Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af den nye værdi af PSMA PET i Sjögrens syndrom: Integreret analyse med etableret FAPI PET-billeddannelse

24. december 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Undersøgelse af den nye værdi af PSMA PET ved Sjögren's syndrom: Integreret analyse med etableret FAPI PET-billeddannelse

Primær Sjögrens syndrom (pSS) er en kronisk autoimmun eksokrinopati karakteriseret ved lymfocytær infiltration, progressiv ødelæggelse af spyttkirtelacini og varierende grader af funktionel nedsættelse og fibrose. Konventionel billeddannelse har begrænset evne til samtidigt at vurdere kirtelfunktion og inflammatorisk aktivitet, hvilket fører til udfordringer i sygdomsstadieinddeling og behandlingsbeslutninger. Denne undersøgelse udforsker et konceptuelt dual-tracer billeddannelsesrammeværk ved brug af PSMA PET og FAPI PET til at afgrænse komplementære biologiske processer i pSS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på nuværende beviser udtrykker spyttkirtel acinære celler fysiologisk PSMA; således kan reduceret PSMA-optagelse afspejle tab af funktionelt parenchym hos patienter med pSS. I modsætning hertil udtrykker aktiverede fibroblaster markant FAP, og øget FAPI-optagelse korrelerer med igangværende inflammation og fibroblast-drevet omdannelse. Vi formoder, at inden for samme kirtel kan funktionelt fald (PSMA↓) og inflammatorisk aktivitet (FAPI↑) sameksistere og udvise en negativ korrelation, hvilket danner et parret billeddannende biomarkør, der fanger begge patologiske dimensioner. Ved at integrere disse to signaler i en kombineret PSMA/FAPI-indeks, kan denne tilgang muliggøre en mere præcis karakterisering af "funktion-inflammation"-spektret i pSS, hvilket giver et ikke-invasivt værktøj til sygdomsstadieinddeling, overvågning og potentielt forudsigelse af terapeutisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år;
  • Opfyldelse af 2016 ACR-EULAR klassifikationskriterierne for pSS ved indskrivning. ELLER diagnose på solid tumor planlagt til FAPI PET-skanning

Eksklusionskriterier:

  • Kombineret med tumorer eller andre bindevævssygdomme (for SS-gruppen);
  • Patienter, der i øjeblikket bruger hormoner/biologiske midler (for begge grupper);
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pSS Dual-Tracer Billeddannelsesarm (PSMA + FAPI PET)
Denne arm inkluderer patienter diagnosticeret med primært Sjögren's syndrom. Alle deltagere gennemgår både PSMA PET og FAPI PET billeddannelse. PSMA PET-scanningen bruges til at vurdere den funktionelle integritet af spytkirtlernes acinære celler, mens FAPI PET-scanningen evaluerer inflammatorisk og fibroblastaktivitet i de samme kirtler. Formålet med denne arm er at karakterisere det funktionelt-inflammatoriske forhold i pSS og at udvikle den kombinerede PSMA/FAPI-indeks til sygdomsstadieinddeling og aktivitetsvurdering.
Diagnostisk test: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA PET-skanning udført til klinisk evaluering af patienter med prostatakræft, anvendt som sammenligning for fysiologisk PSMA-optagelse i spytkirtler.
Diagnostisk test: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
FAPI PET-scanning til vurdering af inflammatorisk aktivitet (FAPI) hos patienter med primært Sjögren's syndrom.
Aktiv komparator: Prostatakræft PSMA-Kun Komparatorarm
Denne arm består af patienter med prostatakræft, som kun gennemgår PSMA PET-scanning, hvilket repræsenterer en population med bevaret eller fysiologisk PSMA-optag i spytkirtlerne. Disse scanninger fungerer som en referencegruppe til etablering af normal eller basislinje PSMA-ekspression i spytkirtlerne. Denne sammenligningsarm muliggør differentiering mellem sygdomsrelateret PSMA-reduktion i pSS og normal sporstoffordeling observeret hos patienter uden spytkirtelpatologi.
Diagnostisk test: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA PET-skanning udført til klinisk evaluering af patienter med prostatakræft, anvendt som sammenligning for fysiologisk PSMA-optagelse i spytkirtler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i PSMA-optag i spytkirtler på tværs af grupper
Tidsramme: Baseline
Kvantitativ sammenligning af PSMA PET-optagelsesparametre (SUVmax, SUVmean) for ørespytkirtlerne blandt tre grupper: pSS-patienter, personer med normale spytkirtler og prostatakræftpatienter.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af multiglandulær PSMA-optagelse
Tidsramme: Baseline
Evaluering af PSMA PET-optagelse (SUVmax, SUVmean) i parotis-, submandibulære og lacrimale kirtler på tværs af de samme undersøgelsesgrupper.
Baseline
Korrelation mellem PSMA-optag og kliniske indikatorer
Tidsramme: Baseline
Korrelation af spytkirtel PSMA SUV-værdier med kliniske, immunologiske og funktionelle markører for pSS, herunder ESR, CRP, IgG, RF, anti-SSA/SSB-titrer, ustimuleret helsalivstrømningshastighed, sialografifund, ESSDAI- og ESSPRI-scorer.
Baseline
Kvantitativ og rumlig sammenhæng mellem PSMA- og FAPI-optagelsesdefinition
Tidsramme: Baseline
  1. Kvantitativ korrelation: Sammenhæng mellem PSMA SUV og FAPI SUV i de samme kirtler.
  2. Rumlig kolokalisering: Overlap eller komplementaritet af lav-PSMA og høj-FAPI regioner inden for individuelle kirtler ved hjælp af billedfusion og voxelbaseret analyse (f.eks. Dice-koefficient).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-PSS-PSMA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KÆLEDYR

Kliniske forsøg med ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner