Изучение новой ценности ПСМА ПЭТ при синдроме Шёгрена: интегрированный анализ с установленной визуализацией ФАПИ ПЭТ
28 июля 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Изучение новой ценности ПСМА-ПЭТ при синдроме Шёгрена: интегрированный анализ с установленной ФАПИ-ПЭТ визуализацией
Первичный синдром Шёгрена (pSS) — это хроническая аутоиммунная экзокринопатия, характеризующаяся лимфоцитарной инфильтрацией, прогрессирующим разрушением ацинусов слюнных желез и различной степенью функциональных нарушений и фиброза.
Обычная визуализация имеет ограниченные возможности для одновременной оценки функции желез и воспалительной активности, что приводит к трудностям в определении стадии заболевания и принятии решений о лечении.
В данном исследовании рассматривается концептуальная система визуализации с использованием двух радиофармпрепаратов — ПСМА ПЭТ и ФАПИ ПЭТ — для выявления взаимодополняющих биологических процессов при pSS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно текущим данным, ацинарные клетки слюнных желез физиологически экспрессируют PSMA; следовательно, снижение захвата PSMA может отражать потерю функциональной паренхимы у пациентов с пСС.
В отличие от этого, активированные фибробласты значительно экспрессируют FAP, а повышенный захват FAPI коррелирует с текущим воспалением и ремоделированием, обусловленным фибробластами.
Мы предполагаем, что в пределах одной и той же железы функциональное снижение (PSMA↓) и воспалительная активность (FAPI↑) могут сосуществовать и проявлять отрицательную корреляцию, формируя парный визуализационный биомаркер, который отражает оба патологических измерения.
Интегрируя эти два сигнала в комбинированный индекс PSMA/FAPI, этот подход может позволить более точную характеристику спектра «функция-воспаление» при пСС, предоставляя неинвазивный инструмент для стадирования заболевания, мониторинга и потенциально прогнозирования терапевтического ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaohui Zhu, MD
- Номер телефона: 13611093752
- Электронная почта: 13611093752@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiarou Wang, MD
- Номер телефона: 13628477019
- Электронная почта: ChristinaWang97@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Zhaohui Zhu, MD
- Номер телефона: 13611093752
- Электронная почта: 13611093752@163.com
-
Контакт:
- Jiarou Wang, MD
- Номер телефона: 13628477019
- Электронная почта: ChristinaWang97@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет;
- Соответствие критериям классификации ACR-EULAR 2016 для pSS на момент включения. ИЛИ диагноз солидной опухоли, запланированной для FAPI ПЭТ-визуализации
Критерии исключения:
- Сочетание с опухолями или другими заболеваниями соединительной ткани (для группы SS);
- Пациенты, в настоящее время использующие гормоны/биологические агенты (для обеих групп);
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: pSS Рука визуализации с двойным трассером (ПСМА + ФАПИ ПЭТ)
Эта группа включает пациентов с диагнозом первичный синдром Шегрена.
Все участники проходят как ПСМА ПЭТ, так и ФАПИ ПЭТ визуализацию.
ПСМА ПЭТ сканирование используется для оценки функциональной целостности ацинарных клеток слюнных желез, тогда как ФАПИ ПЭТ сканирование оценивает воспалительную и фибробластную активность в тех же железах.
Цель этой группы — охарактеризовать функционально-воспалительную взаимосвязь при пСС и разработать комбинированный ПСМА/ФАПИ индекс для стадирования заболевания и оценки активности.
|
ПСМА ПЭТ-визуализация, выполненная для клинической оценки у пациентов с раком предстательной железы, использованная в качестве сравнительного метода для оценки физиологического захвата ПСМА слюнными железами.
FAPI ПЭТ-визуализация для оценки воспалительной активности (FAPI) у пациентов с первичным синдромом Шегрена.
|
|
Активный компаратор: Рак предстательной железы: только группа сравнения ПСМА
Эта группа состоит из пациентов с раком предстательной железы, которые проходят только ПЭТ-визуализацию с ПСМА, что представляет собой популяцию с сохраненным или физиологическим захватом ПСМА слюнными железами.
Эти сканирования служат референтной группой для установления нормальной или базовой экспрессии ПСМА в слюнных железах.
Эта сравнительная группа позволяет дифференцировать снижение ПСМА, связанное с заболеванием, при первичном синдроме Шегрена и нормальное распределение радиофармпрепарата, наблюдаемое у пациентов без патологии слюнных желез.
|
ПСМА ПЭТ-визуализация, выполненная для клинической оценки у пациентов с раком предстательной железы, использованная в качестве сравнительного метода для оценки физиологического захвата ПСМА слюнными железами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в накоплении ПСМА в слюнных железах между группами
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количественное сравнение параметров накопления ПСМА-ПЭТ (SUVmax, SUVmean) околоушных слюнных желез среди трех групп: пациенты с первичным синдромом Шегрена, лица с нормальными слюнными железами и пациенты с раком предстательной железы.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение мультигландулярного поглощения ПСМА
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка поглощения ПСМА ПЭТ (SUVmax, SUVmean) в околоушных, поднижнечелюстных и слёзных железах в тех же исследуемых группах.
|
Исходный уровень
|
|
Корреляция между захватом ПСМА и клиническими показателями
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Корреляция значений SUV ПСМА слюнных желез с клиническими, иммунологическими и функциональными маркерами ПШС, включая СОЭ, СРБ, IgG, РФ, титры анти-SSA/SSB, скорость нестимулированного слюноотделения, данные сиалографии, баллы ESSDAI и ESSPRI.
|
Исходный уровень
|
|
Количественное и пространственное соотношение определения захвата PSMA и FAPI
Временное ограничение: Исходный уровень
|
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-PSS-PSMA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .