Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A konvencionális és a rövid submukózás alagút technikák összehasonlítása II. típusú achalasiában

2025. december 31. frissítette: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Egy randomizált kontrollált vizsgálat a hagyományos és a rövid submukózás alagút-technikák összehasonlításáról II-es típusú achalasiában

A vizsgálat indokolása Ennek a vizsgálatnak az elsődleges indoka annak értékelése, hogy a rövidebb submucosus alagút a POEM során, EGJ-fókuszú myotomiával a II. típusú Achalasia cardia betegeknél, egyenértékű vagy jobb tüneti enyhülést biztosít-e a hagyományos megközelítéssel összehasonlítva, miközben minimalizálja az olyan mellékhatásokat, mint a GERD és a kifújt myotomia, valamint csökkenti a beavatkozás időtartamát.

Célok

Elsődleges cél:

A GERD előfordulásának összehasonlítása (kézi áttekintéssel) 3 és 12 hónappal a beavatkozás után a hagyományos POEM és két kísérleti rövid alagútú POEM technika között a II. típusú achalasiás betegeknél.

Másodlagos célok:

Értékelni

  1. A klinikai siker Eckardt-pontszám alapján
  2. A műtét teljes időtartama
  3. Savszupresszorok használata az 1 éves követés során
  4. Az oesophagitis súlyossága 3 hónap után
  5. Intraoperatív és posztoperatív mellékhatások (AGREE osztályozás),
  6. GERD-HRQL (0-18) pontszámok 3 és 12 hónap után
  7. (Klinikailag releváns GORD-ként definiálták a túlzott oesophagealis /AET-t, amelyet GERDQ-pontszám >7 és/vagy bármilyen fokú reflux oesophagitis kísért.)
  8. A kórházi tartózkodás időtartama
  9. Életminőség (SF36)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A II. típusú achalasia a leggyakoribb manometriai altípus, amely jól reagál a perorális endoszkópos myotomia (POEM) kezelésre. Azonban az optimális submucosa alagút kiterjedése és a myotomia hossza ebben a populációban bizonytalan marad. A hagyományos POEM általában 10-12 cm-es submucosa alagutat, hosszú nyelőcső myotomiat (6-8 cm) és 2-3 cm-es gyomor kiterjesztést foglal magában. Bár hatékony, ez a megközelítés magasabb arányú post-procedurális gastrooesophagealis refluxbetegség (GERD), nyálkahártya sérülések és CO₂-vel összefüggő insuflációs események kockázatával járhat a kiterjedtebb boncolás miatt.

A FLIP tanulmányok legújabb fiziológiai adatai arra utalnak, hogy a nyelőcső-gyomor átmenet (EGJ) komplexumának megszakítása önmagában – körülbelül 2 cm proximálisan és 2-3 cm disztálisan – elegendő lehet az EGJ distenzibilitásának normalizálásához achalasiában. További proximális myotomia nem tűnik javítani a complianciát, és szükségtelenül növelheti az adverse események kockázatát vagy veszélyeztetheti a nyelőcső motoros regenerálódását. Újonnan megjelenő randomizált tanulmányok továbbá kimutatták, hogy rövidebb nyelőcső myotomiák (≤5 cm) hasonló tüneti enyhülést biztosíthatnak a szabványos megközelítésekhez képest, potenciálisan alacsonyabb reflux arányokkal.

Ez a vizsgálat értékeli, hogy az EGJ komplexumára korlátozott myotomia, rövidebb submucosa alagúttal vagy anélkül, csökkentheti-e a post-POEM GERD-et, miközben fenntartja a klinikai hatékonyságot II. típusú achalasiában. A tanulmány háromkarú randomizált kontrollált kialakítást használ, amely összehasonlítja:

Hagyományos POEM-et hosszú submucosa alagúttal és hosszú nyelőcső myotomiaval;

Szabványhosszúságú alagutat EGJ-kizárólagos myotomiaval, megőrizve a proximális nyelőcső izomzatot, miközben teljes alagút hozzáférést biztosítva;

Ultra-rövid alagút POEM-et EGJ-kizárólagos myotomiaval, minimalizálva a boncolás hosszát és a procedúra időtartamát.

Minden procedúra követi a szabványos POEM lépéseit, beleértve a nyálkahártya bejáratot, submucosa alagútfúrást, myotomiát és nyálkahártya zárást. A technikai variációk az alagút hossza és a myotomia kiterjedése között korlátozottak. A myotomia elsősorban a posterior tengelyen történik, szelektív körkörös myotomiaval proximálisan és teljes vastagságú osztással a LES-en keresztül, ahogy klinikailag megfelelő. A gyomor kiterjesztés megfelelősége vizuálisan megerősítésre kerül, és minden nyálkahártya incízió scope-on keresztüli klip segítségével záródik. Az intraoperatív minőségbiztosítási intézkedések közé tartozik a gyakori nyálkahártya vizsgálat, az óvatos boncolás a muscularis propria mentén, valamint a vérzés vagy capnoperitoneum szabványos kezelése.

A résztvevők 1:1:1 arányban randomizálásra kerülnek rejtett allokációval. A kezelők vakítása nem kivitelezhető, de az eredményértékelők, adatgyűjtők és statisztikusok vakítva maradnak a detektálási és értékelési torzítás minimalizálása érdekében. A procedúra utáni értékelés magában foglalja a tüneti pontozást, endoszkópiát, manometriát, ha alkalmazható, és 24 órás pH impedancia tesztelést. A GERD fiziológiailag és validált, beteg által jelentett méréseken keresztül lesz értékelve. Az adverse események rendszerezett módon kerülnek rögzítésre az AGREE osztályozás használatával.

Egy független Adat és Biztonságmonitorozó Testület köztes elemzést végez, miután a résztvevők 50%-a befejezte a 3 hónapos követést, előre meghatározott leállási szabályokkal a fölény, haszontalanság vagy károsodás esetére. A nagy mintaméret és a háromkarú kialakítás lehetővé teszi a klinikailag jelentős különbségek kimutatását a GERD incidencia tekintetében, miközben biztosítja, hogy a vizsgálat megfelelő teljesítményű maradjon a várt nem megfelelés figyelembevétele után.

Ez a tanulmány magas minőségű, összehasonlító adatokat kíván szolgáltatni arról, hogy a submucosa alagút hossza és a célzott myotomia az EGJ-n optimalizálhatja-e a kimeneteleket II. típusú achalasiában. Ha a rövidebb technikák egyenértékű klinikai sikert mutatnak alacsonyabb GERD arányokkal és kevesebb adverse eseménnyel, akkor ezek a szabványos POEM procedúra biztonságosabb és hatékonyabb módosítását jelenthetik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

636

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb felnőttek.
  2. Típus II achalasia diagnózis, kezeletlen betegek, magas felbontású manometria alapján (Chicago Classification v4).
  3. Eckardt pontszám >3.
  4. Írásbeli tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Típus I vagy III achalasia.
  2. Korábbi endoszkópos vagy sebészi kezelés achalasiára.
  3. Ellenjavallatok a POEM eljárásra (pl. véralvadási zavar, májportális hypertonia).
  4. Sigmoid Achalasia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A csoport (Kontrollcsoport)
Hagyományos POEM 10-12 cm-es submucosalis alagúttal, 6-8 cm-es nyelőcső-miotómiával és 2 cm-es gyomor-miotómiával
Eljárás: A csoport - Hagyományos POEM (Kontroll csoport)

A csoport - Hagyományos POEM (Kontroll csoport)

  • Alagút hossza: 10-12 cm-es submucózás alagút, amely a nyelőcső-gyomor találkozástól 10 cm-re proxímális irányban kezdődik és a proximális gyomorba nyúlik.

  • Myotómia:

    • Nyelőcső szegmens: 6-8 cm
    • Gyomor szegmens: 2 cm
    • Myotómia orientáció: posterior (5-6 órás pozíció)
    • Mélység: szelektív körkörös myotómia a nyelőcső szegmensben, teljes vastagságú a LES-nél és a gyomor oldalon
Aktív összehasonlító: B kar (Szabványos submukózás alagút + EGJ - csak komplex myotómia)
10-12 cm-es submukózás alagút a myotomiával, amely az EGJ-re korlátozódik (2 cm nyelőcsői és 2 cm gyomori rész)
Eljárás: B kar - Standard alagút EGJ komplexumra korlátozott myotomiával
  • Alagút hossza: 10-12 cm submukózás alagút a teljes hosszúságú vizsgálat és biztonságos endoszkóp kezelés érdekében.

  • Myotomia:

    • Nyelőcső: 2 cm proximálisan az EGJ-től
    • Gyomor: 2 cm disztálisan az EGJ-től
    • Cél: az EGJ feletti nyelőcső izomzati zavar korlátozása, miközben a hatékony LES felosztás megmarad
    • A myotomia az EGJ komplexumra korlátozódik, miközben továbbra is szabványos alagutat használ
    • Teljes vastagságú myotomia alkalmazható az EGJ-nél az egységesség érdekében
Eljárás: C csoport – Ultrarövid alagúttal készült POEM, EGJ-komplexum – csak miotómia
  • Alagút hossza: Körülbelül 4 cm, éppen elég ahhoz, hogy elérje az EGJ komplexumot és célzott boncolást tesz lehetővé.

  • Myotomia:

    • Nyelőcső: 2 cm
    • Gyomor: 2 cm
    • Csak az EGJ szegmens van elválasztva, minimalizálva a proximális nyelőcső izomzatának zavarását
    • A myotomiát szelektíven hajtják végre a posterior tengely mentén (5-6 óra iránya) Intraműtéti értékelés és minőségellenőrzés
  • A gyomornyúlás megfelelőségét visszahajlított tükörrel történő vizualizációval vagy szükség esetén második tükör átvilágításával erősítik meg.
  • Minden vérzést koagulációs fogókkal vagy égetéssel állítanak meg.
  • Az alagútképzés szorosan a Muscularis propria mentén történik a nyálkahártya sérülésének minimalizálása érdekében.
  • A tükröt időszakosan visszahúzzák a nyálkahártya ellenőrzése céljából a beavatkozás során.
Aktív összehasonlító: Arm C (Ultra-rövid alagút + EGJ-komplex, csak miotomia)
4 cm-es submucosalis alagút, myotomiaval a gastrooesophagealis junctioban (2 cm oesophagealis és 2 cm gastricus)
Eljárás: B kar - Standard alagút EGJ komplexumra korlátozott myotomiával
  • Alagút hossza: 10-12 cm submukózás alagút a teljes hosszúságú vizsgálat és biztonságos endoszkóp kezelés érdekében.

  • Myotomia:

    • Nyelőcső: 2 cm proximálisan az EGJ-től
    • Gyomor: 2 cm disztálisan az EGJ-től
    • Cél: az EGJ feletti nyelőcső izomzati zavar korlátozása, miközben a hatékony LES felosztás megmarad
    • A myotomia az EGJ komplexumra korlátozódik, miközben továbbra is szabványos alagutat használ
    • Teljes vastagságú myotomia alkalmazható az EGJ-nél az egységesség érdekében
Eljárás: C csoport – Ultrarövid alagúttal készült POEM, EGJ-komplexum – csak miotómia
  • Alagút hossza: Körülbelül 4 cm, éppen elég ahhoz, hogy elérje az EGJ komplexumot és célzott boncolást tesz lehetővé.

  • Myotomia:

    • Nyelőcső: 2 cm
    • Gyomor: 2 cm
    • Csak az EGJ szegmens van elválasztva, minimalizálva a proximális nyelőcső izomzatának zavarását
    • A myotomiát szelektíven hajtják végre a posterior tengely mentén (5-6 óra iránya) Intraműtéti értékelés és minőségellenőrzés
  • A gyomornyúlás megfelelőségét visszahajlított tükörrel történő vizualizációval vagy szükség esetén második tükör átvilágításával erősítik meg.
  • Minden vérzést koagulációs fogókkal vagy égetéssel állítanak meg.
  • Az alagútképzés szorosan a Muscularis propria mentén történik a nyálkahártya sérülésének minimalizálása érdekében.
  • A tükröt időszakosan visszahúzzák a nyálkahártya ellenőrzése céljából a beavatkozás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) incidenciája poem után
Időkeret: A beavatkozást követő 12. héten és 52. héten
A gastrooesophagealis refluxbetegség incidenciajának összehasonlítása, amelyet az oesophagealis sav expozíció manuális áttekintése és endoszkópos leletek alapján értékeltek, a hagyományos POEM és két kísérleti rövid alagút POEM technika között II. típusú achalasiában szenvedő betegeknél
A beavatkozást követő 12. héten és 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eckardt-tünetpontszám
Időkeret: 12 héttel és 52 héttel a beavatkozást követően

A klinikai siker értékelése az Eckardt Tünetpontszám segítségével történt, amely achalázia validált tünetpontozási rendszere.

Skála tartománya: 0-tól 12-ig

A < 3 pontszám klinikai sikert jelez

Magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek
12 héttel és 52 héttel a beavatkozást követően
Teljes beavatkozási idő
Időkeret: Perioperatív (a beavatkozás során)
A POEM beavatkozás teljes időtartama, amelyet a nyálkahártya bemetszésétől a nyálkahártya zárásáig mérnek, percben rögzítve.
Perioperatív (a beavatkozás során)
savgátlók használata
Időkeret: Legfeljebb 1 év a beavatkozás után
Követelmény savgátló gyógyszerekre, beleértve a protonpumpa-gátlókat (PPI-k) vagy H2-receptor-blokkolókat a beavatkozást követően.
Legfeljebb 1 év a beavatkozás után
a nyelőcsőgyulladás súlyossága
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után

A nyelőcsőgyulladás súlyosságának felmérése felső emésztőrendszeri endoszkópiával a nyelőcsőgyulladás Los Angeles osztályozása alapján:

Skála:

A fokozat = enyhe B fokozat = közepes C fokozat = súlyos D fokozat = nagyon súlyos (A magasabb fokozatok súlyosabb nyelőcsőgyulladást jeleznek.)
12 héttel a beavatkozás után
intraoperatív és postoperatív mellékhatások
Időkeret: Periprocedurális és utókezelés
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények az AGREE osztályozás szerint vannak besorolva, A-tól E-ig terjedő fokozatokkal, ahol a magasabb fokozatok súlyosabb mellékhatásokat jeleznek. Az A-tól E-ig terjedő fokozatok A magasabb fokozatok több mellékhatást jeleznek
Periprocedurális és utókezelés
Gastroesophagealis refluxbetegség - Egészséggel összefüggő életminőség kérdőív (GERD-HRQL)
Időkeret: 12 héttel és 52 héttel a beavatkozás után

A beteg által jelzett gastrooesophagealis refluxbetegséggel összefüggő életminőség értékelése a Gastrooesophagealis Refluxbetegség - Egészséggel Összefüggő Életminőség kérdőív segítségével.

Skála tartománya: 0-tól 18-ig

A magasabb pontszámok rosszabb gastrooesophagealis refluxbetegséggel összefüggő életminőséget jeleznek
12 héttel és 52 héttel a beavatkozás után
Klinikailag releváns Gastrooesophagealis refluxbetegség Kérdőív (GERD-Q)
Időkeret: A beavatkozást követő 1. évben

Klinikailag releváns GERD a Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) kérdőív segítségével értékelve.

Skála tartománya: 0-tól 18-ig. Magasabb pontszámok rosszabb Gastroesophageal Reflux Disease tüneteket jelentenek. Klinikailag releváns Gastroesophageal Reflux Disease a Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) kérdőív szerint definiálva, ahol a pontszám > 7 és/vagy refluxoesophagitis jelenléte endoszkópiával, rendellenes nyelőcső savas expozíciós idővel (AET).
A beavatkozást követő 1. évben
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 1 hét
A kórházi tartózkodás időtartamát a beavatkozást követő teljes kórházi napok száma alapján mérik.
legfeljebb 1 hét
36 Tételes Rövid Kérdőív (SF-36)
Időkeret: A kezdeti (előzetes beavatkozás), a beavatkozást követő 12. héten és 52. héten

Az egészséggel összefüggő életminőséget a 36 tételes rövidített egészségfelmérés (SF-36) felhasználásával értékelték.

Az egyes tartományok pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
A kezdeti (előzetes beavatkozás), a beavatkozást követő 12. héten és 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIM POEM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel