Sammenligning av konvensjonell og kort submukøs tunnelteknikk ved type II achalasi
En randomisert kontrollert studie som sammenligner konvensjonell og kort submukøs tunnelteknikk ved type II akalasi
Rasjonale for denne studien Den primære rasjonalen for denne studien er å evaluere om en kortere submukøs tunnel under POEM med en EGJ-fokusert myotomi hos pasienter med type II achalasia cardia, gir tilsvarende eller overlegen symptomlindring sammenlignet med den konvensjonelle tilnærmingen, samtidig som man minimerer bivirkninger som GERD & sprengt myotomi og reduserer prosedyretiden.
Mål
Primært mål:
Å sammenligne forekomsten av GERD (med manuell gjennomgang) ved 3 og 12 måneder etter prosedyren mellom konvensjonell POEM og to eksperimentelle kort-tunnel POEM-teknikker hos pasienter med type II achalasia.
Sekundære mål:
Å evaluere
- Klinisk suksess basert på Eckardt-skår
- Total prosedyretid
- Bruk av syrehemmere ved oppfølging etter 1 år
- Alvorlighetsgrad av esofagitt ved 3 måneder
- Intraoperative og postoperative bivirkninger (AGREE-klassifisering),
- GERD-HRQL (0-18) skår ved 3 og 12 måneder
- (Klinisk relevant GORD ble definert som overdreven øsofageal /AET assosiert med en GERDQ-skår >7 og/eller med enhver grad av refluksøsofagitt).
- Varighet av sykehusopphold
- Livskvalitet (SF36)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Achalasia type II er den vanligste manometriske undertypen og responderer godt på peroral endoskopisk myotomi (POEM). Imidlertid er det optimale omfanget av submukøs tunneling og myotomi-lengde for denne populasjonen fortsatt usikkert. Konvensjonell POEM involverer typisk en 10-12 cm submukøs tunnel med en lang esofageal myotomi (6-8 cm) og en 2-3 cm gastrisk forlengelse. Selv om denne tilnærmingen er effektiv, kan den predisponere pasienter for høyere rater av post-prosedyre gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), slimhinne-skader og CO₂-relaterte insufflasjonshendelser på grunn av mer omfattende disseksjon.
Nylig fysiologiske data fra FLIP-studier antyder at å bryte esofagogastrisk knutekomplekset (EGJ) alene – omtrent 2 cm proksimalt og 2-3 cm distal – kan være tilstrekkelig for å normalisere EGJ-distensibiliteten ved achalasia. Ytterligere proksimal myotomi synes ikke å forbedre kompliansen og kan unødvendig øke risikoen for uønskede hendelser eller kompromittere esofageal motorisk gjenoppretting. Fremvoksende randomiserte studier har videre vist at kortere esofageale myotomier (≤5 cm) kan gi symptomlindring sammenlignbar med standardtilnærminger, med potensielt lavere refluksrater.
Denne studien evaluerer om å begrense myotomi til EGJ-komplekset, med eller uten en kortere submukøs tunnel, kan redusere post-POEM GERD samtidig som klinisk effektivitet opprettholdes ved Type II achalasia. Studien bruker en trearms randomisert kontrollert design som sammenligner:
Konvensjonell POEM med lang submukøs tunnel og lang esofageal myotomi;
Standardlengde tunnel med kun EGJ-myotomi, som bevarer proksimal esofageal muskulatur samtidig som full tunneladgang opprettholdes;
Ultrakort tunnel POEM med kun EGJ-myotomi, som minimerer disseksjonslengde og prosedyretid.
Alle prosedyrer følger standardiserte POEM-trinn, inkludert slimhinneåpning, submukøs tunneling, myotomi og slimhinne-lukking. Tekniske variasjoner mellom armene er begrenset til tunnellengde og myotomi-omfang. Myotomi utføres primært på den posteriore aksen, med selektiv sirkulær myotomi proksimalt og fulltykkelsesdeling over LES etter klinisk skjønn. Tilstrekkelighet av gastrisk forlengelse bekreftes visuelt, og alle slimhinne-incisjoner lukkes ved hjelp av gjennom-skopet klemmer. Intraoperativ kvalitetskontroll inkluderer hyppig slimhinneinspeksjon, forsiktig disseksjon langs muscularis propria, og standard håndtering av blødning eller kapnoperitoneum.
Deltakere randomiseres i et 1:1:1-forhold ved bruk av skjult allokering. Blinding av operatører er ikke mulig, men resultatvurderere, datainnsamlere og statistikere forblir blindet for å minimere deteksjons- og vurderingsbias. Post-prosedyre evaluering inkluderer symptomatisk scoring, endoskopi, manometri når aktuelt, og 24-timers pH-impedansegjennomgang. GERD vil vurderes både fysiologisk og via validerte pasientrapporterte mål. Uønskede hendelser vil systematisk registreres ved bruk av AGREE-klassifiseringen.
En uavhengig Data- og SikkerhetsOvervåkningskomité vil gjennomføre en interimanalyse etter at 50% av deltakerne har fullført 3-måneders oppfølging, med forhåndsdefinerte stoppregler for overlegenhet, nytteløshet eller skade. Den store utvalgsstørrelsen og trearmsdesignet er beregnet for å tillate deteksjon av klinisk meningsfulle forskjeller i GERD-insidens samtidig som studien forblir tilstrekkelig kraftig etter å ha tatt høyde for forventet ikke-overholdelse.
Denne studien har som mål å gi høykvalitative, komparative data om hvorvidt submukøs tunnellengde og målrettet myotomi ved EGJ kan optimalisere utfall for Type II achalasia. Hvis kortere teknikker demonstrerer tilsvarende klinisk suksess med lavere GERD-rater og færre uønskede hendelser, kan de representere en sikrere og mer effektiv modifikasjon av standard POEM-prosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr.Aniruddha Pratap singh, MD, DM
- Telefonnummer: +91 9004093248
- E-post: Doc.aniruddha85@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år.
- Diagnose av type II akalasi hos naive pasienter basert på høyoppløselig manometri (Chicago-klassifisering v4).
- Eckardt-score >3.
- Skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Type I eller III akalasi.
- Tidligere endoskopisk eller kirurgisk behandling for akalasi.
- Kontraindikasjoner for POEM (f.eks. koagulopati, portal hypertensjon).
- Sigmoid akalasi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm A (Kontrollgruppe)
Konvensjonell POEM med 10-12 cm submukosal tunnel, 6-8 cm esofagusmyotomi og 2 cm gastrisk myotomi
|
Arm A - Konvensjonell POEM (Kontrollarm)
|
|
Aktiv komparator: Arm B (Standard submukøs tunnel + EGJ - kun kompleks myotomi)
10-12 cm submukøs tunnel med myotomi begrenset til EGJ (2 cm øsofageal og 2 cm gastrisk)
|
|
|
Aktiv komparator: Arm C (Ultra-short Tunnel + EGJ-kompleks kun Myotomi)
4 cm submukøs tunnel med myotomi fokusert på EGJ (2 cm øsofageal og 2 cm gastrisk)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) etter poem
Tidsramme: Ved 12 uker og 52 uker etter inngrepet
|
Sammenligning av forekomst av gastroøsofageal reflukssykdom, vurdert ved manuell gjennomgang av esofageal syreeksponering og endoskopiske funn, mellom konvensjonell POEM og to eksperimentelle korttunnel POEM-teknikker hos pasienter med type II akalasi
|
Ved 12 uker og 52 uker etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eckardt-symptomscore
Tidsramme: 12 uker og 52 uker etter inngrepet
|
Klinisk suksess vurdert ved bruk av Eckardt Symptom Score, et validert symptombaseringssystem for achalasi. Skalaområde: 0 til 12 Score < 3 indikerer klinisk suksess Høyere score indikerer verre symptomer |
12 uker og 52 uker etter inngrepet
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Periprocedurell (under prosedyren)
|
Total varighet av POEM-prosedyren målt fra slimhinneinnsnitt til slimhinneforlukning, registrert i minutter.
|
Periprocedurell (under prosedyren)
|
|
bruk av syrehemmere
Tidsramme: Opptil 1 år etter inngrepet
|
Krav om syredempende medisiner, inkludert protonpumpehemmere (PPI) eller H₂-reseptorblokkere, etter inngrepet.
|
Opptil 1 år etter inngrepet
|
|
alvorlighetsgrad av esofagitt
Tidsramme: 12 uker etter inngrepet
|
Alvorlighetsgrad av esofagitt vurdert ved øvre gastrointestinal endoskopi ved bruk av Los Angeles-klassifiseringen av esofagitt: Skala: Grad A = mild Grad B = moderat Grad C = alvorlig Grad D = svært alvorlig (Høyere grader indikerer mer alvorlig esofagitt.) |
12 uker etter inngrepet
|
|
intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: Periprocedural og post-prosedyrale
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner klassifisert i henhold til AGREE-klassifikasjonen, gradert fra A til E, der høyere grader indikerer mer alvorlige bivirkninger. Grader A til E Høyere grader indikerer flere bivirkninger
|
Periprocedural og post-prosedyrale
|
|
Gastroøsofageal reflukssykdom – helserelatert livskvalitetsskjema (GERD-HRQL)
Tidsramme: Ved 12 uker og 52 uker etter inngrepet
|
Pasientrapportert livskvalitet relatert til gastroøsofageal reflukssykdom vurdert ved hjelp av Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life-spørreskjemaet. Skalaområde: 0 til 18 Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet relatert til gastroøsofageal reflukssykdom |
Ved 12 uker og 52 uker etter inngrepet
|
|
Klinisk relevant spørreskjema for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD-Q)
Tidsramme: Ett år etter prosedyren
|
Klinisk relevant GERD vurdert ved hjelp av Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). Skalaområde: 0 til 18 Høyere poengsummer indikerer verre symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom Klinisk relevant gastroøsofageal reflukssykdom definert som Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). poengsum > 7 og/eller tilstedeværelse av refluksøsofagitt ved endoskopi med unormal øsofageal syreeksponeringstid (AET) |
Ett år etter prosedyren
|
|
varighet av sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Lengden på sykehusoppholdet målt som det totale antallet innleggelsesdager etter inngrepet.
|
opptil 1 uke
|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline (før inngrepet), 12 uker og 52 uker etter inngrepet
|
Helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Skår varierer fra 0 til 100 for hvert domene Høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet |
Ved baseline (før inngrepet), 12 uker og 52 uker etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nabi Z, Talukdar R, Mandavdhare H, Reddy DN. Short versus long esophageal myotomy during peroral endoscopic myotomy: A systematic review and meta-analysis of comparative trials. Saudi J Gastroenterol. 2022 Jul-Aug;28(4):261-267. doi: 10.4103/sjg.sjg_438_21.
- Stefanidis D, Richardson W, Farrell TM, Kohn GP, Augenstein V, Fanelli RD; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the surgical treatment of esophageal achalasia. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):296-311. doi: 10.1007/s00464-011-2017-2. Epub 2011 Nov 2. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIM POEM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .