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Sjögren症候群におけるPSMA PETの新規価値の探求：確立されたFAPI PET画像診断との統合解析

2025年12月24日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

確立されたFAPI PETイメージングとの統合分析によるシェーグレン症候群におけるPSMA PETの新規価値の探求

原発性シェーグレン症候群（pSS）は、リンパ球浸潤、唾液腺腺房の進行性破壊、および様々な程度の機能障害と線維化を特徴とする慢性自己免疫性外分泌腺症である。 従来の画像診断では、腺機能と炎症活動を同時に評価する能力が限られており、疾患の病期分類と治療方針の決定に課題がある。 本研究では、PSMA PETとFAPI PETを用いた概念的なデュアルトレーサー画像フレームワークを探索し、pSSにおける相補的な生物学的プロセスを明らかにする。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のエビデンスに基づくと、唾液腺の腺房細胞は生理的にPSMAを発現しているため、PSMAの取り込み低下は、pSS患者における機能的な実質の喪失を反映している可能性があります。 一方、活性化した線維芽細胞はFAPを顕著に発現し、FAPIの取り込み増加は、進行中の炎症と線維芽細胞主導のリモデリングと相関しています。 我々は、同じ腺内において、機能の低下（PSMA↓）と炎症活動（FAPI↑）が共存し、負の相関を示す可能性があり、両方の病理学的側面を捉えるペアのイメージングバイオマーカーを形成すると仮説を立てています。 これら2つの信号を統合したPSMA/FAPI指数により、pSSにおける「機能-炎症」スペクトラムをより正確に特徴づけることが可能となり、疾患のステージング、モニタリング、そして潜在的に治療反応の予測のための非侵襲的ツールを提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 年齢18〜80歳；
  • 登録時に2016年ACR-EULAR原発性シェーグレン症候群分類基準を満たすこと。 またはFAPI PETイメージング予定の固形腫瘍の診断

除外基準：

  • 腫瘍または他の結合組織疾患を合併している（SS群対象）；
  • 現在ホルモン／生物学的製剤を使用中の患者（両群対象）；
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：pSS デュアルトレーサーイメージングアーム（PSMA + FAPI PET）
このアームには、原発性シェーグレン症候群と診断された患者が含まれます。 全参加者はPSMA PETとFAPI PETの両方の画像検査を受けます。 PSMA PETスキャンは唾液腺腺房細胞の機能的完全性を評価するために使用され、FAPI PETスキャンは同じ腺内の炎症および線維芽細胞活性を評価します。 このアームの目的は、pSSにおける機能と炎症の関係を特徴付け、疾患のステージングおよび活動性評価のための複合PSMA/FAPIインデックスを開発することです。
診断テスト：⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
前立腺癌患者の臨床評価のために実施されたPSMA PET画像は、生理的な唾液腺PSMA取り込みの比較対象として使用されます。
診断テスト：⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
原発性シェーグレン症候群患者における炎症活動性（FAPI）を評価するためのFAPI PETイメージング。
アクティブコンパレータ：前立腺がん PSMA専用対照群
このアームは、PSMA PETイメージングのみを受ける前立腺癌患者で構成され、保存されたまたは生理的な唾液腺PSMA取り込みを有する集団を表します。 これらのスキャンは、唾液腺における正常またはベースラインPSMA発現を確立するための参照群として機能します。 この比較対照アームにより、pSSにおける疾患関連PSMA減少と、唾液腺病理を有さない患者で観察される正常トレーサー分布との区別が可能になります。
診断テスト：⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
前立腺癌患者の臨床評価のために実施されたPSMA PET画像は、生理的な唾液腺PSMA取り込みの比較対象として使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間における唾液腺PSMA取り込みの差異
時間枠：ベースライン
三つのグループ（原発性シェーグレン症候群患者、正常唾液腺を持つ個人、前立腺癌患者）における耳下腺のPSMA PET取り込みパラメータ（SUVmax、SUVmean）の定量的比較。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多腺性PSMA取り込み比較
時間枠：ベースライン
同一研究グループ間における耳下腺、顎下腺、および涙腺のPSMA PET取り込み（SUVmax、SUVmean）の評価
ベースライン
PSMA取り込みと臨床指標の相関
時間枠：ベースライン
唾液腺PSMA SUV値とpSSの臨床的、免疫学的、および機能的なマーカーとの相関。これには、ESR、CRP、IgG、RF、抗SSA/SSB抗体価、非刺激全唾液流量、唾液腺造影所見、ESSDAI、およびESSPRIスコアが含まれる。
ベースライン
PSMAとFAPI取り込みの定量的および空間的関係の定義
時間枠：ベースライン
  1. 定量的相関：同一腺内におけるPSMA SUVとFAPI SUVの関連性。
  2. 空間的共局在：画像融合とボクセルベース解析（例：ダイス係数）を用いた個々の腺内における低PSMA領域と高FAPI領域の重複または相補性。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PUMCH-PSS-PSMA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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