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Confronto tra le tecniche del tunnel sottomucoso convenzionale e breve nell'acalasia di tipo II

31 dicembre 2025 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Uno Studio Randomizzato Controllato che Confronta le Tecniche Convenzionali e a Tunnel Sottomucoso Breve nell'Acalasia di Tipo II

Razionale dello Studio Il razionale principale di questo studio è valutare se un tunnel sottomucoso più corto durante la POEM con una miotomia focalizzata sull'EGJ nei pazienti con acalasia di tipo II, fornisca un sollievo dai sintomi equivalente o superiore rispetto all'approccio convenzionale, minimizzando al contempo eventi avversi come GERD e miotomia esplosa e riducendo il tempo della procedura.

Obiettivi

Obiettivo Primario:

Confrontare l'incidenza di GERD (con revisione manuale) a 3 e 12 mesi dopo la procedura tra la POEM convenzionale e due tecniche sperimentali di POEM a tunnel corto in pazienti con acalasia di tipo II.

Obiettivi Secondari:

Valutare

  1. Successo clinico basato sul punteggio di Eckardt
  2. Tempo totale della procedura operatoria
  3. Uso di soppressori dell'acido al follow-up a 1 anno
  4. Gravità dell'esofagite a 3 mesi
  5. Eventi avversi intraoperatori e postoperatori (classificazione AGREE),
  6. Punteggi GERD-HRQL (0-18) a 3 e 12 mesi
  7. (GERD clinicamente rilevante è stato definito come eccessiva AET esofagea associata a un punteggio GERDQ >7 e/o con qualsiasi grado di esofagite da reflusso).
  8. Durata del ricovero ospedaliero
  9. Qualità della vita (SF36)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acalasia di tipo II è il sottotipo manometrico più comune e risponde bene alla miotomia endoscopica perorale (POEM). Tuttavia, l'estensione ottimale del tunnel sottomucoso e la lunghezza della miotomia per questa popolazione rimangono incerte. La POEM convenzionale prevede tipicamente un tunnel sottomucoso di 10-12 cm con una lunga miotomia esofagea (6-8 cm) e un'estensione gastrica di 2-3 cm. Sebbene efficace, questo approccio può predisporre i pazienti a tassi più elevati di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) post-procedura, lesioni mucose ed eventi di insufflazione correlati al CO₂ a causa della dissezione più estesa.

Recenti dati fisiologici degli studi FLIP suggeriscono che la sola interruzione del complesso della giunzione esofagogastrica (EGJ) – circa 2 cm prossimalmente e 2-3 cm distalmente – possa essere sufficiente a normalizzare la distensibilità dell'EGJ nell'acalasia. Una miotomia prossimale aggiuntiva non sembra migliorare la compliance e potrebbe aumentare inutilmente il rischio di eventi avversi o compromettere il recupero motorio dell'esofago. Studi randomizzati emergenti hanno ulteriormente dimostrato che miotomie esofagee più brevi (≤5 cm) possono fornire un sollievo sintomatico paragonabile agli approcci standard, con tassi di reflusso potenzialmente inferiori.

Questo studio valuta se limitare la miotomia al complesso dell'EGJ, con o senza un tunnel sottomucoso più breve, possa ridurre la GERD post-POEM mantenendo l'efficacia clinica nell'acalasia di tipo II. Lo studio utilizza un disegno randomizzato controllato a tre bracci che confronta:

POEM convenzionale con tunnel sottomucoso lungo e miotomia esofagea lunga;

Tunnel di lunghezza standard con miotomia limitata all'EGJ, preservando la muscolatura esofagea prossimale mantenendo pieno accesso al tunnel;

POEM con tunnel ultra-breve e miotomia limitata all'EGJ, minimizzando la lunghezza di dissezione e il tempo procedurale.

Tutte le procedure seguono le fasi standardizzate della POEM, inclusi l'accesso mucoso, il tunnel sottomucoso, la miotomia e la chiusura mucosale. Le variazioni tecniche tra i bracci sono limitate alla lunghezza del tunnel e all'estensione della miotomia. La miotomia viene eseguita principalmente sull'asse posteriore, con miotomia circolare selettiva prossimalmente e divisione a tutto spessore attraverso il LES se clinicamente appropriato. L'adeguatezza dell'estensione gastrica viene confermata visivamente e tutte le incisioni mucosali vengono chiuse utilizzando clip attraverso l'endoscopio. Le misure di controllo qualità intraoperatorio includono frequenti ispezioni mucosali, dissezione attenta lungo la muscolaris propria e gestione standard del sanguinamento o del capnoperitoneo.

I partecipanti vengono randomizzati in un rapporto 1:1:1 utilizzando allocazione nascosta. Il mascheramento degli operatori non è fattibile, ma i valutatori degli esiti, i raccoglitori di dati e gli statistici rimangono in cieco per minimizzare i bias di rilevamento e valutazione. La valutazione post-procedura include punteggio sintomatico, endoscopia, manometria quando applicabile e test di impedenza-pH delle 24 ore. La GERD sarà valutata sia fisiologicamente che tramite misure validate riportate dal paziente. Gli eventi avversi saranno registrati sistematicamente utilizzando la classificazione AGREE.

Un Comitato di Monitoraggio dei Dati e della Sicurezza indipendente condurrà un'analisi intermedia dopo che il 50% dei partecipanti avrà completato il follow-up a 3 mesi, con regole di arresto pre-specificate per superiorità, futilità o danno. L'ampia dimensione campionaria e il disegno a tre bracci sono intesi a consentire il rilevamento di differenze clinicamente significative nell'incidenza della GERD, assicurando che lo studio rimanga adeguatamente potenziato dopo aver considerato l'anticipata non-compliance.

Questo studio mira a fornire dati comparativi di alta qualità sul fatto che la lunghezza del tunnel sottomucoso e la miotomia mirata all'EGJ possano ottimizzare gli esiti per l'acalasia di tipo II. Se tecniche più brevi dimostrano un successo clinico equivalente con tassi di GERD inferiori e meno eventi avversi, potrebbero rappresentare una modifica più sicura ed efficiente della procedura POEM standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

636

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età >18 anni.
  2. Diagnosi di acalasia di tipo II in pazienti naive basata su manometria ad alta risoluzione (Classificazione di Chicago v4).
  3. Punteggio di Eckardt >3.
  4. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Acalasia di tipo I o III.
  2. Precedente trattamento endoscopico o chirurgico per acalasia.
  3. Controindicazioni per POEM (es. coagulopatia, ipertensione portale).
  4. Acalasia sigmoidea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A (Gruppo di Controllo)
POEM convenzionale con tunnel sottomucoso di 10-12 cm, miotomia esofagea di 6-8 cm e miotomia gastrica di 2 cm
Procedura: Braccio A - POEM convenzionale (Braccio di controllo)

Braccio A - POEM convenzionale (Braccio di controllo)

  • Lunghezza del tunnel: tunnel sottomucoso di 10-12 cm, che si estende da 10 cm prossimalmente alla giunzione esofago-gastrica fino allo stomaco prossimale.

  • Miotomia:

    • Segmento esofageo: 6-8 cm
    • Segmento gastrico: 2 cm
    • Orientamento della miotomia: posteriore (posizione 5-6 ore)
    • Profondità: miotomia circolare selettiva nel segmento esofageo, a tutto spessore a livello del LES e sul lato gastrico
Comparatore attivo: Braccio B (Tunnel sottomucoso standard + EGJ - solo miotomia complessa)
Tunnel sottomucoso di 10-12 cm con miotomia limitata alla giunzione esofago-gastrica (2 cm esofagei e 2 cm gastrici)
Procedura: Braccio B - Tunnel standard con miotomia esclusiva del complesso EGJ
  • Lunghezza del tunnel: Tunnel sottomucoso di 10-12 cm per consentire un'ispezione completa e una manipolazione sicura dell'endoscopio.

  • Miotomia:

    • Esofagea: 2 cm prossimali alla giunzione esofago-gastrica (EGJ)
    • Gastrica: 2 cm distali alla giunzione esofago-gastrica (EGJ)
    • Scopo: limitare la disgregazione della muscolatura esofagea sopra l'EGJ mantenendo un'effettiva divisione dello sfintere esofageo inferiore (LES)
    • La miotomia è confinata al complesso dell'EGJ pur utilizzando un tunnel standard
    • La miotomia a spessore completo può essere utilizzata a livello dell'EGJ per uniformità
Procedura: Braccio C - POEM con tunnel ultracorto e solo miotomia del complesso GE
  • Lunghezza del Tunnel: Circa 4 cm, sufficiente a raggiungere il complesso EGJ e consentire una dissezione mirata

  • Miotomia:

    • Esofagea: 2 cm
    • Gastrica: 2 cm
    • Viene diviso solo il segmento EGJ, minimizzando il disturbo della muscolatura esofagea prossimale
    • La miotomia viene eseguita selettivamente lungo l'asse posteriore (5-6 ore) Valutazione Intraoperatoria e Controllo di Qualità
  • L'adeguatezza dell'estensione gastrica viene confermata con la visualizzazione dell'endoscopio retroflesso o, se necessario, tramite trasilluminazione con un secondo endoscopio.
  • Qualsiasi sanguinamento viene controllato con pinze coagulanti o cauterizzazione.
  • Il tunneling viene eseguito vicino alla Muscolaris propria per minimizzare il danno mucoso.
  • L'endoscopio viene periodicamente ritirato per l'ispezione della mucosa durante la procedura.
Comparatore attivo: Braccio C (Tunnel ultra-corto + Complesso EGJ - Solo miotomia)
Tunnel sottomucoso di 4 cm con miotomia concentrata sulla giunzione esofagogastrica (2 cm esofagei e 2 cm gastrici)
Procedura: Braccio B - Tunnel standard con miotomia esclusiva del complesso EGJ
  • Lunghezza del tunnel: Tunnel sottomucoso di 10-12 cm per consentire un'ispezione completa e una manipolazione sicura dell'endoscopio.

  • Miotomia:

    • Esofagea: 2 cm prossimali alla giunzione esofago-gastrica (EGJ)
    • Gastrica: 2 cm distali alla giunzione esofago-gastrica (EGJ)
    • Scopo: limitare la disgregazione della muscolatura esofagea sopra l'EGJ mantenendo un'effettiva divisione dello sfintere esofageo inferiore (LES)
    • La miotomia è confinata al complesso dell'EGJ pur utilizzando un tunnel standard
    • La miotomia a spessore completo può essere utilizzata a livello dell'EGJ per uniformità
Procedura: Braccio C - POEM con tunnel ultracorto e solo miotomia del complesso GE
  • Lunghezza del Tunnel: Circa 4 cm, sufficiente a raggiungere il complesso EGJ e consentire una dissezione mirata

  • Miotomia:

    • Esofagea: 2 cm
    • Gastrica: 2 cm
    • Viene diviso solo il segmento EGJ, minimizzando il disturbo della muscolatura esofagea prossimale
    • La miotomia viene eseguita selettivamente lungo l'asse posteriore (5-6 ore) Valutazione Intraoperatoria e Controllo di Qualità
  • L'adeguatezza dell'estensione gastrica viene confermata con la visualizzazione dell'endoscopio retroflesso o, se necessario, tramite trasilluminazione con un secondo endoscopio.
  • Qualsiasi sanguinamento viene controllato con pinze coagulanti o cauterizzazione.
  • Il tunneling viene eseguito vicino alla Muscolaris propria per minimizzare il danno mucoso.
  • L'endoscopio viene periodicamente ritirato per l'ispezione della mucosa durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) dopo poem
Lasso di tempo: A 12 settimane e 52 settimane dopo la procedura
Confronto dell'incidenza della malattia da reflusso gastroesofageo, valutata mediante revisione manuale dell'esposizione esofagea all'acido e dei risultati endoscopici, tra il poem convenzionale e due tecniche sperimentali di poem a tunnel corto in pazienti con acalasia di tipo II
A 12 settimane e 52 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi di Eckardt
Lasso di tempo: A 12 settimane e 52 settimane dopo la procedura

Successo clinico valutato utilizzando l'Eckardt Symptom Score, un sistema di punteggio dei sintomi validato per l'acalasia.

Intervallo della scala: da 0 a 12

Punteggio < 3 indica successo clinico

Punteggi più alti indicano sintomi peggiori
A 12 settimane e 52 settimane dopo la procedura
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Periprocedurale (durante la procedura)
Durata totale della procedura POEM misurata dall'incisione mucosa alla chiusura mucosa, registrata in minuti.
Periprocedurale (durante la procedura)
uso di soppressori dell'acido
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
Requisito per farmaci soppressori dell'acido, inclusi inibitori della pompa protonica (PPI) o antagonisti dei recettori H2, dopo la procedura.
Fino a 1 anno dopo la procedura
gravità dell'esofagite
Lasso di tempo: A 12 settimane dall'intervento

Gravità dell'esofagite valutata mediante endoscopia gastrointestinale superiore utilizzando la Classificazione di Los Angeles dell'Esofagite:

Scala:

Grado A = lieve Grado B = moderato Grado C = grave Grado D = molto grave (Gradi più alti indicano esofagite più grave.)
A 12 settimane dall'intervento
eventi avversi intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Periprocedurale e post-procedura
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie classificate secondo la Classificazione AGREE, graduate da A a E, dove i gradi più alti indicano eventi avversi più gravi. Gradi da A a E I gradi più alti indicano più eventi avversi
Periprocedurale e post-procedura
Questionario sulla Qualità della Vita correlata alla Salute per la Malattia da Reflusso Gastroesofageo (GERD-HRQL)
Lasso di tempo: A 12 settimane e 52 settimane dopo la procedura

Qualità della vita correlata alla malattia da reflusso gastroesofageo riportata dal paziente, valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per la malattia da reflusso gastroesofageo.

Intervallo della scala: da 0 a 18

Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita correlata alla malattia da reflusso gastroesofageo
A 12 settimane e 52 settimane dopo la procedura
Questionario clinicamente rilevante per la Malattia da Reflusso Gastroesofageo (GERD-Q)
Lasso di tempo: A 1 anno dalla procedura

GERD clinicamente rilevante valutato utilizzando il Questionario sulla Malattia da Reflusso Gastroesofageo (GERD-Q).

Intervallo della scala: da 0 a 18 Punteggi più alti indicano sintomi peggiori della Malattia da Reflusso Gastroesofageo Malattia da Reflusso Gastroesofageo clinicamente rilevante definita come Questionario sulla Malattia da Reflusso Gastroesofageo (GERD-Q). punteggio > 7 e/o presenza di esofagite da reflusso all'endoscopia con tempo di esposizione acida esofagea anormale (AET)
A 1 anno dalla procedura
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Durata della degenza ospedaliera misurata come numero totale di giorni di ricovero successivi alla procedura.
fino a 1 settimana
Questionario sulla salute a 36 item (SF-36)
Lasso di tempo: Alla baseline (pre-procedura), a 12 settimane e a 52 settimane post-procedura

Qualità di vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario sulla salute a 36 item (SF-36).

I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascun dominio. Punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita correlata alla salute.
Alla baseline (pre-procedura), a 12 settimane e a 52 settimane post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIM POEM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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