Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af konventionel og kort submukøs tunnelteknik ved type II akalasi

31. december 2025 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner konventionelle og korte submukøse tunnelteknikker ved type II akalasi

Baggrund for denne undersøgelse Den primære baggrund for denne undersøgelse er at evaluere, om en kortere submukøs tunnel under POEM med en EGJ-fokuseret myotomi hos patienter med type II achalasia cardia giver tilsvarende eller overlegen symptombehandling sammenlignet med den konventionelle tilgang, mens bivirkninger såsom GERD & blown out myotomi minimeres og proceduretiden reduceres.

Mål

Primært mål:

At sammenligne forekomsten af GERD (med manuel gennemgang) 3 og 12 måneder efter proceduren mellem konventionel POEM og to eksperimentelle kort-tunnel POEM-teknikker hos patienter med type II achalasia.

Sekundære mål:

At evaluere

  1. Klinisk succes baseret på Eckardt-score
  2. Samlet proceduretid under operation
  3. Brug af syredæmpende midler ved opfølgning efter 1 år
  4. Sværhedsgrad af esofagitis efter 3 måneder
  5. Intraoperative og postoperative bivirkninger (AGREE-klassifikation)
  6. GERD-HRQL (0-18) scores efter 3 og 12 måneder
  7. (Klinisk relevant GORD blev defineret som overdreven øsofageal /AET forbundet med en GERDQ-score >7 og/eller med enhver grad af refluxesofagitis).
  8. Varighed af hospitalsophold
  9. Livskvalitet (SF36)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Achalasia type II er den hyppigste manometriske undertype og reagerer godt på Peroral Endoskopisk Myotomi (POEM). Dog forbliver det optimale omfang af submukøs tunneling og myotomi-længde for denne population usikkert. Konventionel POEM involverer typisk en 10-12 cm submukøs tunnel med en lang øsofageal myotomi (6-8 cm) og en 2-3 cm gastrisk forlængelse. Selvom effektiv, kan denne tilgang prædisponere patienter for højere rater af post-procedure gastroøsofageal refluxsygdom (GERD), mukosale skader og CO₂-relaterede insufflationsepisoder på grund af mere omfattende dissektion.

Nylige fysiologiske data fra FLIP-studier antyder, at at forstyrre esofagogastric junction (EGJ)-komplekset alene - cirka 2 cm proximalt og 2-3 cm distal - kan være tilstrækkeligt til at normalisere EGJ-distensibilitet ved achalasia. Yderligere proximal myotomi synes ikke at forbedre compliance og kan unødvendigt øge risikoen for uønskede hændelser eller kompromittere øsofageal motorisk restitution. Fremvoksende randomiserede studier har yderligere vist, at kortere øsofageale myotomier (≤5 cm) kan give symptombedring sammenlignelig med standardtilgange, med potentielt lavere refluxrater.

Dette forsøg evaluerer, om begrænsning af myotomi til EGJ-komplekset, med eller uden en kortere submukøs tunnel, kan reducere post-POEM GERD, samtidig med at klinisk effektivitet opretholdes ved Type II achalasia. Studiet anvender en tre-armet randomiseret kontrolleret design, der sammenligner:

Konventionel POEM med lang submukøs tunnel og lang øsofageal myotomi;

Standard-længde tunnel med kun EGJ-myotomi, der bevarer proximal øsofageal muskulatur, samtidig med at fuld tunneladgang opretholdes;

Ultrakort tunnel POEM med kun EGJ-myotomi, der minimerer dissektionslængde og proceduretid.

Alle procedurer følger standardiserede POEM-trin, inklusive mukosal indgang, submukøs tunneling, myotomi og mukosal lukning. Tekniske variationer mellem arme er begrænset til tunnellængde og myotomi-omfang. Myotomi udføres primært på den posteriore akse, med selektiv cirkulær myotomi proximalt og fuldtykkelsesdivision over LES, som klinisk relevant. Tilstrekkelighed af gastrisk forlængelse bekræftes visuelt, og alle mukosale incisioner lukkes ved hjælp af gennem-endoskopet clips. Intraoperativ kvalitetskontrolforanstaltninger inkluderer hyppig mukosal inspektion, forsigtig dissektion langs muscularis propria, og standardhåndtering af blødning eller capnoperitoneum.

Deltagere randomiseres i et 1:1:1-forhold ved brug af skjult allokering. Blinding af operatører er ikke gennemførlig, men outcome assessorer, dataindsamlere og statistikere forbliver blindede for at minimere detektions- og vurderingsbias. Post-procedure evaluering inkluderer symptomatisk scoring, endoskopi, manometri når relevant, og 24-timers pH-impedanstest. GERD vil blive vurderet både fysiologisk og via validerede patientrapporterede mål. Uønskede hændelser vil blive systematisk registreret ved hjælp af AGREE-klassifikationen.

En uafhængig Data and Safety Monitoring Board vil udføre en interimanalyse efter 50% af deltagerne har gennemført 3-måneders opfølgning, med foruddefinerede stopregler for superioritet, frugtesløshed eller skade. Den store stikprøvestørrelse og tre-armet design er beregnet til at muliggøre detektion af klinisk meningsfulde forskelle i GERD-incidens, samtidig med at forsøget forbliver tilstrækkeligt stærkt efter at have taget højde for forventet non-compliance.

Dette studie sigter mod at levere højkvalitative, komparative data om, hvorvidt submukøs tunnellængde og målrettet myotomi ved EGJ kan optimere udfald for Type II achalasia. Hvis kortere teknikker demonstrerer tilsvarende klinisk succes med lavere GERD-rater og færre uønskede hændelser, kan de repræsentere en sikrere og mere effektiv modificering af standard POEM-proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

636

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne >18 år.
  2. Diagnose af Type II achalasi hos naive patienter baseret på højopløsningsmanometri (Chicago Classification v4).
  3. Eckardt score >3.
  4. Skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Type I eller III achalasi.
  2. Tidligere endoskopisk eller kirurgisk behandling for achalasi.
  3. Kontraindikationer for POEM (f.eks. koagulopati, portal hypertension).
  4. Sigmoid achalasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A (Kontrollergruppe)
Konventionel POEM med 10-12 cm submukøs tunnel, 6-8 cm øsofageal myotomi og 2 cm gastrisk myotomi
Procedure: Arm A - Konventionel POEM (Kontrolarm)

Arm A - Konventionel POEM (Kontrolarm)

  • Tunnellængde: 10-12 cm submukøs tunnel, der strækker sig fra 10 cm proximal for EGJ ind i den proximale mave.

  • Myotomi:

    • Øsofagussegment: 6-8 cm
    • Mavesegment: 2 cm
    • Myotomi-orientering: posterior (5-6 klokkeslæt position)
    • Dybtgående: selektiv cirkulær myotomi i øsofagussegmentet, fuldtykkelse ved LES og på mavesiden
Aktiv komparator: Arm B (Standard submukøs tunnel + EGJ - kun kompleks myotomi)
10-12 cm submukøs tunnel med myotomi begrænset til EGJ (2 cm øsofageal og 2 cm gastrisk)
Procedure: Arm B - Standardtunnel med kun EGJ-kompleks myotomi
  • Tunnellængde: 10-12 cm submukøs tunnel for at muliggøre fuldlængdeinspektion og sikker endoskopmanipulation.

  • Myotomi:

    • Øsofagus: 2 cm proximalt for EGJ
    • Gastrisk: 2 cm distal for EGJ
    • Formål: begrænse forstyrrelse af øsofagusmuskulatur over EGJ, mens effektiv LES-deling bevares
    • Myotomi er begrænset til EGJ-komplekset, mens der stadig anvendes en standardtunnel
    • Fuldt tykkelses myotomi kan anvendes ved EGJ for konsistens
Procedure: Arm C - Ultra-kort tunnel POEM med EGJ-kompleks - kun myotomi
  • Tunnellængde: Ca. 4 cm, netop nok til at nå EGJ-komplekset og muliggøre målrettet dissektion

  • Myotomi:

    • Øsofageal: 2 cm
    • Gastrisk: 2 cm
    • Kun EGJ-segmentet deles, hvilket minimerer forstyrrelsen af den proximale øsofageale muskulatur
    • Myotomi udføres selektivt langs den posteriore akse (5-6-timer) Intraoperativ vurdering og kvalitetskontrol
  • Tilstrækkeligheden af gastrisk forlængelse bekræftes med visualisering af retroflekteret scope eller via gennemlysning med andet scope ved behov.
  • Eventuel blødning kontrolleres med koagulationsgrebere eller kauteri.
  • Tunnellering udføres tæt langs Muscularis propria for at minimere slimhindeskade.
  • Scopen trækkes periodisk tilbage til slimhindeinspektion under proceduren.
Aktiv komparator: Arm C (Ultrakort tunnel + EGJ-kompleks kun myotomi)
4 cm submukøs tunnel med myotomi fokuseret på EGJ (2 cm øsofageal og 2 cm gastrisk)
Procedure: Arm B - Standardtunnel med kun EGJ-kompleks myotomi
  • Tunnellængde: 10-12 cm submukøs tunnel for at muliggøre fuldlængdeinspektion og sikker endoskopmanipulation.

  • Myotomi:

    • Øsofagus: 2 cm proximalt for EGJ
    • Gastrisk: 2 cm distal for EGJ
    • Formål: begrænse forstyrrelse af øsofagusmuskulatur over EGJ, mens effektiv LES-deling bevares
    • Myotomi er begrænset til EGJ-komplekset, mens der stadig anvendes en standardtunnel
    • Fuldt tykkelses myotomi kan anvendes ved EGJ for konsistens
Procedure: Arm C - Ultra-kort tunnel POEM med EGJ-kompleks - kun myotomi
  • Tunnellængde: Ca. 4 cm, netop nok til at nå EGJ-komplekset og muliggøre målrettet dissektion

  • Myotomi:

    • Øsofageal: 2 cm
    • Gastrisk: 2 cm
    • Kun EGJ-segmentet deles, hvilket minimerer forstyrrelsen af den proximale øsofageale muskulatur
    • Myotomi udføres selektivt langs den posteriore akse (5-6-timer) Intraoperativ vurdering og kvalitetskontrol
  • Tilstrækkeligheden af gastrisk forlængelse bekræftes med visualisering af retroflekteret scope eller via gennemlysning med andet scope ved behov.
  • Eventuel blødning kontrolleres med koagulationsgrebere eller kauteri.
  • Tunnellering udføres tæt langs Muscularis propria for at minimere slimhindeskade.
  • Scopen trækkes periodisk tilbage til slimhindeinspektion under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) efter POEM
Tidsramme: 12 uger og 52 uger efter indgrebet
Sammenligning af incidensen af gastroøsofageal reflukssygdom, vurderet ved manuel gennemgang af øsofageal syreeksponering og endoskopiske fund, mellem konventionel poem og to eksperimentelle short tunnel poem-teknikker hos patienter med type II akalasi
12 uger og 52 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eckardt-symptomscore
Tidsramme: 12 uger og 52 uger efter proceduren

Klinisk succes vurderet ved hjælp af Eckardt Symptom Score, et valideret symptombedømmelsessystem for achalasi.

Skalaområde: 0 til 12

Score < 3 indikerer klinisk succes

Højere score indikerer værre symptomer
12 uger og 52 uger efter proceduren
Samlet proceduretid
Tidsramme: Periprocedural (under proceduren)
Samlet varighed af POEM-proceduren målt fra slimhindeincision til slimhindelukning, registreret i minutter.
Periprocedural (under proceduren)
brug af syredæmpende midler
Tidsramme: Op til 1 år efter proceduren
Krav til syredæmpende medicin, herunder protonpumpehæmmere (PPI'er) eller H2-receptorblokkere, efter indgrebet.
Op til 1 år efter proceduren
sværhedsgraden af esofagitis
Tidsramme: 12 uger efter proceduren

Sværhedsgraden af esofagitis vurderet ved øvre gastrointestinal endoskopi ved brug af Los Angeles-klassifikationen af esofagitis:

Skala:

Grad A = mild Grad B = moderat Grad C = svær Grad D = meget svær (Højere grader indikerer mere alvorlig esofagitis.)
12 uger efter proceduren
intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: Periprocedural og efter procedure
Intraoperative og postoperative komplikationer klassificeret i henhold til AGREE-klassifikationen, graderet fra A til E, hvor højere grader indikerer mere alvorlige bivirkninger. Grader A til E Højere grader indikerer flere bivirkninger
Periprocedural og efter procedure
Gastroesophageal Reflux Disease- Health Related Quality of Life questionnaire (GERD-HRQL)
Tidsramme: Ved 12 uger og 52 uger efter indgrebet

Patientrapporteret livskvalitet relateret til gastroøsofageal reflukssygdom vurderet ved hjælp af Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life-spørgeskemaet.

Skalaområde: 0 til 18

Højere score indikerer dårligere livskvalitet relateret til gastroøsofageal reflukssygdom
Ved 12 uger og 52 uger efter indgrebet
Klinisk relevant spørgeskema for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD-Q)
Tidsramme: Efter 1 år efter indgrebet

Klinisk relevant GERD vurderet ved hjælp af Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q).

Skalaområde: 0 til 18 Højere scores indikerer værre symptomer på gastroøsofageal refluxsygdom Klinisk relevant gastroøsofageal refluxsygdom defineret som Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). score > 7 og/eller tilstedeværelse af refluxøsofagitis ved endoskopi med unormal øsofageal syreeksponeringstid (AET)
Efter 1 år efter indgrebet
varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 uge
Længden af hospitalsopholdet målt som det samlede antal indlæggelsesdage efter indgrebet.
op til 1 uge
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline (præ-procedure), 12 uger og 52 uger efter proceduren

Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).

Scoringer spænder fra 0 til 100 for hvert domæne. Højere scoringer indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ved baseline (præ-procedure), 12 uger og 52 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Studieleder: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIM POEM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale sygdomme

Kliniske forsøg med Arm A - Konventionel POEM (Kontrolarm)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner