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Exploración del Valor Novedoso del PET con PSMA en el Síndrome de Sjögren: Análisis Integrado con la Imagen PET con FAPI Establecida

24 de diciembre de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Explorando el Valor Novedoso del PET PSMA en el Síndrome de Sjögren: Análisis Integrado con la Técnica Establecida de Imagen PET FAPI

El síndrome de Sjögren primario (pSS) es una exocrinopatía autoinmune crónica caracterizada por infiltración linfocítica, destrucción progresiva de los acinos de las glándulas salivales y diversos grados de deterioro funcional y fibrosis. La imagen convencional tiene una capacidad limitada para evaluar simultáneamente la función glandular y la actividad inflamatoria, lo que plantea desafíos en la estadificación de la enfermedad y la toma de decisiones terapéuticas. Este estudio explora un marco conceptual de imagen de doble trazador utilizando PET con PSMA y PET con FAPI para delinear procesos biológicos complementarios en el pSS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según la evidencia actual, las células acinares de las glándulas salivales expresan fisiológicamente PSMA; por lo tanto, la reducción en la captación de PSMA puede reflejar la pérdida de parénquima funcional en pacientes con SS primaria (pSS). Por el contrario, los fibroblastos activados expresan marcadamente FAP, y el aumento en la captación de FAPI se correlaciona con la inflamación en curso y la remodelación impulsada por fibroblastos. Hipotetizamos que dentro de la misma glándula, el declive funcional (PSMA↓) y la actividad inflamatoria (FAPI↑) pueden coexistir y mostrar una correlación negativa, formando un biomarcador de imagen emparejado que captura ambas dimensiones patológicas. Al integrar estas dos señales en un Índice Combinado PSMA/FAPI, este enfoque podría permitir una caracterización más precisa del espectro "función-inflamación" en la pSS, proporcionando una herramienta no invasiva para la estadificación de la enfermedad, el seguimiento y potencialmente la predicción de la respuesta terapéutica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhaohui Zhu, MD
  • Número de teléfono: 13611093752
  • Correo electrónico: 13611093752@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años;
  • Cumplimiento de los Criterios de Clasificación ACR-EULAR 2016 para SS primaria en el momento de la inscripción. O diagnóstico de un tumor sólido programado para imágenes PET con FAPI

Criterios de exclusión:

  • Combinado con tumores u otras enfermedades del tejido conectivo (para el grupo SS);
  • Pacientes que actualmente usan hormonas/agentes biológicos (para ambos grupos);
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de Imagen Dual-Trazador pSS (PET PSMA + FAPI)
Este brazo incluye a pacientes diagnosticados con síndrome de Sjögren primario. Todos los participantes se someten a imágenes de PSMA PET y FAPI PET. La gammagrafía PSMA PET se utiliza para evaluar la integridad funcional de las células acinares de las glándulas salivales, mientras que la gammagrafía FAPI PET evalúa la actividad inflamatoria y fibroblástica dentro de las mismas glándulas. El propósito de este brazo es caracterizar la relación funcional-inflamatoria en el SSp y desarrollar el Índice combinado PSMA/FAPI para la estadificación de la enfermedad y la evaluación de la actividad.
Prueba de diagnóstico: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
La imagen PET con PSMA realizada para evaluación clínica en pacientes con cáncer de próstata, utilizada como comparador para la captación fisiológica de PSMA en las glándulas salivales.
Prueba de diagnóstico: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
Imagen PET con FAPI para evaluar la actividad inflamatoria (FAPI) en pacientes con síndrome de Sjögren primario.
Comparador activo: Cáncer de Próstata Solo con PSMA - Brazo Comparador
Este brazo consiste en pacientes con cáncer de próstata que se someten únicamente a imágenes PET con PSMA, representando una población con captación de PSMA en las glándulas salivales preservada o fisiológica. Estas exploraciones sirven como grupo de referencia para establecer la expresión normal o basal de PSMA en las glándulas salivales. Este brazo comparador permite diferenciar entre la reducción de PSMA relacionada con la enfermedad en el síndrome de Sjögren primario (pSS) y la distribución normal del trazador observada en pacientes sin patología de las glándulas salivales.
Prueba de diagnóstico: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
La imagen PET con PSMA realizada para evaluación clínica en pacientes con cáncer de próstata, utilizada como comparador para la captación fisiológica de PSMA en las glándulas salivales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la captación de PSMA en glándulas salivales entre grupos
Periodo de tiempo: Línea base
Comparación cuantitativa de los parámetros de captación de PET-PSMA (SUVmax, SUVmean) de las glándulas parótidas entre tres grupos: pacientes con SS primaria, individuos con glándulas salivales normales y pacientes con cáncer de próstata.
Línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la Captación PSMA Multiglandular
Periodo de tiempo: Línea base
Evaluación de la captación en PET PSMA (SUVmax, SUVmean) en las glándulas parótidas, submandibulares y lagrimales en los mismos grupos de estudio.
Línea base
Correlación Entre la Captación de PSMA y los Indicadores Clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base
Correlación de los valores de SUV del PSMA de las glándulas salivales con marcadores clínicos, inmunológicos y funcionales del SS primario, incluyendo VSG, PCR, IgG, FR, títulos de anti-SSA/anti-SSB, flujo salival total no estimulado, hallazgos de sialografía, puntuaciones ESSDAI y ESSPRI.
Línea de base
Definición de la Relación Cuantitativa y Espacial entre la Captación de PSMA y FAPI
Periodo de tiempo: Línea base
  1. Correlación cuantitativa: Asociación entre el SUV del PSMA y el SUV del FAPI en las mismas glándulas.
  2. Colocalización espacial: Superposición o complementariedad de regiones con bajo PSMA y alto FAPI dentro de glándulas individuales mediante fusión de imágenes y análisis basado en vóxeles (por ejemplo, coeficiente de Dice).
Línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCH-PSS-PSMA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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