A PSMA PET új értékének feltárása Sjögren-szindrómában: Integrált elemzés a már megállapított FAPI PET-képalkatással
2026. július 28. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A PSMA PET új értékének feltárása Sjögren-szindrómában: Integrált elemzés megállapított FAPI PET képalkotással
A primer Sjögren-szindróma (pSS) egy krónikus autoimmun exokrinopátia, amelyet limfocitás infiltráció, a nyálmirigy acinusok progresszív pusztulása, valamint különböző mértékű funkcionális károsodás és fibrózis jellemez.
A hagyományos képalkotás korlátozott lehetőséget biztosít a mirigyfunkció és a gyulladásos aktivitás egyidejű értékelésére, ami kihívások elé állítja a betegség stádiumának meghatározását és a kezelési döntéshozatalt.
Ez a tanulmány egy konceptuális duális nyomjelölő képalkotási keretrendszert vizsgál PSMA PET és FAPI PET felhasználásával, hogy kiegészítő biológiai folyamatokat mutasson ki a pSS-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi bizonyítékok alapján a nyálmirigy acinus sejtek fiziológiásan expresszálják a PSMA-t; így a csökkent PSMA-felvétel a funkcionális parenchyma elvesztését tükrözheti a pSS-ben szenvedő betegekben.
Ezzel szemben az aktivált fibroblasztok jelentősen expresszálják a FAP-ot, és a megnövekedett FAPI-felvétel a folyamatban lévő gyulladással és a fibroblaszt-vezérelt átrendeződéssel korrelál.
Feltételezzük, hogy ugyanazon mirigyben a funkcionális hanyatlás (PSMA↓) és a gyulladásos aktivitás (FAPI↑) együtt létezhet és negatív korrelációt mutathat, így páros képalkotó biomarker kialakul, amely mindkét kóros dimenziót rögzíti.
A két jel integrálásával egy kombinált PSMA/FAPI Indexszé, ez a megközelítés lehetővé teheti a pSS "funkció-gyulladás" spektrumának pontosabb jellemzését, nem invazív eszközt nyújtva a betegség stádiumának meghatározására, monitorozására és potenciálisan a terápiás válasz előrejelzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhaohui Zhu, MD
- Telefonszám: 13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jiarou Wang, MD
- Telefonszám: 13628477019
- E-mail: ChristinaWang97@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhaohui Zhu, MD
- Telefonszám: 13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiarou Wang, MD
- Telefonszám: 13628477019
- E-mail: ChristinaWang97@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év;
- A 2016-os ACR-EULAR osztályozási kritériumok teljesítése a pSS-re a regisztrációkor. VAGY FAPI PET képalkotásra ütemezett szilárd tumor diagnózis
Kizárási kritériumok:
- Tumorokkal vagy más kötőszöveti betegségekkel kombinálva (SS csoport esetén);
- Jelenleg hormonokat/biológiai ágenseket használó betegek (mindkét csoport esetén);
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pSS kettős-nyomjelölős képalkotási ág (PSMA + FAPI PET)
Ez az ág az elsődleges Sjögren-szindrómával diagnosztizált betegeket tartalmazza.
Minden résztvevő PSMA PET és FAPI PET képalkotáson esik át.
A PSMA PET vizsgálat a nyálmirigy acinussejtjeinek funkcionális integritásának felmérésére szolgál, míg a FAPI PET vizsgálat ugyanezen mirigyek gyulladásos és fibroblaszt aktivitását értékeli.
Ennek az ágnak a célja, hogy jellemezze a funkcionális-gyulladásos kapcsolatot pSS-ben, és kifejlessze a kombinált PSMA/FAPI Indexet a betegség stádiumának és aktivitásának értékelésére.
|
PSMA PET képalkotás, amely prosztatarákos betegek klinikai értékelésére történt, fiziológiás nyálmirigy PSMA felvétel összehasonlítójaként használva.
FAPI PET-képalkotás a gyulladásos aktivitás (FAPI) értékelésére primer Sjögren-szindrómás betegekben.
|
|
Aktív összehasonlító: Prostate Cancer PSMA-Only Comparator Arm
Ez a csoport prosztatarákos betegekből áll, akik kizárólag PSMA PET képalkatásnak vannak kitéve, és olyan populációt képviselnek, akiknél a nyálmirigy PSMA-felvétele megőrzött vagy fiziológiás.
Ezek a felvételek referencia csoportként szolgálnak a nyálmirigyek normál vagy alap PSMA-expressziójának megállapításához.
Ez az összehasonlító csoport lehetővé teszi a pSS-betegséghez kapcsolódó PSMA-csökkenés és a nyálmirigy patológiával nem rendelkező betegeknél megfigyelt normál nyomjelző-eloszlás közötti különbségtételt.
|
PSMA PET képalkotás, amely prosztatarákos betegek klinikai értékelésére történt, fiziológiás nyálmirigy PSMA felvétel összehasonlítójaként használva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a nyálmirigy PSMA-felvételeben a csoportok között
Időkeret: Alapvonal
|
A parotis mirigyek PSMA PET felvételi paramétereinek (SUVmax, SUVmean) kvantitatív összehasonlítása három csoport között: pSS betegek, normális nyálmirigyű egyének és prosztatarák betegek.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Multiglanduláris PSMA-felvétel Összehasonlítása
Időkeret: Alapvonal
|
A PSMA PET-felvétel (SUVmax, SUVmean) értékelése a parotis, submandibularis és lacrimalis mirigyekben az azonos vizsgálati csoportokon belül.
|
Alapvonal
|
|
Korreláció a PSMA-felvétel és a klinikai mutatók között
Időkeret: Alapvonal
|
A nyálmirigy PSMA SUV értékek korrelációja a pSS klinikai, immunológiai és funkcionális markereivel, beleértve az ESR, CRP, IgG, RF, anti-SSA/SSB titer, nem stimulált teljes nyálfolyam sebesség, sziagráfiai leletek, ESSDAI és ESSPRI pontszámokat.
|
Alapvonal
|
|
A PSMA és FAPI felvétel mennyiségi és térbeli kapcsolatának meghatározása
Időkeret: Alapvonal
|
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-PSS-PSMA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .