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Explorando o Valor Inovador da PET-PSMA na Síndrome de Sjögren: Análise Integrada com a PET-FAPI Estabelecida

24 de dezembro de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Explorando o Novo Valor do PET-PSMA na Síndrome de Sjögren: Análise Integrada com a Estabelecida Imagem PET-FAPI

A síndrome de Sjögren primária (pSS) é uma exocrinopatia autoimune crónica caracterizada por infiltração linfocítica, destruição progressiva dos ácinos das glândulas salivares e vários graus de comprometimento funcional e fibrose. A imagem convencional tem uma capacidade limitada para avaliar simultaneamente a função glandular e a atividade inflamatória, o que leva a desafios na estadiação da doença e na tomada de decisões de tratamento. Este estudo explora um conceito de estrutura de imagem de duplo traçador usando PET PSMA e PET FAPI para delinear processos biológicos complementares na pSS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base nas evidências atuais, as células acinares das glândulas salivares expressam fisiologicamente PSMA; assim, a redução da captação de PSMA pode refletir a perda de parênquima funcional em pacientes com pSS. Em contraste, os fibroblastos ativados expressam marcadamente FAP, e o aumento da captação de FAPI correlaciona-se com inflamação em curso e remodelação impulsionada por fibroblastos. Hipotetizamos que, dentro da mesma glândula, o declínio funcional (PSMA↓) e a atividade inflamatória (FAPI↑) podem coexistir e exibir uma correlação negativa, formando um biomarcador de imagem emparelhado que capta ambas as dimensões patológicas. Ao integrar estes dois sinais num Índice Combinado PSMA/FAPI, esta abordagem pode permitir uma caracterização mais precisa do espectro "função-inflamação" na pSS, fornecendo uma ferramenta não invasiva para estadiação da doença, monitorização e potencial previsão da resposta terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos;
  • Preenchimento dos Critérios de Classificação ACR-EULAR 2016 para pSS no momento do recrutamento. OU diagnóstico de tumor sólido programado para imagem PET com FAPI

Critérios de Exclusão:

  • Combinado com tumores ou outras doenças do tecido conjuntivo (para o grupo SS);
  • Pacientes que atualmente utilizam hormonas/agentes biológicos (para ambos os grupos);
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Imagem Dual-Tracer pSS (PET PSMA + FAPI)
Este braço inclui pacientes diagnosticados com síndrome de Sjögren primária. Todos os participantes realizam imagens de PET com PSMA e PET com FAPI. A tomografia por emissão de positrões com PSMA é utilizada para avaliar a integridade funcional das células acinares das glândulas salivares, enquanto a tomografia por emissão de positrões com FAPI avalia a atividade inflamatória e fibroblástica dentro das mesmas glândulas. O objetivo deste braço é caracterizar a relação funcional-inflamatória na síndrome de Sjögren primária e desenvolver o Índice combinado PSMA/FAPI para estadio da doença e avaliação da atividade.
Teste de diagnostico: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
Imagiologia PET-PSMA realizada para avaliação clínica em doentes com cancro da próstata, utilizada como comparador para a captação fisiológica de PSMA nas glândulas salivares.
Teste de diagnostico: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
Imagiologia PET FAPI para avaliar a atividade inflamatória (FAPI) em doentes com síndrome de Sjögren primária.
Comparador Ativo: Braço de Comparador PSMA-Only para Cancro da Próstata
Este braço consiste em pacientes com cancro da próstata que são submetidos apenas a imagiologia PET-PSMA, representando uma população com captação de PSMA nas glândulas salivares preservada ou fisiológica. Estas imagens servem como grupo de referência para estabelecer a expressão normal ou basal de PSMA nas glândulas salivares. Este braço comparador permite diferenciar entre a redução de PSMA relacionada com a doença na síndrome de Sjögren primária e a distribuição normal do marcador observada em pacientes sem patologia das glândulas salivares.
Teste de diagnostico: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
Imagiologia PET-PSMA realizada para avaliação clínica em doentes com cancro da próstata, utilizada como comparador para a captação fisiológica de PSMA nas glândulas salivares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na Captação de PSMA nas Glândulas Salivares entre Grupos
Prazo: Baseline
Comparação quantitativa dos parâmetros de captação de PET-PSMA (SUVmax, SUVmean) das glândulas parótidas entre três grupos: doentes com pSS, indivíduos com glândulas salivares normais e doentes com cancro da próstata.
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da Captação PSMA Multiglandular
Prazo: Linha de Base
Avaliação da captação de PET-PSMA (SUVmax, SUVmean) nas glândulas parótidas, submandibulares e lacrimais nos mesmos grupos de estudo.
Linha de Base
Correlação Entre a Captação de PSMA e Indicadores Clínicos
Prazo: Linha de Base
Correlação dos valores SUV do PSMA das glândulas salivares com marcadores clínicos, imunológicos e funcionais do SSp, incluindo VHS, PCR, IgG, FR, títulos de anti-SSA/SSB, taxa de fluxo salivar total não estimulada, achados de sialografia, pontuações ESSDAI e ESSPRI.
Linha de Base
Definição da Relação Quantitativa e Espacial entre a Captação de PSMA e FAPI
Prazo: Linha de base
  1. Correlação quantitativa: Associação entre o SUV do PSMA e o SUV do FAPI nas mesmas glândulas.
  2. Colocalização espacial: Sobreposição ou complementaridade das regiões de baixo PSMA e alto FAPI dentro de glândulas individuais, utilizando fusão de imagens e análise baseada em voxel (por exemplo, coeficiente de Dice).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-PSS-PSMA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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