Comparación de las técnicas de túnel submucoso convencional y corto en la acalasia de tipo II
Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara las Técnicas de Túnel Submucoso Convencional y Corto en la Acasia de Tipo II
Fundamento de este estudio El principal fundamento de este estudio es evaluar si un túnel submucoso más corto durante la POEM con una miotomía centrada en la UEG en pacientes con acalasia cardias tipo II, proporciona un alivio de los síntomas equivalente o superior en comparación con el enfoque convencional, minimizando al mismo tiempo eventos adversos como la ERGE y la miotomía desgarrada, y reduciendo el tiempo del procedimiento.
Objetivos
Objetivo principal:
Comparar la incidencia de ERGE (con revisión manual) a los 3 y 12 meses posteriores al procedimiento entre la POEM convencional y dos técnicas experimentales de POEM de túnel corto en pacientes con acalasia tipo II.
Objetivos secundarios:
Evaluar
- Éxito clínico basado en la puntuación de Eckardt
- Tiempo total del procedimiento quirúrgico
- Uso de supresores de ácido en el seguimiento a 1 año
- Gravedad de la esofagitis a los 3 meses
- Eventos adversos intraoperatorios y postoperatorios (clasificación AGREE),
- Puntuaciones GERD-HRQL (0-18) a los 3 y 12 meses
- (La ERGE clínicamente relevante se definió como AET esofágico excesivo asociado con una puntuación GERDQ >7 y/o con cualquier grado de esofagitis por reflujo).
- Duración de la estancia hospitalaria
- Calidad de vida (SF36)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La acalasia tipo II es el subtipo manométrico más común y responde bien a la miotomía endoscópica peroral (POEM). Sin embargo, la extensión óptima del túnel submucoso y la longitud de la miotomía para esta población sigue siendo incierta. La POEM convencional generalmente implica un túnel submucoso de 10-12 cm con una miotomía esofágica larga (6-8 cm) y una extensión gástrica de 2-3 cm. Aunque efectivo, este enfoque puede predisponer a los pacientes a tasas más altas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) post-procedimiento, lesiones mucosas y eventos de insuflación relacionados con CO₂ debido a una disección más extensa.
Los datos fisiológicos recientes de los estudios FLIP sugieren que alterar solo el complejo de la unión esofagogástrica (UEG), aproximadamente 2 cm proximalmente y 2-3 cm distalmente, puede ser suficiente para normalizar la distensibilidad de la UEG en la acalasia. Una miotomía proximal adicional no parece mejorar la distensibilidad y puede aumentar innecesariamente el riesgo de eventos adversos o comprometer la recuperación motora esofágica. Estudios aleatorizados emergentes han demostrado además que las miotomías esofágicas más cortas (≤5 cm) pueden proporcionar un alivio de los síntomas comparable a los enfoques estándar, con tasas de reflujo potencialmente más bajas.
Este ensayo evalúa si limitar la miotomía al complejo de la UEG, con o sin un túnel submucoso más corto, puede reducir la ERGE post-POEM manteniendo la eficacia clínica en la acalasia Tipo II. El estudio utiliza un diseño controlado aleatorizado de tres brazos que compara:
POEM convencional con túnel submucoso largo y miotomía esofágica larga;
Túnel de longitud estándar con miotomía solo en la UEG, preservando el músculo esofágico proximal mientras se mantiene el acceso completo al túnel;
POEM con túnel ultracorto con miotomía solo en la UEG, minimizando la longitud de la disección y el tiempo del procedimiento.
Todos los procedimientos siguen los pasos estandarizados de POEM, incluida la entrada mucosa, la creación del túnel submucoso, la miotomía y el cierre de la mucosa. Las variaciones técnicas entre los brazos se limitan a la longitud del túnel y la extensión de la miotomía. La miotomía se realiza principalmente en el eje posterior, con miotomía circular selectiva proximalmente y división de espesor total a través del EEI según sea clínicamente apropiado. La adecuación de la extensión gástrica se confirma visualmente, y todas las incisiones mucosas se cierran utilizando clips a través del endoscopio. Las medidas de control de calidad intraoperatorias incluyen inspección frecuente de la mucosa, disección cuidadosa a lo largo de la muscular propia y manejo estándar de sangrado o capnoperitoneo.
Los participantes se aleatorizan en una proporción 1:1:1 utilizando asignación oculta. El enmascaramiento de los operadores no es factible, pero los evaluadores de resultados, los recolectores de datos y los estadísticos permanecen enmascarados para minimizar el sesgo de detección y evaluación. La evaluación post-procedimiento incluye puntuación sintomática, endoscopia, manometría cuando sea aplicable y prueba de impedancia-pH de 24 horas. La ERGE se evaluará tanto fisiológicamente como mediante medidas validadas reportadas por el paciente. Los eventos adversos se registrarán sistemáticamente utilizando la clasificación AGREE.
Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad independiente realizará un análisis intermedio después de que el 50% de los participantes completen el seguimiento de 3 meses, con reglas de parada preespecificadas por superioridad, futilidad o daño. El gran tamaño de muestra y el diseño de tres brazos están destinados a permitir la detección de diferencias clínicamente significativas en la incidencia de ERGE, asegurando que el ensayo mantenga un poder adecuado después de considerar la no adherencia anticipada.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos comparativos de alta calidad sobre si la longitud del túnel submucoso y la miotomía dirigida en la UEG pueden optimizar los resultados para la acalasia Tipo II. Si las técnicas más cortas demuestran un éxito clínico equivalente con tasas más bajas de ERGE y menos eventos adversos, pueden representar una modificación más segura y eficiente del procedimiento POEM estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr.Aniruddha Pratap singh, MD, DM
- Número de teléfono: +91 9004093248
- Correo electrónico: Doc.aniruddha85@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Diagnóstico de acalasia tipo II en pacientes no tratados basado en manometría de alta resolución (Clasificación de Chicago v4).
- Puntuación de Eckardt >3.
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Acalasia tipo I o III.
- Tratamiento endoscópico o quirúrgico previo para acalasia.
- Contraindicaciones para POEM (por ejemplo, coagulopatía, hipertensión portal).
- Acalasia sigmoidea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo A (Grupo de Control)
POEM convencional con túnel submucoso de 10-12 cm, miotomía esofágica de 6-8 cm y miotomía gástrica de 2 cm
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Brazo A - POEM convencional (Brazo de control)
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Comparador activo: Brazo B (Túnel submucoso estándar + EGJ - miotomía solo compleja)
Túnel submucoso de 10-12 cm con miotomía restringida a la UGE (2 cm esofágico y 2 cm gástrico)
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Comparador activo: Brazo C (Túnel ultracorto + Miotomía solo del complejo de la unión esofagogástrica)
Túnel submucoso de 4 cm con miotomía centrada en la unión esofagogástrica (2 cm esofágicos y 2 cm gástricos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) tras POEM
Periodo de tiempo: A las 12 semanas y 52 semanas después del procedimiento
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Comparación de la incidencia de enfermedad por reflujo gastroesofágico, evaluada mediante revisión manual de la exposición esofágica al ácido y hallazgos endoscópicos, entre el poem convencional y dos técnicas experimentales de poem de túnel corto en pacientes con acalasia tipo II
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A las 12 semanas y 52 semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de síntomas de Eckardt
Periodo de tiempo: A las 12 semanas y 52 semanas después del procedimiento
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Éxito clínico evaluado mediante la Puntuación de Síntomas de Eckardt, un sistema validado de puntuación de síntomas para la acalasia. Rango de la escala: 0 a 12 Una puntuación < 3 indica éxito clínico Puntuaciones más altas indican síntomas más graves |
A las 12 semanas y 52 semanas después del procedimiento
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedural (durante el procedimiento)
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Duración total del procedimiento POEM medida desde la incisión de la mucosa hasta el cierre de la mucosa, registrada en minutos.
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Periprocedural (durante el procedimiento)
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uso de supresores de ácido
Periodo de tiempo: Hasta 1 año posterior al procedimiento
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Requisito de medicamentos supresores de ácido, incluidos inhibidores de la bomba de protones (IBP) o bloqueadores de los receptores H2, después del procedimiento.
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Hasta 1 año posterior al procedimiento
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severidad de esofagitis
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después del procedimiento
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Severidad de la esofagitis evaluada mediante endoscopia gastrointestinal superior utilizando la Clasificación de Los Ángeles de Esofagitis: Escala: Grado A = leve Grado B = moderado Grado C = grave Grado D = muy grave (Los grados más altos indican esofagitis más grave). |
A las 12 semanas después del procedimiento
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eventos adversos intraoperatorios y postoperatorios
Periodo de tiempo: Periprocedural y post-procedimiento
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias clasificadas según la Clasificación AGREE, graduadas de la A a la E, donde grados más altos indican eventos adversos más graves. Grados A a E Los grados más altos indican más eventos adversos
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Periprocedural y post-procedimiento
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico - Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (GERD-HRQL)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas y 52 semanas después del procedimiento
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Calidad de vida relacionada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico informada por el paciente evaluada mediante el cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud para la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico. Rango de la escala: 0 a 18 Puntuaciones más altas indican peor calidad de vida relacionada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico |
A las 12 semanas y 52 semanas después del procedimiento
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Cuestionario de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (GERD-Q) clínicamente relevante
Periodo de tiempo: A 1 año del procedimiento
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ERGE clínicamente relevante evaluada mediante el Cuestionario de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (GERD-Q). Rango de la escala: 0 a 18. Puntuaciones más altas indican síntomas más graves de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico. ERGE clínicamente relevante definida como Cuestionario de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (GERD-Q). puntuación > 7 y/o presencia de esofagitis por reflujo en endoscopia con tiempo de exposición al ácido esofágico anormal (AET) |
A 1 año del procedimiento
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Duración de la estancia hospitalaria medida como el número total de días de ingreso tras el procedimiento.
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hasta 1 semana
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Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Al inicio (pre-procedimiento), a las 12 semanas y a las 52 semanas después del procedimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (36-Item Short Form Health Survey). Las puntuaciones van de 0 a 100 para cada dominio. Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
Al inicio (pre-procedimiento), a las 12 semanas y a las 52 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nabi Z, Talukdar R, Mandavdhare H, Reddy DN. Short versus long esophageal myotomy during peroral endoscopic myotomy: A systematic review and meta-analysis of comparative trials. Saudi J Gastroenterol. 2022 Jul-Aug;28(4):261-267. doi: 10.4103/sjg.sjg_438_21.
- Stefanidis D, Richardson W, Farrell TM, Kohn GP, Augenstein V, Fanelli RD; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the surgical treatment of esophageal achalasia. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):296-311. doi: 10.1007/s00464-011-2017-2. Epub 2011 Nov 2. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRIM POEM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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