerar med pågående inflammation och fibroblastdriven ommodellering. Vi förmodar att inom samma körtel kan funktionell nedgång (PSMA↓) och inflammatorisk aktivitet (FAPI↑) samexistera och uppvisa en negativ korrelation, vilket bildar en parade bildmarkör som fångar båda patologiska dimensionerna. Genom att integrera dessa två signaler till ett kombinerat PSMA/FAPI-index kan detta tillvägagångssätt möjliggöra en mer exakt karakterisering av "funktion-inflammation"-spektrat vid pSS, vilket ger ett icke-invasivt verktyg för sjukdomsstegring, övervakning och potentiellt förutsägande av terapisvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–80 år;
  • Uppfyllelse av ACR-EULAR-klassificeringskriterierna för pSS från 2016 vid inkludering. ELLER diagnos av en solid tumör planerad för FAPI PET-avbildning

Exklusionskriterier:

  • Kombinerat med tumörer eller andra bindvävssjukdomar (för SS-gruppen);
  • Patienter som för närvarande använder hormoner/biologiska läkemedel (för båda grupperna);
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pSS Dubbelspårares avbildningsarm (PSMA + FAPI PET)
Denna arm inkluderar patienter diagnostiserade med primärt Sjögrens syndrom. Alla deltagare genomgår både PSMA PET- och FAPI PET-avbildning. PSMA PET-avbildningen används för att bedöma den funktionella integriteten hos salivkörtlarnas acinära celler, medan FAPI PET-avbildningen utvärderar inflammatorisk och fibroblastaktivitet inom samma körtlar. Syftet med denna arm är att karakterisera det funktionella-inflammatoriska förhållandet vid pSS och att utveckla det kombinerade PSMA/FAPI-indexet för sjukdomsstegring och aktivitetsbedömning.
Diagnostiskt test: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA PET-avbildning utförd för klinisk utvärdering hos patienter med prostatacancer, använd som jämförelse för fysiologisk PSMA-upptag i spottkörtlar.
Diagnostiskt test: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
FAPI PET-avbildning för att bedöma inflammatorisk aktivitet (FAPI) hos patienter med primärt Sjögrens syndrom.
Aktiv komparator: Prostatacancer PSMA-Enbart Jämförelsearm
Denna arm består av patienter med prostatacancer som endast genomgår PSMA PET-avbildning, vilket representerar en population med bibehållen eller fysiologisk PSMA-upptagning i spottkörtlarna. Dessa skanningar fungerar som en referensgrupp för att fastställa normal eller baslinje PSMA-uttryck i spottkörtlarna. Denna jämförande arm möjliggör differentiering mellan sjukdomsrelaterad PSMA-reduktion i pSS och normal spårfördelning som observeras hos patienter utan spottkörtelpatologi.
Diagnostiskt test: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA PET-avbildning utförd för klinisk utvärdering hos patienter med prostatacancer, använd som jämförelse för fysiologisk PSMA-upptag i spottkörtlar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i PSMA-upptag i spottkörtlar mellan grupper
Tidsram: Baslinje
Kvantitativ jämförelse av PSMA PET-upptagningsparametrar (SUVmax, SUVmean) i öronspottkörtlarna mellan tre grupper: pSS-patienter, individer med normala spottkörtlar och prostatacancerpatienter.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av Multiglandulär PSMA-upptag
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av PSMA PET-upptag (SUVmax, SUVmean) i parotidkörteln, submandibulära körteln och tårkörtlarna över samma studiegrupper.
Baslinje
Korrelation mellan PSMA-upptag och kliniska indikatorer
Tidsram: Baslinje
Korrelation mellan PSMA SUV-värden i spottkörtlar och kliniska, immunologiska och funktionella markörer för pSS, inklusive SR, CRP, IgG, RF, anti-SSA/SSB-titrar, ostimulerad helsalivflödeshastighet, sialografifunna, ESSDAI- och ESSPRI-poäng.
Baslinje
Kvantitativ och rumslig relation mellan PSMA- och FAPI-upptagningsdefinition
Tidsram: Baslinje
  1. Kvantitativ korrelation: Samband mellan PSMA SUV och FAPI SUV i samma körtlar.
  2. Spatial samlokalisering: Överlappning eller komplementaritet av låg-PSMA- och hög-FAPI-regioner inom enskilda körtlar med bildfusion och voxelbaserad analys (t.ex. Dice-koefficient).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-PSS-PSMA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera