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Erforschung des neuartigen Werts der PSMA-PET bei Sjögren-Syndrom: Integrierte Analyse mit etablierter FAPI-PET-Bildgebung

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Erforschung des neuartigen Werts von PSMA-PET beim Sjögren-Syndrom: Integrierte Analyse mit etablierter FAPI-PET-Bildgebung

Das primäre Sjögren-Syndrom (pSS) ist eine chronische autoimmune Exokrinopathie, die durch lymphozytäre Infiltration, fortschreitende Zerstörung der Speicheldrüsenazini sowie unterschiedlich starke Funktionsstörungen und Fibrosen gekennzeichnet ist. Konventionelle Bildgebungsverfahren bieten nur begrenzte Möglichkeiten, Drüsenfunktion und Entzündungsaktivität gleichzeitig zu bewerten, was zu Schwierigkeiten bei der Krankheitsstadienerfassung und Therapieentscheidung führt. Diese Studie untersucht ein konzeptionelles Dual-Tracer-Bildgebungsframework unter Verwendung von PSMA-PET und FAPI-PET, um komplementäre biologische Prozesse bei pSS darzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf aktuellen Erkenntnissen exprimieren Speicheldrüsen-Azinuszellen physiologisch PSMA; daher kann eine verminderte PSMA-Aufnahme den Verlust von funktionellem Parenchym bei Patienten mit pSS widerspiegeln. Im Gegensatz dazu exprimieren aktivierte Fibroblasten deutlich FAP, und eine erhöhte FAPI-Aufnahme korreliert mit anhaltender Entzündung und fibroblastengetriebener Umgestaltung. Wir stellen die Hypothese auf, dass innerhalb derselben Drüse Funktionsverlust (PSMA↓) und Entzündungsaktivität (FAPI↑) koexistieren und eine negative Korrelation aufweisen können, wodurch ein gepaarter Bildgebungsbiomarker entsteht, der beide pathologischen Dimensionen erfasst. Durch die Integration dieser beiden Signale in einen kombinierten PSMA/FAPI-Index könnte dieser Ansatz eine präzisere Charakterisierung des "Funktions-Entzündungs"-Spektrums bei pSS ermöglichen, was ein nicht-invasives Werkzeug für das Krankheitsstaging, die Überwachung und möglicherweise die Vorhersage des Therapieansprechens bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre;
  • Erfüllung der ACR-EULAR-Klassifikationskriterien von 2016 für pSS bei Einschreibung ODER Diagnose eines soliden Tumors, der für FAPI-PET-Bildgebung geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Kombination mit Tumoren oder anderen Bindegewebserkrankungen (für die SS-Gruppe);
  • Patienten, die derzeit Hormone/biologische Wirkstoffe verwenden (für beide Gruppen);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pSS Dual-Tracer-Bildgebungsarm (PSMA + FAPI PET)
Dieser Arm umfasst Patienten mit einer Diagnose des primären Sjögren-Syndroms. Alle Teilnehmer werden sowohl einer PSMA-PET- als auch einer FAPI-PET-Bildgebung unterzogen. Der PSMA-PET-Scan dient der Beurteilung der funktionellen Integrität der azinären Zellen der Speicheldrüsen, während der FAPI-PET-Scan die entzündliche und fibroblastische Aktivität innerhalb derselben Drüsen bewertet. Der Zweck dieses Arms ist es, die funktionell-entzündliche Beziehung beim pSS zu charakterisieren und den kombinierten PSMA/FAPI-Index für das Krankheitsstaging und die Aktivitätsbewertung zu entwickeln.
Diagnosetest: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA-PET-Bildgebung, die zur klinischen Bewertung bei Prostatakrebspatienten durchgeführt wurde, dient als Vergleich für die physiologische PSMA-Aufnahme in den Speicheldrüsen.
Diagnosetest: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
FAPI-PET-Bildgebung zur Beurteilung der Entzündungsaktivität (FAPI) bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom.
Aktiver Komparator: Prostatakrebs-PSMA-Vergleichsarm
Dieser Arm umfasst Patienten mit Prostatakrebs, die ausschließlich einer PSMA-PET-Bildgebung unterzogen werden und eine Population mit erhaltener oder physiologischer PSMA-Aufnahme in den Speicheldrüsen repräsentieren. Diese Scans dienen als Referenzgruppe zur Festlegung der normalen oder basalen PSMA-Expression in den Speicheldrüsen. Dieser Vergleichsarm ermöglicht die Unterscheidung zwischen krankheitsbedingter PSMA-Reduktion bei pSS und der normalen Tracer-Verteilung, die bei Patienten ohne Speicheldrüsenpathologie beobachtet wird.
Diagnosetest: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA-PET-Bildgebung, die zur klinischen Bewertung bei Prostatakrebspatienten durchgeführt wurde, dient als Vergleich für die physiologische PSMA-Aufnahme in den Speicheldrüsen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der PSMA-Aufnahme der Speicheldrüsen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert
Quantitativer Vergleich der PSMA-PET-Aufnahmeparameter (SUVmax, SUVmean) der Ohrspeicheldrüsen zwischen drei Gruppen: pSS-Patienten, Personen mit normalen Speicheldrüsen und Prostatakrebspatienten.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der multiglandulären PSMA-Aufnahme
Zeitfenster: Baseline
Auswertung der PSMA-PET-Aufnahme (SUVmax, SUVmean) in den Ohrspeicheldrüsen, Unterkieferspeicheldrüsen und Tränendrüsen über die gleichen Studiengruppen hinweg.
Baseline
Korrelation zwischen PSMA-Aufnahme und klinischen Indikatoren
Zeitfenster: Baseline
Korrelation der PSMA-SUV-Werte der Speicheldrüsen mit klinischen, immunologischen und funktionellen Markern des pSS, einschließlich ESR, CRP, IgG, RF, Anti-SSA/SSB-Titer, unstimulierter Ganzspeichelflussrate, Sialographie-Befunden, ESSDAI- und ESSPRI-Scores.
Baseline
Quantitative und räumliche Beziehung zwischen PSMA- und FAPI-Aufnahme-Definition
Zeitfenster: Baseline
  1. Quantitative Korrelation: Zusammenhang zwischen PSMA-SUV und FAPI-SUV in denselben Drüsen.
  2. Räumliche Kolokalisierung: Überlappung oder Komplementarität von PSMA-armen und FAPI-reichen Regionen innerhalb einzelner Drüsen mittels Bildfusion und voxelbasierter Analyse (z. B. Dice-Koeffizient).
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-PSS-PSMA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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