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Exploration de la valeur novatrice de la TEP au PSMA dans le syndrome de Sjögren : analyse intégrée avec l'imagerie TEP au FAPI établie

28 juillet 2026 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Explorer la valeur novatrice de la TEP au PSMA dans le syndrome de Sjögren : analyse intégrée avec l'imagerie TEP FAPI établie

Le syndrome de Sjögren primaire (pSS) est une exocrinopathie auto-immune chronique caractérisée par une infiltration lymphocytaire, une destruction progressive des acini des glandes salivaires et des degrés variables d'altération fonctionnelle et de fibrose. L'imagerie conventionnelle offre une capacité limitée à évaluer simultanément la fonction glandulaire et l'activité inflammatoire, ce qui entraîne des difficultés dans la stadification de la maladie et la prise de décision thérapeutique. Cette étude explore un cadre conceptuel d'imagerie à double traceur utilisant la TEP PSMA et la TEP FAPI pour délimiter les processus biologiques complémentaires dans le pSS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les preuves actuelles, les cellules acineuses des glandes salivaires expriment physiologiquement le PSMA ; ainsi, une réduction de la captation du PSMA peut refléter une perte de parenchyme fonctionnel chez les patients atteints de syndrome de Sjögren primaire (pSS). En revanche, les fibroblastes activés expriment de manière marquée la FAP, et une augmentation de la captation du FAPI est corrélée à une inflammation persistante et à un remodelage piloté par les fibroblastes. Nous émettons l'hypothèse qu'au sein d'une même glande, le déclin fonctionnel (PSMA↓) et l'activité inflammatoire (FAPI↑) peuvent coexister et présenter une corrélation négative, formant ainsi un biomarqueur d'imagerie couplé qui capture les deux dimensions pathologiques. En intégrant ces deux signaux dans un indice combiné PSMA/FAPI, cette approche pourrait permettre une caractérisation plus précise du spectre « fonction-inflammation » dans le pSS, offrant un outil non invasif pour la stadification de la maladie, le suivi et potentiellement la prédiction de la réponse thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 18-80 ans ;
  • Répondre aux critères de classification ACR-EULAR 2016 pour le SSp au moment de l'inclusion. OU diagnostic d'une tumeur solide programmée pour une imagerie PET FAPI

Critères d'exclusion :

  • Association avec des tumeurs ou d'autres maladies du tissu conjonctif (pour le groupe SSp) ;
  • Patients utilisant actuellement des hormones/agents biologiques (pour les deux groupes) ;
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'imagerie à double traceur pSS (TEP PSMA + FAPI)
Ce bras comprend les patients diagnostiqués avec un syndrome de Sjögren primaire. Tous les participants subissent une imagerie par TEP PSMA et une imagerie par TEP FAPI. La scintigraphie TEP PSMA est utilisée pour évaluer l'intégrité fonctionnelle des cellules acineuses des glandes salivaires, tandis que la scintigraphie TEP FAPI évalue l'activité inflammatoire et fibroblastique au sein des mêmes glandes. L'objectif de ce bras est de caractériser la relation fonctionnelle-inflammatoire dans le pSS et de développer l'indice combiné PSMA/FAPI pour la stadification de la maladie et l'évaluation de l'activité.
Test diagnostique: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
Imagerie PSMA TEP réalisée pour l'évaluation clinique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, utilisée comme comparateur pour la fixation physiologique de PSMA dans les glandes salivaires.
Test diagnostique: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
Imagerie TEP FAPI pour évaluer l'activité inflammatoire (FAPI) chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire.
Comparateur actif: Bras comparateur exclusif PSMA du cancer de la prostate
Ce bras comprend des patients atteints d'un cancer de la prostate qui subissent uniquement une imagerie TEP au PSMA, représentant une population avec une fixation physiologique ou préservée du PSMA dans les glandes salivaires.
Ces scintigraphies servent de groupe de référence pour établir l'expression normale ou de base du PSMA dans les glandes salivaires.
Ce bras comparateur permet de différencier la réduction du PSMA liée à la maladie dans le SSp de la distribution normale du traceur observée chez les patients sans pathologie des glandes salivaires.
Test diagnostique: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
Imagerie PSMA TEP réalisée pour l'évaluation clinique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, utilisée comme comparateur pour la fixation physiologique de PSMA dans les glandes salivaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de capture PSMA des glandes salivaires entre les groupes
Délai: Ligne de base
Comparaison quantitative des paramètres de fixation en TEP au PSMA (SUVmax, SUVmean) des glandes parotides entre trois groupes : patients atteints de syndrome de Sjögren primaire, individus avec des glandes salivaires normales et patients atteints d'un cancer de la prostate.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la fixation PSMA multiglandulaire
Délai: Ligne de base
Évaluation de la fixation du PSMA en TEP (SUVmax, SUVmean) dans les glandes parotides, sous-mandibulaires et lacrymales au sein des mêmes groupes d'étude.
Ligne de base
Corrélation entre la fixation du PSMA et les indicateurs cliniques
Délai: Ligne de base
Corrélation des valeurs de SUV PSMA des glandes salivaires avec les marqueurs cliniques, immunologiques et fonctionnels du pSS, notamment la VS, la CRP, les IgG, le FR, les titres d'anti-SSA/SSB, le débit salivaire total non stimulé, les résultats de la sialographie, les scores ESSDAI et ESSPRI.
Ligne de base
Définition de la relation quantitative et spatiale entre la captation du PSMA et du FAPI
Délai: Ligne de base
  1. Corrélation quantitative : Association entre le SUV PSMA et le SUV FAPI dans les mêmes glandes.
  2. Co-localisation spatiale : Chevauchement ou complémentarité des régions à faible PSMA et à fort FAPI au sein de glandes individuelles en utilisant la fusion d'images et l'analyse voxel par voxel (par exemple, coefficient de Dice).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-PSS-PSMA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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