Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání konvenční a krátké submukózní tunelové techniky u achalázie typu II

31. prosince 2025 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající konvenční a krátkou submukózní tunelovou techniku u achalázie typu II

Odůvodnění této studie Primárním důvodem této studie je vyhodnotit, zda kratší submukózní tunel během POEM s myotomií zaměřenou na EGJ u pacientů s achalázií typu II poskytuje ekvivalentní nebo lepší úlevu od příznaků ve srovnání s konvenčním přístupem, a zároveň minimalizuje nežádoucí účinky, jako je GERD a prasklá myotomie, a zkracuje dobu trvání výkonu.

Cíle

Primární cíl:

Porovnat incidenci GERD (s manuálním přezkoumáním) 3 a 12 měsíců po výkonu mezi konvenčním POEM a dvěma experimentálními technikami POEM s krátkým tunelem u pacientů s achalázií typu II.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit

  1. Klinický úspěch na základě Eckardtova skóre
  2. Celkovou dobu trvání operace
  3. Užívání kyselinotvorných léků při sledování po 1 roce
  4. Závažnost ezofagitidy po 3 měsících
  5. Intraoperační a pooperační nežádoucí události (klasifikace AGREE),
  6. Skóre GERD-HRQL (0-18) po 3 a 12 měsících
  7. (Klinicky relevantní GORD byla definována jako nadměrná jícnová / AET spojená se skóre GERDQ >7 a/nebo s jakýmkoli stupněm refluxní ezofagitidy).
  8. Délka hospitalizace
  9. Kvalita života (SF36)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Achalasia typu II je nejčastějším manometrickým podtypem a dobře reaguje na perorální endoskopickou myotomii (POEM). Nicméně optimální rozsah submukózního tunelování a délka myotomie u této populace zůstává nejistý. Konvenční POEM obvykle zahrnuje 10-12 cm submukózní tunel s dlouhou ezofageální myotomií (6-8 cm) a 2-3 cm žaludeční extenzí. Přestože je tento přístup účinný, může predisponovat pacienty k vyšší míře gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD) po výkonu, mukózních poranění a CO₂-souvisejících insuflačních událostí kvůli rozsáhlejší disekci.

Nedávné fyziologické údaje ze studií FLIP naznačují, že narušení komplexu ezofagogastrické junkce (EGJ) samotné – přibližně 2 cm proximálně a 2-3 cm distálně – může být dostatečné k normalizaci distenzibility EGJ u achalasie. Další proximální myotomie se nezdá zlepšovat komplianci a může zbytečně zvyšovat riziko nežádoucích událostí nebo kompromitovat motorickou rekuperaci jícnu. Nové randomizované studie dále ukázaly, že kratší ezofageální myotomie (≤5 cm) mohou poskytnout úlevu od symptomů srovnatelnou se standardními přístupy, s potenciálně nižšími mírami refluxu.

Tato studie vyhodnocuje, zda omezení myotomie na komplex EGJ, s nebo bez kratšího submukózního tunelu, může snížit post-POEM GERD při zachování klinické účinnosti u achalasie typu II. Studie používá tříramenný randomizovaný kontrolovaný design porovnávající:

Konvenční POEM s dlouhým submukózním tunelem a dlouhou ezofageální myotomií;

Tunel standardní délky s myotomií pouze EGJ, zachováním proximálního ezofageálního svalstva při zachování plného přístupu tunelem;

Ultrakrátký tunel POEM s myotomií pouze EGJ, minimalizací délky disekce a času výkonu.

Všechny výkony následují standardizované kroky POEM, včetně mukózního vstupu, submukózního tunelování, myotomie a mukózního uzávěru. Technické variace mezi rameny jsou omezeny na délku tunelu a rozsah myotomie. Myotomie je prováděna primárně na zadní ose, s selektivní cirkulární myotomií proximálně a plnou tloušťkou přes LES podle klinické indikace. Dostatečnost žaludeční extenze je vizuálně potvrzena a všechny mukózní incize jsou uzavřeny pomocí klipů přes endoskop. Intraoperační kontrolní opatření kvality zahrnují častou mukózní inspekci, opatrnou disekci podél muscularis propria a standardní management krvácení nebo kapnoperitonea.

Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1:1 pomocí skryté alokace. Slepování operatérů není proveditelné, ale hodnotitelé výsledků, sběrači dat a statistici zůstávají slepí, aby se minimalizoval detekční a hodnotící bias. Post-procedurální evaluace zahrnuje symptomatické skórování, endoskopii, manometrii, pokud je aplikovatelná, a 24hodinovou pH impedanční testaci. GERD bude hodnocen jak fyziologicky, tak pomocí validovaných pacientem hlášených měření. Nežádoucí události budou systematicky zaznamenávány pomocí klasifikace AGREE.

Nezávislý Výbor pro data a bezpečnost provede interim analýzu po dokončení 3měsíčního sledování u 50 % účastníků, s předem stanovenými pravidly zastavení pro superioritu, futility nebo poškození. Velká velikost vzorku a tříramenný design mají umožnit detekci klinicky významných rozdílů v incidenci GERD při zajištění, že studie zůstane adekvátně silná po zohlednění očekávané non-compliance.

Tato studie si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní komparativní data o tom, zda délka submukózního tunelu a cílená myotomie na EGJ mohou optimalizovat výsledky u achalasie typu II. Pokud kratší techniky prokáží ekvivalentní klinický úspěch s nižšími mírami GERD a méně nežádoucími událostmi, mohou představovat bezpečnější a efektivnější modifikaci standardního POEM výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

636

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku >18 let.
  2. Diagnóza achalázie typu II u pacientů bez předchozí léčby na základě vysokorozlišovací manometrie (Chicagská klasifikace v4).
  3. Eckardtovo skóre >3.
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Achalázie typu I nebo III.
  2. Předchozí endoskopická nebo chirurgická léčba achalázie.
  3. Kontraindikace pro POEM (např. koagulopatie, portální hypertenze).
  4. Sigmoidní achalázie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A (Kontrolní skupina)
Konvenční POEM s 10–12 cm submukózním tunelem, 6–8 cm ezofageální myotomií a 2 cm gastrickou myotomií
Postup: Skupina A – konvenční POEM (kontrolní skupina)

Skupina A - Konvenční POEM (kontrolní skupina)

  • Délka tunelu: 10-12 cm submukózní tunel, sahající od 10 cm proximálně od EGJ do proximální části žaludku.

  • Myotomie:

    • Jícnový segment: 6-8 cm
    • Žaludeční segment: 2 cm
    • Orientace myotomie: zadní (pozice 5-6 hodin)
    • Hloubka: selektivní cirkulární myotomie v jícnovém segmentu, plná tloušťka na LES a žaludeční straně
Aktivní komparátor: Skupina B (Standardní submukózní tunel + EGJ - komplexní pouze myotomie)
10-12 cm submukózní tunel s myotomií omezenou na gastroezofageální junkci (2 cm jícnové a 2 cm žaludeční)
Postup: Rameno B - Standardní tunel s myotomií pouze EGJ komplexu
  • Délka tunelu: 10-12 cm dlouhý submukózní tunel umožňující kontrolu po celé délce a bezpečnou manipulaci se sondou.

  • Myotomie:

    • Jícnová: 2 cm proximálně od EGJ
    • Žaludeční: 2 cm distálně od EGJ
    • Účel: omezit narušení svaloviny jícnu nad EGJ při zachování účinného rozdělení LES
    • Myotomie je omezena na komplex EGJ při použití standardního tunelu
    • Na úrovni EGJ lze použít celotloušťkovou myotomii pro konzistenci
Postup: Skupina C - POEM s ultrakrátkým tunelem pouze s myotomií EGJ komplexu
  • Délka tunelu: Přibližně 4 cm, právě dost na dosažení EGJ komplexu a umožnění cílené disekce

  • Myotomie:

    • Jícnová: 2 cm
    • Žaludeční: 2 cm
    • Rozdělen je pouze segment EGJ, což minimalizuje narušení proximální svaloviny jícnu
    • Myotomie je prováděna selektivně podél zadní osy (5–6 hodin) Intraoperační hodnocení a kontrola kvality
  • Dostatečnost žaludečního prodloužení je potvrzena vizualizací retroflexovaného endoskopu nebo pomocí transiluminace druhým endoskopem v případě potřeby.
  • Jakékoliv krvácení je kontrolováno koagulačními kleštěmi nebo kauterizací.
  • Tunelování je prováděno těsně podél Muscularis propria, aby se minimalizovalo poranění sliznice.
  • Během výkonu je endoskop pravidelně stažen pro kontrolu sliznice.
Aktivní komparátor: Skupina C (Ultra-krátký tunel + EGJ – pouze myotomie komplexu)
4 cm submukózní tunel s myotomií zaměřenou na EGJ (2 cm jícnové a 2 cm žaludeční)
Postup: Rameno B - Standardní tunel s myotomií pouze EGJ komplexu
  • Délka tunelu: 10-12 cm dlouhý submukózní tunel umožňující kontrolu po celé délce a bezpečnou manipulaci se sondou.

  • Myotomie:

    • Jícnová: 2 cm proximálně od EGJ
    • Žaludeční: 2 cm distálně od EGJ
    • Účel: omezit narušení svaloviny jícnu nad EGJ při zachování účinného rozdělení LES
    • Myotomie je omezena na komplex EGJ při použití standardního tunelu
    • Na úrovni EGJ lze použít celotloušťkovou myotomii pro konzistenci
Postup: Skupina C - POEM s ultrakrátkým tunelem pouze s myotomií EGJ komplexu
  • Délka tunelu: Přibližně 4 cm, právě dost na dosažení EGJ komplexu a umožnění cílené disekce

  • Myotomie:

    • Jícnová: 2 cm
    • Žaludeční: 2 cm
    • Rozdělen je pouze segment EGJ, což minimalizuje narušení proximální svaloviny jícnu
    • Myotomie je prováděna selektivně podél zadní osy (5–6 hodin) Intraoperační hodnocení a kontrola kvality
  • Dostatečnost žaludečního prodloužení je potvrzena vizualizací retroflexovaného endoskopu nebo pomocí transiluminace druhým endoskopem v případě potřeby.
  • Jakékoliv krvácení je kontrolováno koagulačními kleštěmi nebo kauterizací.
  • Tunelování je prováděno těsně podél Muscularis propria, aby se minimalizovalo poranění sliznice.
  • Během výkonu je endoskop pravidelně stažen pro kontrolu sliznice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt gastroezofageální refluxní choroby (GERD) po poem
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů po zákroku
Srovnání incidence gastroezofageální refluxní choroby, posuzované manuálním přezkoumáním expozice jícnu kyselinou a endoskopických nálezů, mezi konvenční technikou POEM a dvěma experimentálními technikami POEM s krátkým tunelem u pacientů s achalázií typu II
12 týdnů a 52 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eckardtův symptomový skóre
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů po zákroku

Klinický úspěch hodnocen pomocí Eckardtova skóre symptomů, validovaného systému hodnocení symptomů pro achalázii.

Rozsah stupnice: 0 až 12

Skóre < 3 znamená klinický úspěch

Vyšší skóre znamená horší příznaky
12 týdnů a 52 týdnů po zákroku
Celkový čas zákroku
Časové okno: Periprocedurální (během zákroku)
Celková doba trvání POEM procedury měřená od mukózní incize po uzavření mukózy, zaznamenaná v minutách.
Periprocedurální (během zákroku)
užívání léků na snížení kyselosti
Časové okno: Až 1 rok po zákroku
Požadavek na léčbu kyseliny potlačující léky, včetně inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo blokátorů H2-receptorů, po zákroku.
Až 1 rok po zákroku
závažnost ezofagitidy
Časové okno: 12 týdnů po zákroku

Závažnost ezofagitidy hodnocená horní gastrointestinální endoskopií pomocí Losangeleské klasifikace ezofagitidy:

Stupnice:

Stupeň A = mírný Stupeň B = střední Stupeň C = těžký Stupeň D = velmi těžký (Vyšší stupně označují závažnější ezofagitidu.)
12 týdnů po zákroku
intraoperační a pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Periprocedurální a po výkonu
Intraoperační a pooperační komplikace klasifikované podle AGREE klasifikace, stupňované od A do E, kde vyšší stupně označují závažnější nežádoucí události.Stupně A až E Vyšší stupně označují více nežádoucích událostí
Periprocedurální a po výkonu
Dotazník o kvalitě života související se zdravím u gastroezofageální refluxní choroby (GERD-HRQL)
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů po zákroku

Kvalita života související s gastroezofageální refluxní chorobou hodnocená pacienty pomocí dotazníku Gastroesophageal Reflux Disease- Health Related Quality of Life.

Rozsah škály: 0 až 18

Vyšší skóre indikuje horší kvalitu života související s gastroezofageální refluxní chorobou
12 týdnů a 52 týdnů po zákroku
Klinicky relevantní dotazník pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD-Q)
Časové okno: 1 rok po zákroku

Klinicky významné GERD hodnocené pomocí Dotazníku pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD-Q).

Rozsah škály: 0 až 18 Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky gastroezofageální refluxní choroby Klinicky významná gastroezofageální refluxní choroba definovaná jako Dotazník pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD-Q). skóre > 7 a/nebo přítomnost refluxní ezofagitidy při endoskopii s abnormální dobou expozice jícnu kyselině (AET)
1 rok po zákroku
délka hospitalizace
Časové okno: až 1 týden
Délka hospitalizace měřená jako celkový počet dnů hospitalizace po zákroku.
až 1 týden
36-položkový krátký dotazník (SF-36)
Časové okno: Při vstupním vyšetření (před zákrokem), 12 týdnů a 52 týdnů po zákroku

Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36).

Skóre se pohybuje od 0 do 100 v každé doméně Vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života
Při vstupním vyšetření (před zákrokem), 12 týdnů a 52 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIM POEM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A – konvenční POEM (kontrolní skupina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit