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传统与短隧道黏膜下技术在Ⅱ型贲门失弛缓症中的比较

2025年12月31日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India

一项比较常规与短黏膜下隧道技术在II型贲门失弛缓症中应用的随机对照试验

本研究的基本原理 本研究的主要基本原理是评估在II型贲门失弛缓症患者中，采用食管胃结合部（EGJ）聚焦性肌切开术的POEM手术中，较短的黏膜下隧道是否能在最小化不良事件（如胃食管反流病和肌切开术破裂）并缩短手术时间的同时，提供与传统方法相当或更优的症状缓解。

目标

主要目标：

比较传统POEM与两种实验性短隧道POEM技术在II型贲门失弛缓症患者术后3个月和12个月的胃食管反流病（通过人工审查）发生率。

次要目标：

评估

  1. 基于Eckardt评分的临床成功率
  2. 手术总时间
  3. 随访1年时酸抑制剂的使用情况
  4. 3个月时食管炎的严重程度
  5. 术中及术后不良事件（AGREE分类）
  6. 术后3个月和12个月的GERD-HRQL（0-18）评分
  7. （临床相关的胃食管反流病定义为食管酸暴露时间异常，且GERDQ评分>7和/或伴有任何级别的反流性食管炎）。
  8. 住院时间
  9. 生活质量（SF36）

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

II型贲门失弛缓症是最常见的测压亚型，对经口内镜下肌切开术（POEM）反应良好。 然而，针对该人群的最佳黏膜下隧道范围和肌切开长度仍不确定。 传统POEM通常包括10-12厘米的黏膜下隧道、较长的食管肌切开（6-8厘米）以及2-3厘米的胃部延伸。 虽然有效，但这种方法可能使患者更容易发生术后胃食管反流病（GERD）、黏膜损伤以及因更广泛剥离导致的CO₂相关注气事件。

来自FLIP研究的最新生理数据表明，仅破坏食管胃连接部（EGJ）复合体——近端约2厘米、远端2-3厘米——可能足以使贲门失弛缓症的EGJ扩张性正常化。 额外的近端肌切开似乎不会改善顺应性，反而可能不必要地增加不良事件风险或损害食管运动功能恢复。 新兴随机研究进一步显示，较短的食管肌切开（≤5厘米）可提供与标准方法相当的症状缓解，且反流率可能更低。

本试验评估将肌切开限制在EGJ复合体（无论是否采用较短的黏膜下隧道）能否在维持II型贲门失弛缓症临床疗效的同时减少POEM术后GERD。 本研究采用三臂随机对照设计，比较：

传统POEM（长黏膜下隧道和长食管肌切开）；

标准长度隧道结合仅EGJ肌切开（保留近端食管肌肉，同时维持完整隧道通路）；

超短隧道POEM结合仅EGJ肌切开（最小化剥离长度和手术时间）。

所有手术均遵循标准化POEM步骤，包括黏膜入口、黏膜下隧道建立、肌切开和黏膜闭合。 各臂间的技术差异仅限于隧道长度和肌切开范围。 肌切开主要在后方轴进行，根据临床情况选择性进行近端环形肌切开，并全层切开LES。 胃部延伸的充分性通过视觉确认，所有黏膜切口均使用经内镜夹闭合。 术中质量控制措施包括频繁黏膜检查、沿固有肌层仔细剥离，以及标准处理出血或气腹。

参与者按1:1:1比例使用隐蔽分配随机分组。 术者设盲不可行，但结果评估者、数据收集者和统计学家保持设盲，以最小化检测和评估偏倚。 术后评估包括症状评分、内镜检查、适用时的测压以及24小时pH阻抗测试。 GERD将通过生理学和经过验证的患者报告指标进行评估。 不良事件将使用AGREE分类系统系统记录。

独立的数据和安全监查委员会将在50%参与者完成3个月随访后进行中期分析，预设优效性、无效性或危害性停止规则。 大样本量和三臂设计旨在检测GERD发生率的临床有意义差异，同时确保在考虑预期不依从性后试验仍具有足够效力。

本研究旨在提供高质量的比较数据，以确定黏膜下隧道长度和针对EGJ的靶向肌切开是否能优化II型贲门失弛缓症的结局。 如果较短技术能证明具有同等临床成功率、更低GERD率和更少不良事件，则可能代表标准POEM手术更安全、更有效的改进。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

636

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄>18岁的成年人。
  2. 根据高分辨率测压（芝加哥分类v4）诊断为II型贲门失弛缓症初治患者。
  3. Eckardt评分>3。
  4. 签署书面知情同意书

排除标准：

  1. I型或III型贲门失弛缓症。
  2. 既往接受过贲门失弛缓症内镜或手术治疗。
  3. 存在POEM禁忌症（如凝血功能障碍、门静脉高压）。
  4. 乙状结肠型贲门失弛缓症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：A组（对照组）
常规POEM手术，包含10-12厘米黏膜下隧道、6-8厘米食管肌层切开和2厘米胃肌层切开
程序：A组 - 传统经口内镜下肌切开术（对照组）

A组 - 常规POEM（对照组）

  • 隧道长度：10-12厘米黏膜下隧道，从EGJ近端10厘米处延伸至近端胃。

  • 肌切开术：

    • 食管段：6-8厘米
    • 胃段：2厘米
    • 肌切开方向：后侧（5-6点钟方向）
    • 深度：食管段选择性环形肌切开，LES及胃侧全层切开
有源比较器：B组（标准黏膜下隧道+食管胃连接部 - 仅复杂型肌切开术）
10-12 厘米黏膜下隧道，肌切开术限制于食管胃连接处（2 厘米食管和 2 厘米胃部）
程序：B组 - 标准隧道式食管胃结合部复合体肌切开术
  • 隧道长度：建立10-12厘米的黏膜下隧道，以便进行全长检查并安全操作内镜。

  • 肌切开术：

    • 食管侧：食管胃连接部（EGJ）近端2厘米
    • 胃侧：食管胃连接部（EGJ）远端2厘米
    • 目的：在保留有效食管下括约肌（LES）分离的同时，限制EGJ上方食管肌肉的损伤
    • 肌切开术仅限于EGJ复合体，同时仍使用标准隧道
    • 为保持一致性，可在EGJ处采用全层肌切开术
程序：C组 - 超短隧道POEM伴食管胃结合部复合体 - 仅肌切开术
  • 隧道长度：约4厘米，刚好到达食管胃结合部（EGJ）复合体，实现靶向分离

  • 肌切开术：

    • 食管段：2厘米
    • 胃段：2厘米
    • 仅分离EGJ节段，最大限度减少近端食管肌层的破坏
    • 肌切开术选择性沿后轴（5-6点钟方向）进行术中评估与质量控制
  • 通过反转内镜可视化或必要时第二内镜透照确认胃段延伸的充分性。
  • 所有出血均使用凝血钳或电凝控制。
  • 隧道分离紧贴固有肌层进行，以最大限度减少黏膜损伤。
  • 术中定期退出内镜进行黏膜检查。
有源比较器：C组（超短隧道 + 仅食管胃连接部复合体肌切开术）
4 厘米黏膜下隧道，肌切开术集中于食管胃结合部（食管侧2厘米，胃侧2厘米）
程序：B组 - 标准隧道式食管胃结合部复合体肌切开术
  • 隧道长度：建立10-12厘米的黏膜下隧道，以便进行全长检查并安全操作内镜。

  • 肌切开术：

    • 食管侧：食管胃连接部（EGJ）近端2厘米
    • 胃侧：食管胃连接部（EGJ）远端2厘米
    • 目的：在保留有效食管下括约肌（LES）分离的同时，限制EGJ上方食管肌肉的损伤
    • 肌切开术仅限于EGJ复合体，同时仍使用标准隧道
    • 为保持一致性，可在EGJ处采用全层肌切开术
程序：C组 - 超短隧道POEM伴食管胃结合部复合体 - 仅肌切开术
  • 隧道长度：约4厘米，刚好到达食管胃结合部（EGJ）复合体，实现靶向分离

  • 肌切开术：

    • 食管段：2厘米
    • 胃段：2厘米
    • 仅分离EGJ节段，最大限度减少近端食管肌层的破坏
    • 肌切开术选择性沿后轴（5-6点钟方向）进行术中评估与质量控制
  • 通过反转内镜可视化或必要时第二内镜透照确认胃段延伸的充分性。
  • 所有出血均使用凝血钳或电凝控制。
  • 隧道分离紧贴固有肌层进行，以最大限度减少黏膜损伤。
  • 术中定期退出内镜进行黏膜检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经口内镜下肌切开术（POEM）后胃食管反流病（GERD）的发生率
大体时间：术后12周和52周
比较传统POEM与两种实验性短隧道POEM技术在II型贲门失弛缓症患者中的胃食管反流病发病率，通过人工审查食管酸暴露和内镜检查结果进行评估
术后12周和52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Eckardt症状评分
大体时间：在手术后12周和52周

使用Eckardt症状评分（一种经过验证的贲门失弛缓症症状评分系统）评估临床成功。

评分范围：0至12

评分 < 3表示临床成功

分数越高表示症状越严重
在手术后12周和52周
总手术时间
大体时间：围手术期（手术期间）
POEM手术总时长，从黏膜切口开始至黏膜闭合结束，以分钟记录。
围手术期（手术期间）
酸抑制剂的使用
大体时间：术后最长1年
术后需使用酸抑制药物，包括质子泵抑制剂（PPIs）或H2受体阻滞剂。
术后最长1年
食管炎的严重程度
大体时间：术后12周

通过上消化道内窥镜检查使用洛杉矶食管炎分类评估食管炎的严重程度：

分级：

A级 = 轻度 B级 = 中度 C级 = 重度 D级 = 非常严重（等级越高表示食管炎越严重。）
术后12周
术中及术后不良事件
大体时间：围手术期和术后
根据AGREE分类系统对术中和术后并发症进行分级，从A级到E级，等级越高表示不良事件越严重。A级至E级 等级越高表示不良事件越多
围手术期和术后
胃食管反流病-健康相关生活质量问卷 (GERD-HRQL)
大体时间：在术后12周和52周

使用胃食管反流病相关生活质量问卷评估的患者报告的胃食管反流病相关生活质量。

量表范围：0至18

分数越高表示胃食管反流病相关生活质量越差
在术后12周和52周
临床相关胃食管反流病问卷（GERD-Q）
大体时间：术后1年

使用胃食管反流病问卷（GERD-Q）评估具有临床意义的GERD。

量表范围：0至18分 分数越高表示胃食管反流病症状越严重 具有临床意义的胃食管反流病定义为胃食管反流病问卷（GERD-Q）得分>7和/或内镜检查存在反流性食管炎伴食管酸暴露时间（AET）异常
术后1年
住院时间
大体时间：最长 1 周
住院时间长度，以术后住院总天数衡量。
最长 1 周
36项简短健康调查问卷 (SF-36)
大体时间：在基线（术前）、术后12周和术后52周

使用36项简短健康调查表（SF-36）评估与健康相关的生活质量。

每个领域的分数范围为0到100，分数越高表示与健康相关的生活质量越好
在基线（术前）、术后12周和术后52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asian Institute of Gastroenterology, India

调查人员

  • 研究主任：Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM、AIG Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月31日

初级完成 (估计的)

2027年6月20日

研究完成 (估计的)

2027年7月30日

研究注册日期

首次提交

2025年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月31日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月31日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRIM POEM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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