Сравнение традиционной и короткой техник подслизистого туннелирования при ахалазии II типа
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее традиционную и укороченную технику подслизистого туннелирования при ахалазии кардии II типа
Обоснование данного исследования Основное обоснование данного исследования заключается в оценке того, обеспечивает ли более короткий подслизистый туннель при POEM с миотомией, сфокусированной на EGJ, у пациентов с ахалазией кардии II типа эквивалентное или превосходящее облегчение симптомов по сравнению с традиционным подходом, одновременно минимизируя такие нежелательные явления, как ГЭРБ и чрезмерная миотомия, и сокращая время процедуры.
Цели
Основная цель:
Сравнить частоту возникновения ГЭРБ (при ручном анализе) через 3 и 12 месяцев после процедуры между традиционным POEM и двумя экспериментальными техниками POEM с коротким туннелем у пациентов с ахалазией II типа.
Второстепенные цели:
Оценить
- Клинический успех на основе оценки по шкале Эккардта
- Общее время операции
- Применение кислотосупрессоров при наблюдении через 1 год
- Тяжесть эзофагита через 3 месяца
- Интраоперационные и послеоперационные нежелательные явления (классификация AGREE),
- Показатели GERD-HRQL (0-18) через 3 и 12 месяцев
- (Клинически значимая ГЭРБ определялась как чрезмерное воздействие кислоты на пищевод / AET, связанное с баллом GERDQ >7 и/или с любой степенью рефлюкс-эзофагита).
- Продолжительность пребывания в стационаре
- Качество жизни (SF36)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ахалазия типа II является наиболее распространенным манометрическим подтипом и хорошо реагирует на пероральную эндоскопическую миотомию (ПОЭМ). Однако оптимальная протяженность подслизистого туннелирования и длина миотомии для этой популяции остаются неопределенными. Обычная ПОЭМ, как правило, включает подслизистый туннель длиной 10-12 см с длинной эзофагеальной миотомией (6-8 см) и желудочным расширением на 2-3 см. Несмотря на эффективность, такой подход может предрасполагать пациентов к более высоким показателям гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) после процедуры, повреждениям слизистой оболочки и инсуффляционным событиям, связанным с CO₂, из-за более обширной диссекции.
Недавние физиологические данные исследований FLIP предполагают, что для нормализации растяжимости пищеводно-желудочного перехода (ПЖП) при ахалазии может быть достаточно разрушения только комплекса ПЖП — приблизительно на 2 см проксимально и на 2-3 см дистально. Дополнительная проксимальная миотомия, по-видимому, не улучшает комплаенс и может неоправданно увеличивать риск нежелательных явлений или нарушать восстановление моторной функции пищевода. Новые рандомизированные исследования также показали, что более короткие эзофагеальные миотомии (≤5 см) могут обеспечить облегчение симптомов, сопоставимое со стандартными подходами, с потенциально более низкими показателями рефлюкса.
В этом испытании оценивается, может ли ограничение миотомии комплексом ПЖП, с более коротким подслизистым туннелем или без него, снизить пост-ПОЭМ ГЭРБ при сохранении клинической эффективности при ахалазии типа II. Исследование использует трехгрупповой рандомизированный контролируемый дизайн, сравнивающий:
Обычную ПОЭМ с длинным подслизистым туннелем и длинной эзофагеальной миотомией;
Туннель стандартной длины с миотомией только ПЖП, сохраняющей проксимальную мускулатуру пищевода при поддержании полного доступа через туннель;
Ультракороткую туннельную ПОЭМ с миотомией только ПЖП, минимизирующую длину диссекции и время процедуры.
Все процедуры следуют стандартизированным этапам ПОЭМ, включая вход в слизистую оболочку, подслизистое туннелирование, миотомию и закрытие слизистой оболочки. Технические различия между группами ограничиваются длиной туннеля и протяженностью миотомии. Миотомия выполняется преимущественно по задней оси, с селективной циркулярной миотомией проксимально и полнослойным разделением через НПС по клиническим показаниям. Адекватность желудочного расширения подтверждается визуально, и все разрезы слизистой оболочки закрываются с использованием клипсов через эндоскоп. Внутриоперационные меры контроля качества включают частый осмотр слизистой оболочки, осторожную диссекцию вдоль мышечной оболочки и стандартное управление кровотечением или капноперитонеумом.
Участники рандомизируются в соотношении 1:1:1 с использованием скрытого распределения. Ослепление операторов невозможно, но оценщики результатов, сборщики данных и статистики остаются ослепленными для минимизации систематической ошибки обнаружения и оценки. Послеоперационная оценка включает симптоматическое шкалирование, эндоскопию, манометрию, когда это применимо, и 24-часовое импеданс-рН-мониторирование. ГЭРБ будет оцениваться как физиологически, так и с помощью валидированных опросников, заполняемых пациентами. Нежелательные явления будут систематически регистрироваться с использованием классификации AGREE.
Независимый Совет по мониторингу данных и безопасности проведет промежуточный анализ после того, как 50% участников завершат 3-месячное наблюдение, с предопределенными правилами остановки для превосходства, бесполезности или вреда. Большой размер выборки и трехгрупповой дизайн предназначены для обнаружения клинически значимых различий в частоте ГЭРБ, обеспечивая при этом достаточную мощность испытания после учета ожидаемого несоблюдения протокола.
Это исследование направлено на предоставление высококачественных сравнительных данных о том, могут ли длина подслизистого туннеля и целевая миотомия в области ПЖП оптимизировать исходы при ахалазии типа II. Если более короткие техники продемонстрируют эквивалентный клинический успех с более низкими показателями ГЭРБ и меньшим количеством нежелательных явлений, они могут представлять собой более безопасную и эффективную модификацию стандартной процедуры ПОЭМ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr.Aniruddha Pratap singh, MD, DM
- Номер телефона: +91 9004093248
- Электронная почта: Doc.aniruddha85@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте >18 лет.
- Диагноз ахалазии типа II у пациентов, ранее не получавших лечение, на основании высокоразрешающей манометрии (Классификация Чикаго v4).
- Балл по шкале Эккардта >3.
- Письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Ахалазия типа I или III.
- Предыдущее эндоскопическое или хирургическое лечение ахалазии.
- Противопоказания для ПОЭМ (например, коагулопатия, портальная гипертензия).
- Сигмовидная ахалазия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа A (Контрольная группа)
Традиционная POEM с подслизистым туннелем 10-12 см, эзофагеальной миотомией 6-8 см и желудочной миотомией 2 см
|
Группа А - традиционная POEM (контрольная группа)
|
|
Активный компаратор: Группа B (стандартный подслизистый тоннель + гастроэзофагеальное соединение - только сложная миотомия)
Туннель в подслизистом слое длиной 10-12 см с миотомией, ограниченной гастроэзофагеальным переходом (2 см пищеводной и 2 см желудочной части)
|
|
|
Активный компаратор: Группа C (Ультракороткий туннель + миотомия только комплекса НПС)
Туннель в подслизистом слое длиной 4 см с миотомией, сфокусированной на пищеводно-желудочном переходе (2 см пищеводной части и 2 см желудочной части)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) после POEM
Временное ограничение: Через 12 недель и 52 недели после процедуры
|
Сравнение частоты возникновения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, оцененной путем ручного анализа экспозиции пищевода к кислоте и эндоскопических данных, между традиционной техникой POEM и двумя экспериментальными техниками POEM с коротким туннелем у пациентов с ахалазией II типа
|
Через 12 недель и 52 недели после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балльная система симптомов Эккардта
Временное ограничение: Через 12 и 52 недели после процедуры
|
Клинический успех оценивался с использованием балльной системы симптомов Эккардта, валидированной системы оценки симптомов для ахалазии. Диапазон шкалы: от 0 до 12 Балл < 3 указывает на клинический успех Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы |
Через 12 и 52 недели после процедуры
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Перипроцедурный (во время процедуры)
|
Общая продолжительность процедуры POEM, измеряемая от разреза слизистой оболочки до её ушивания, записываемая в минутах.
|
Перипроцедурный (во время процедуры)
|
|
использование ингибиторов кислотности
Временное ограничение: До 1 года после процедуры
|
Требование к приёму кислотоподавляющих препаратов, включая ингибиторы протонной помпы (ИПП) или блокаторы H2-рецепторов, после процедуры.
|
До 1 года после процедуры
|
|
степень тяжести эзофагита
Временное ограничение: Через 12 недель после процедуры
|
Тяжесть эзофагита, оцененная с помощью верхней эндоскопии желудочно-кишечного тракта с использованием Лос-Анджелесской классификации эзофагита: Шкала: Степень A = легкая Степень B = умеренная Степень C = тяжелая Степень D = очень тяжелая (Более высокие степени указывают на более тяжелый эзофагит.) |
Через 12 недель после процедуры
|
|
интраоперационные и послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: Интрапроцедурный и постпроцедурный
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения, классифицированные согласно классификации AGREE, оцениваемые по шкале от A до E, где более высокие оценки указывают на более серьезные нежелательные явления. Оценки от A до E Более высокие оценки указывают на большее количество нежелательных явлений
|
Интрапроцедурный и постпроцедурный
|
|
Опросник по оценке качества жизни, связанного со здоровьем, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD-HRQL)
Временное ограничение: Через 12 и 52 недели после процедуры
|
Качество жизни, связанное с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, по оценке пациентов, измеряемое с помощью опросника Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life. Диапазон шкалы: от 0 до 18 Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью |
Через 12 и 52 недели после процедуры
|
|
Клинически значимый опросник по гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD-Q)
Временное ограничение: Через 1 год после процедуры
|
Клинически значимая ГЭРБ, оцененная с помощью опросника по гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD-Q). Диапазон шкалы: от 0 до 18. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Клинически значимая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь определяется как показатель опросника по гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD-Q) > 7 и/или наличие рефлюкс-эзофагита при эндоскопии с аномальным временем воздействия кислоты на пищевод (AET). |
Через 1 год после процедуры
|
|
длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 1 недели
|
Продолжительность пребывания в стационаре, измеряемая как общее количество дней госпитализации после процедуры.
|
до 1 недели
|
|
36-пунктовое краткое обследование состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: На исходном уровне (до процедуры), через 12 недель и через 52 недели после процедуры
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью краткого опросника здоровья SF-36 из 36 пунктов. Баллы по каждому домену варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. |
На исходном уровне (до процедуры), через 12 недель и через 52 недели после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nabi Z, Talukdar R, Mandavdhare H, Reddy DN. Short versus long esophageal myotomy during peroral endoscopic myotomy: A systematic review and meta-analysis of comparative trials. Saudi J Gastroenterol. 2022 Jul-Aug;28(4):261-267. doi: 10.4103/sjg.sjg_438_21.
- Stefanidis D, Richardson W, Farrell TM, Kohn GP, Augenstein V, Fanelli RD; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the surgical treatment of esophageal achalasia. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):296-311. doi: 10.1007/s00464-011-2017-2. Epub 2011 Nov 2. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRIM POEM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .