Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie nowej wartości PET PSMA w zespole Sjögrena: zintegrowana analiza z ustalonym obrazowaniem PET FAPI

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie nowatorskiej wartości PSMA PET w zespole Sjögrena: zintegrowana analiza z ustanowionym obrazowaniem FAPI PET

Pierwotny zespół Sjögrena (pSS) to przewlekła autoimmunologiczna egzokrynopatia charakteryzująca się naciekami limfocytarnymi, postępującym niszczeniem pęcherzyków gruczołów ślinowych oraz różnym stopniem upośledzenia czynnościowego i włóknienia. Konwencjonalne obrazowanie ma ograniczone możliwości jednoczesnej oceny czynności gruczołów i aktywności zapalnej, co stwarza wyzwania w określaniu stadium choroby i podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Niniejsze badanie eksploruje konceptualne ramy obrazowania z wykorzystaniem dwóch znaczników – PSMA PET i FAPI PET – w celu zobrazowania komplementarnych procesów biologicznych w pSS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie obecnych dowodów, komórki pęcherzykowe gruczołów ślinowych fizjologicznie eksprimują PSMA; zatem zmniejszone wychwytywanie PSMA może odzwierciedlać utratę funkcjonalnego miąższu u pacjentów z pSS. W przeciwieństwie do tego, aktywowane fibroblasty wyraźnie eksprimują FAP, a zwiększone wychwytywanie FAPI koreluje z trwającym stanem zapalnym i przebudową napędzaną przez fibroblasty. Hipotezujemy, że w obrębie tego samego gruczołu, spadek funkcjonalny (PSMA↓) i aktywność zapalna (FAPI↑) mogą współistnieć i wykazywać ujemną korelację, tworząc sparowany biomarker obrazowy, który uchwyci oba wymiary patologiczne. Integrując te dwa sygnały w połączony indeks PSMA/FAPI, to podejście może umożliwić dokładniejszą charakterystykę spektrum „funkcja-stan zapalny” w pSS, dostarczając nieinwazyjne narzędzie do określania stadium choroby, monitorowania i potencjalnie przewidywania odpowiedzi terapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat;
  • Spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych ACR-EULAR z 2016 roku dla pSS w momencie rekrutacji LUB rozpoznanie guza litego zakwalifikowanego do obrazowania PET FAPI

Kryteria wyłączenia:

  • Współistnienie z nowotworami lub innymi chorobami tkanki łącznej (dla grupy SS);
  • Pacjenci aktualnie stosujący hormony/środki biologiczne (dla obu grup);
  • Ciaża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pSS Dual-Tracer Imaging Arm (PSMA + FAPI PET)
W tej grupie znajdują się pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego zespołu Sjögrena. Wszyscy uczestnicy przechodzą zarówno obrazowanie PSMA PET, jak i FAPI PET. Skan PSMA PET służy do oceny czynnościowej integralności komórek pęcherzykowych gruczołów ślinowych, podczas gdy skan FAPI PET ocenia aktywność zapalną i fibroblastów w tych samych gruczołach. Celem tej grupy jest scharakteryzowanie zależności funkcjonalno-zapalnej w pSS oraz opracowanie łączonego wskaźnika PSMA/FAPI do oceny stopnia zaawansowania i aktywności choroby.
Test diagnostyczny: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
Obrazowanie PSMA PET wykonane w celu oceny klinicznej u pacjentów z rakiem prostaty, wykorzystane jako porównawcze dla fizjologicznego wychwytu PSMA w śliniankach.
Test diagnostyczny: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
Obrazowanie PET z użyciem FAPI do oceny aktywności zapalnej (FAPI) u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena.
Aktywny komparator: Rak prostaty - ramię porównawcze tylko z PSMA
Ta grupa składa się z pacjentów z rakiem prostaty, którzy poddają się jedynie obrazowaniu PSMA PET, reprezentując populację z zachowanym lub fizjologicznym wychwytem PSMA w gruczołach ślinowych. Te skany służą jako grupa odniesienia do ustalenia normalnej lub wyjściowej ekspresji PSMA w gruczołach ślinowych. Ta grupa porównawcza umożliwia różnicowanie między związaną z chorobą redukcją PSMA w pSS a normalnym rozmieszczeniem znacznika obserwowanym u pacjentów bez patologii gruczołów ślinowych.
Test diagnostyczny: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
Obrazowanie PSMA PET wykonane w celu oceny klinicznej u pacjentów z rakiem prostaty, wykorzystane jako porównawcze dla fizjologicznego wychwytu PSMA w śliniankach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wychwycie PSMA przez gruczoły ślinowe w poszczególnych grupach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ilościowe porównanie parametrów wychwytu PET PSMA (SUVmax, SUVmean) ślinianek przyusznych w trzech grupach: pacjentów z pSS, osób z prawidłowymi śliniankami oraz pacjentów z rakiem prostaty.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wychwytu PSMA w wielogruczołowym obrazowaniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Ocena wychwytu PSMA PET (SUVmax, SUVmean) w śliniankach przyusznych, podżuchwowych i gruczołach łzowych w tych samych grupach badawczych.
Linia wyjściowa
Korelacja między wychwytem PSMA a wskaźnikami klinicznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Korelacja wartości SUV PSMA gruczołów ślinowych z klinicznymi, immunologicznymi i funkcjonalnymi markerami pSS, w tym ESR, CRP, IgG, RF, mianami przeciwciał anty-SSA/SSB, niepobudzonym przepływem śliny całkowitej, wynikami sialografii, wynikami ESSDAI i ESSPRI.
Wartość wyjściowa
Definicja Ilościowego i Przestrzennego Związku Pomiędzy Akumulacją PSMA i FAPI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
  1. Korelacja ilościowa: Związek między SUV PSMA a SUV FAPI w tych samych gruczołach.
  2. Kolokalizacja przestrzenna: Nakładanie się lub uzupełnianie się regionów o niskim PSMA i wysokim FAPI w obrębie poszczególnych gruczołów przy użyciu fuzji obrazów i analizy wokselowej (np. współczynnik Dice).
Punkt wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-PSS-PSMA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZWIERZAK DOMOWY

Badania kliniczne na ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj