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Vergleich konventioneller und verkürzter submuköser Tunneltechniken bei Achalasie Typ II

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich konventioneller und kurzer submuköser Tunneltechniken bei Achalasie Typ II

Begründung für diese Studie Die Hauptbegründung für diese Studie ist zu bewerten, ob ein kürzerer submuköser Tunnel während POEM mit einer auf den EGJ fokussierten Myotomie bei Patienten mit Typ II Achalasie cardia eine gleichwertige oder überlegene Symptomlinderung im Vergleich zum konventionellen Ansatz bietet, während unerwünschte Ereignisse wie GERD & aufgeblähte Myotomie minimiert und die Verfahrensdauer verringert werden.

Ziele

Primäres Ziel:

Die Inzidenz von GERD (mit manueller Überprüfung) 3 und 12 Monate nach dem Eingriff zwischen konventionellem POEM und zwei experimentellen Kurztunnel-POEM-Techniken bei Patienten mit Typ II Achalasie zu vergleichen.

Sekundäre Ziele:

Zu bewerten

  1. Klinischer Erfolg basierend auf dem Eckardt-Score
  2. Gesamte Operationsdauer
  3. Verwendung von Säurehemmern bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
  4. Schwere der Ösophagitis nach 3 Monaten
  5. Intraoperative & postoperative unerwünschte Ereignisse (AGREE-Klassifikation),
  6. GERD-HRQL (0-18) Scores nach 3 & 12 Monaten
  7. (Klinisch relevante GORD wurde definiert als übermäßige ösophageale /AET assoziiert mit einem GERDQ-Score >7 und/oder mit jeglichem Grad von Refluxösophagitis).
  8. Dauer des Krankenhausaufenthalts
  9. Lebensqualität (SF36)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achalasia Typ II ist der häufigste manometrische Subtyp und spricht gut auf die Perorale Endoskopische Myotomie (POEM) an. Allerdings bleibt das optimale Ausmaß des submukösen Tunnels und die Myotomielänge für diese Population ungewiss. Konventionelle POEM umfasst typischerweise einen 10–12 cm langen submukösen Tunnel mit einer langen ösophagealen Myotomie (6–8 cm) und einer 2–3 cm langen gastrischen Verlängerung. Obwohl effektiv, kann dieser Ansatz Patienten einem höheren Risiko für gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) nach dem Eingriff, Schleimhautverletzungen und CO₂-bedingte Insufflationsereignisse aufgrund der umfangreicheren Dissektion aussetzen.

Neue physiologische Daten aus FLIP-Studien deuten darauf hin, dass allein die Unterbrechung des ösophagogastralen Übergangs (EGJ)-Komplexes – etwa 2 cm proximal und 2–3 cm distal – ausreichen könnte, um die Dehnbarkeit des EGJ bei Achalasie zu normalisieren. Eine zusätzliche proximale Myotomie scheint die Compliance nicht zu verbessern und könnte unnötig das Risiko für unerwünschte Ereignisse erhöhen oder die motorische Erholung der Speiseröhre beeinträchtigen. Neuere randomisierte Studien haben weiter gezeigt, dass kürzere ösophageale Myotomien (≤5 cm) eine symptomatische Linderung bieten können, die mit Standardansätzen vergleichbar ist, mit potenziell niedrigeren Refluxraten.

Diese Studie untersucht, ob die Begrenzung der Myotomie auf den EGJ-Komplex, mit oder ohne einen kürzeren submukösen Tunnel, post-POEM-GERD reduzieren kann, während die klinische Wirksamkeit bei Achalasie Typ II erhalten bleibt. Die Studie verwendet ein dreigliedriges randomisiertes kontrolliertes Design, das vergleicht:

Konventionelle POEM mit langem submukösen Tunnel und langer ösophagealer Myotomie;

Tunnel mit Standardlänge und nur EGJ-Myotomie, wobei die proximale Ösophagusmuskulatur erhalten bleibt, während der vollständige Tunnelzugang gewahrt wird;

Ultrakurzer Tunnel-POEM mit nur EGJ-Myotomie, der die Dissektionslänge und Eingriffszeit minimiert.

Alle Eingriffe folgen standardisierten POEM-Schritten, einschließlich Mukosaeintritt, submuköser Tunnelung, Myotomie und Mukosaverschluss. Technische Variationen zwischen den Armen beschränken sich auf Tunnellänge und Myotomieausmaß. Die Myotomie wird hauptsächlich auf der posterioren Achse durchgeführt, mit selektiver zirkulärer Myotomie proximal und vollständiger Durchtrennung über den LES hinweg, wie klinisch angemessen. Die Angemessenheit der gastrischen Verlängerung wird visuell bestätigt, und alle Mukosainzisionen werden mit durch-das-Endoskop-Klammern verschlossen. Intraoperative Qualitätskontrollmaßnahmen umfassen häufige Mukosain-spektion, sorgfältige Dissektion entlang der Muscularis propria und Standardmanagement von Blutungen oder Capnoperitoneum.

Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 unter verborgener Zuteilung randomisiert. Eine Verblindung der Operateure ist nicht möglich, aber Ergebnisbewerter, Datenerfasser und Statistiker bleiben verblindet, um Erkennungs- und Bewertungsverzerrungen zu minimieren. Die Nachuntersuchung umfasst symptomatische Bewertung, Endoskopie, Manometrie, wenn anwendbar, und 24-Stunden-pH-Impedanzmessung. GERD wird sowohl physiologisch als auch über validierte patientenberichtete Maße beurteilt. Unerwünschte Ereignisse werden systematisch unter Verwendung der AGREE-Klassifikation erfasst.

Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium führt eine Zwischenanalyse durch, nachdem 50 % der Teilnehmer die 3-Monats-Nachuntersuchung abgeschlossen haben, mit vorgegebenen Abbruchregeln für Überlegenheit, Nutzlosigkeit oder Schaden. Die große Stichprobengröße und das dreigliedrige Design sollen die Erkennung klinisch bedeutsamer Unterschiede in der GERD-Inzidenz ermöglichen, während sichergestellt wird, dass die Studie nach Berücksichtigung der erwarteten Nichtbefolgung ausreichend gepowert bleibt.

Diese Studie zielt darauf ab, qualitativ hochwertige, vergleichende Daten darüber zu liefern, ob die Länge des submukösen Tunnels und die gezielte Myotomie am EGJ die Ergebnisse für Achalasie Typ II optimieren können. Wenn kürzere Techniken eine gleichwertige klinische Wirksamkeit mit niedrigeren GERD-Raten und weniger unerwünschten Ereignissen zeigen, könnten sie eine sicherere und effizientere Modifikation des Standard-POEM-Verfahrens darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

636

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter >18 Jahre.
  2. Diagnose von Typ II Achalasie bei unbehandelten Patienten basierend auf hochauflösender Manometrie (Chicago-Klassifikation v4).
  3. Eckardt-Score >3.
  4. Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Typ I oder III Achalasie.
  2. Frühere endoskopische oder chirurgische Behandlung für Achalasie.
  3. Kontraindikationen für POEM (z.B. Koagulopathie, portale Hypertonie).
  4. Sigmoid-Achalasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A (Kontrollgruppe)
Konventionelle POEM mit 10–12 cm langem submukösem Tunnel, 6–8 cm langer ösophagealer Myotomie und 2 cm langer gastrischer Myotomie
Verfahren: Arm A - Konventionelle POEM (Kontrollarm)

Arm A - Konventionelles POEM (Kontrollarm)

  • Tunnellänge: 10-12 cm langer submuköser Tunnel, der von 10 cm proximal der Kardia in den proximalen Magen reicht.

  • Myotomie:

    • Ösophagealer Abschnitt: 6-8 cm
    • Magenabschnitt: 2 cm
    • Myotomie-Orientierung: posterior (5-6 Uhr Position)
    • Tiefe: selektive zirkuläre Myotomie im ösophagealen Abschnitt, vollständige Wanddicke am LES und Magenseite
Aktiver Komparator: Arm B (Standarder submuköser Tunnel + EGJ - nur komplexe Myotomie)
10-12 cm submuköser Tunnel mit Myotomie beschränkt auf den Ösophagogastralen Übergang (2 cm ösophageal und 2 cm gastral)
Verfahren: Arm B - Standardtunnel mit ausschließlicher Myotomie des EGJ-Komplexes
  • Tunnellänge: 10-12 cm submuköser Tunnel zur vollständigen Inspektion und sicheren Manipulation des Endoskops.

  • Myotomie:

    • Ösophageal: 2 cm proximal des Ösophagogastralen Übergangs (ÖGÜ)
    • Gastral: 2 cm distal des Ösophagogastralen Übergangs (ÖGÜ)
    • Zweck: Minimierung der Störung der Ösophagusmuskulatur oberhalb des ÖGÜ bei gleichzeitiger effektiver Teilung des unteren Ösophagussphinkters (LES)
    • Die Myotomie beschränkt sich auf den ÖGÜ-Komplex unter Verwendung eines Standardtunnels
    • Eine transmurale Myotomie kann am ÖGÜ für einheitliche Ergebnisse angewendet werden
Verfahren: Arm C - Ultra-kurze Tunnel-POEM mit EGJ-Komplex - nur Myotomie
  • Tunnellänge: Ca. 4 cm, gerade ausreichend, um den EGJ-Komplex zu erreichen und eine gezielte Dissektion zu ermöglichen

  • Myotomie:

    • Ösophageal: 2 cm
    • Gastrisch: 2 cm
    • Nur das EGJ-Segment wird durchtrennt, um die Störung der proximalen Ösophagusmuskulatur zu minimieren
    • Die Myotomie wird selektiv entlang der posterioren Achse (5-6 Uhr) durchgeführt. Intraoperative Beurteilung und Qualitätskontrolle
  • Die Angemessenheit der gastrischen Ausdehnung wird durch Sichtbarmachung des retroflektierten Endoskops oder bei Bedarf durch Durchleuchtung mit einem zweiten Endoskop bestätigt.
  • Jede Blutung wird mit Koagulationszangen oder Kauterisation kontrolliert.
  • Das Tunneln erfolgt eng entlang der Muscularis propria, um eine Schleimhautverletzung zu minimieren.
  • Das Endoskop wird während des Eingriffs regelmäßig zur Schleimhautinspektion zurückgezogen.
Aktiver Komparator: Arm C (Ultra-kurzer Tunnel + EGJ-Komplex nur Myotomie)
4 cm submuköser Tunnel mit Myotomie fokussiert auf den Ösophagogastralen Übergang (2 cm ösophageal und 2 cm gastral)
Verfahren: Arm B - Standardtunnel mit ausschließlicher Myotomie des EGJ-Komplexes
  • Tunnellänge: 10-12 cm submuköser Tunnel zur vollständigen Inspektion und sicheren Manipulation des Endoskops.

  • Myotomie:

    • Ösophageal: 2 cm proximal des Ösophagogastralen Übergangs (ÖGÜ)
    • Gastral: 2 cm distal des Ösophagogastralen Übergangs (ÖGÜ)
    • Zweck: Minimierung der Störung der Ösophagusmuskulatur oberhalb des ÖGÜ bei gleichzeitiger effektiver Teilung des unteren Ösophagussphinkters (LES)
    • Die Myotomie beschränkt sich auf den ÖGÜ-Komplex unter Verwendung eines Standardtunnels
    • Eine transmurale Myotomie kann am ÖGÜ für einheitliche Ergebnisse angewendet werden
Verfahren: Arm C - Ultra-kurze Tunnel-POEM mit EGJ-Komplex - nur Myotomie
  • Tunnellänge: Ca. 4 cm, gerade ausreichend, um den EGJ-Komplex zu erreichen und eine gezielte Dissektion zu ermöglichen

  • Myotomie:

    • Ösophageal: 2 cm
    • Gastrisch: 2 cm
    • Nur das EGJ-Segment wird durchtrennt, um die Störung der proximalen Ösophagusmuskulatur zu minimieren
    • Die Myotomie wird selektiv entlang der posterioren Achse (5-6 Uhr) durchgeführt. Intraoperative Beurteilung und Qualitätskontrolle
  • Die Angemessenheit der gastrischen Ausdehnung wird durch Sichtbarmachung des retroflektierten Endoskops oder bei Bedarf durch Durchleuchtung mit einem zweiten Endoskop bestätigt.
  • Jede Blutung wird mit Koagulationszangen oder Kauterisation kontrolliert.
  • Das Tunneln erfolgt eng entlang der Muscularis propria, um eine Schleimhautverletzung zu minimieren.
  • Das Endoskop wird während des Eingriffs regelmäßig zur Schleimhautinspektion zurückgezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) nach POEM
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff
Vergleich der Inzidenz von gastroösophagealem Reflux, bewertet durch manuelle Überprüfung der ösophagealen Säureexposition und endoskopischer Befunde, zwischen konventioneller POEM und zwei experimentellen Kurztunnel-POEM-Techniken bei Patienten mit Achalasie Typ II
12 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eckardt-Symptom-Score
Zeitfenster: Nach 12 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff

Klinischer Erfolg bewertet mit dem Eckardt-Symptom-Score, einem validierten Symptom-Bewertungssystem für Achalasie.

Skalenbereich: 0 bis 12

Score < 3 zeigt klinischen Erfolg an

Höhere Scores zeigen schlechtere Symptome an
Nach 12 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff
Gesamte Eingriffszeit
Zeitfenster: Periprozedural (während des Eingriffs)
Gesamtdauer des POEM-Verfahrens, gemessen von der Mukosaschnittstelle bis zum Mukosaverschluss, aufgezeichnet in Minuten.
Periprozedural (während des Eingriffs)
Verwendung von Säureblockern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
Erfordernis von säurehemmenden Medikamenten, einschließlich Protonenpumpenhemmern (PPIs) oder H2-Rezeptorblockern, nach dem Eingriff.
Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
Schweregrad der Ösophagitis
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff

Schweregrad der Ösophagitis, beurteilt durch eine obere gastrointestinale Endoskopie unter Verwendung der Los-Angeles-Klassifikation der Ösophagitis:

Skala:

Grad A = mild Grad B = moderat Grad C = schwer Grad D = sehr schwer (Höhere Grade deuten auf eine schwerere Ösophagitis hin.)
12 Wochen nach dem Eingriff
intraoperative und postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Periprozedural und nach dem Eingriff
Intraoperative und postoperative Komplikationen, klassifiziert gemäß der AGREE-Klassifikation, eingestuft von A bis E, wobei höhere Grade schwerwiegendere unerwünschte Ereignisse anzeigen. Grade A bis E Höhere Grade zeigen mehr unerwünschte Ereignisse an.
Periprozedural und nach dem Eingriff
Gastroösophageale Refluxkrankheit - Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (GERD-HRQL)
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff

Die von Patienten berichtete Lebensqualität im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit, bewertet mit dem Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life-Fragebogen.

Skalenbereich: 0 bis 18

Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit hin.
12 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff
Klinisch relevanter Fragebogen für gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD-Q)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff

Klinisch relevante GERD, bewertet mit dem Gastroösophagealen Refluxkrankheits-Fragebogen (GERD-Q).

Skalenbereich: 0 bis 18. Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit hin. Klinisch relevante gastroösophageale Refluxkrankheit definiert als Gastroösophagealer Refluxkrankheits-Fragebogen (GERD-Q). Wert > 7 und/oder Vorhandensein von Refluxösophagitis bei Endoskopie mit abnormaler ösophagealer Säureexpositionszeit (AET)
1 Jahr nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen als Gesamtzahl der stationären Tage nach dem Eingriff.
bis zu 1 Woche
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Eingriff), 12 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff

Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mit dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).

Die Werte liegen für jede Domäne zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Zu Beginn (vor dem Eingriff), 12 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Studienleiter: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIM POEM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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