Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de Nieuwe Waarde van PSMA PET bij het Syndroom van Sjögren: Geïntegreerde Analyse met Gevestigde FAPI PET-beeldvorming

28 juli 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Het verkennen van de nieuwe waarde van PSMA PET bij het syndroom van Sjögren: geïntegreerde analyse met gevestigde FAPI PET-beeldvorming

Primair syndroom van Sjögren (pSS) is een chronische auto-immuun exocrinopathie die wordt gekenmerkt door lymfocytische infiltratie, progressieve vernietiging van speekselklieracini, en verschillende gradaties van functionele beperking en fibrose. Conventionele beeldvorming biedt beperkte mogelijkheden om tegelijkertijd klierfunctie en inflammatoire activiteit te evalueren, wat leidt tot uitdagingen bij het bepalen van het ziekte stadium en het nemen van behandelbeslissingen. Deze studie onderzoekt een conceptueel dual-tracer beeldvormingsraamwerk dat gebruikmaakt van PSMA PET en FAPI PET om complementaire biologische processen in pSS in kaart te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van huidig bewijs, drukken speekselklier-acinaircellen fysiologisch PSMA uit; verminderde PSMA-opname kan dus het verlies van functioneel parenchym bij patiënten met pSS weerspiegelen. Daarentegen drukken geactiveerde fibroblasten FAP duidelijk uit, en verhoogde FAPI-opname correleert met aanhoudende ontsteking en fibroblast-gestuurde remodelering. Wij veronderstellen dat binnen dezelfde klier, functionele achteruitgang (PSMA↓) en inflammatoire activiteit (FAPI↑) naast elkaar kunnen bestaan en een negatieve correlatie kunnen vertonen, waardoor een gepaarde beeldvormingsbiomarker ontstaat die beide pathologische dimensies vastlegt. Door deze twee signalen te integreren in een gecombineerde PSMA/FAPI-index, kan deze benadering een nauwkeurigere karakterisering van het "functie-ontsteking"-spectrum in pSS mogelijk maken, wat een niet-invasief hulpmiddel biedt voor ziektestadiëring, monitoring en mogelijk het voorspellen van therapeutische respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar;
  • Voldoen aan de 2016 ACR-EULAR-classificatiecriteria voor pSS bij inschrijving. OF diagnose van een solide tumor gepland voor FAPI PET-beeldvorming

Exclusiecriteria:

  • Gecombineerd met tumoren of andere bindweefselziekten (voor de SS-groep);
  • Patiënten die momenteel hormonen/biologische middelen gebruiken (voor beide groepen);
  • Zwangerschap of lactatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pSS Dual-Tracer Imaging Arm (PSMA + FAPI PET)
Deze arm omvat patiënten met de diagnose primair syndroom van Sjögren. Alle deelnemers ondergaan zowel PSMA PET- als FAPI PET-beeldvorming. De PSMA PET-scan wordt gebruikt om de functionele integriteit van de acinaire cellen van de speekselklieren te beoordelen, terwijl de FAPI PET-scan de inflammatoire en fibroblastactiviteit binnen dezelfde klieren evalueert. Het doel van deze arm is om de functioneel-inflammatoire relatie in pSS te karakteriseren en om de gecombineerde PSMA/FAPI-index te ontwikkelen voor ziektestadiëring en activiteitsbeoordeling.
Diagnostische toets: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA PET-beeldvorming uitgevoerd voor klinische evaluatie bij patiënten met prostaatkanker, gebruikt als vergelijkingsmateriaal voor fysiologische PSMA-opname in de speekselklieren.
Diagnostische toets: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
FAPI PET-beeldvorming om inflammatoire activiteit (FAPI) te beoordelen bij patiënten met primair syndroom van Sjögren.
Actieve vergelijker: Prostaatkanker PSMA-Alleen Vergelijkingsarm
Deze arm bestaat uit patiënten met prostaatkanker die alleen PSMA PET-beeldvorming ondergaan, wat een populatie vertegenwoordigt met behouden of fysiologische PSMA-opname in de speekselklieren. Deze scans dienen als een referentiegroep voor het vaststellen van normale of basislijn PSMA-expressie in de speekselklieren. Deze vergelijkingsarm maakt onderscheid mogelijk tussen ziektegerelateerde PSMA-reductie in pSS en normale tracerdistributie die wordt waargenomen bij patiënten zonder speekselklierpathologie.
Diagnostische toets: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA PET-beeldvorming uitgevoerd voor klinische evaluatie bij patiënten met prostaatkanker, gebruikt als vergelijkingsmateriaal voor fysiologische PSMA-opname in de speekselklieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in PSMA-opname in speekselklieren tussen groepen
Tijdsspanne: Baseline
Kwantitatieve vergelijking van PSMA PET-opnameparameters (SUVmax, SUVgemiddeld) van de oorspeekselklieren tussen drie groepen: pSS-patiënten, personen met normale speekselklieren en prostaatkankerpatiënten.
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multiglandulaire PSMA-opnamevergelijking
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van PSMA PET-opname (SUVmax, SUVmean) in de parotis-, submandibulaire en traanklieren in dezelfde onderzoeksgroepen.
Basislijn
Correlatie tussen PSMA-opname en klinische indicatoren
Tijdsspanne: Baseline
Correlatie van PSMA SUV-waarden van de speekselklieren met klinische, immunologische en functionele markers van pSS, waaronder ESR, CRP, IgG, RF, anti-SSA/SSB-titers, ongestimuleerde hele speekselstroomsnelheid, sialografiebevindingen, ESSDAI- en ESSPRI-scores.
Baseline
Kwantitatieve en ruimtelijke relatie tussen PSMA- en FAPI-opnamedefinitie
Tijdsspanne: Baseline
  1. Kwantitatieve correlatie: Associatie tussen PSMA SUV en FAPI SUV in dezelfde klieren.
  2. Spatiële co-lokalisatie: Overlap of complementariteit van laag-PSMA en hoog-FAPI regio's binnen individuele klieren met behulp van beeldfusie en voxelgebaseerde analyse (bijv. Dice-coëfficiënt).
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-PSS-PSMA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren