Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van conventionele en korte submucosale tunneltechnieken bij type II achalasie

31 december 2025 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die conventionele en korte submucosale tunneltechnieken vergelijkt bij type II achalasie

Reden voor deze studie De primaire reden voor deze studie is om te evalueren of een kortere submucosale tunnel tijdens POEM met een op de EGJ gerichte myotomie bij patiënten met type II Achalasia cardia, een gelijkwaardige of superieure verlichting van symptomen biedt in vergelijking met de conventionele aanpak, terwijl bijwerkingen zoals GERD & uitgeblazen myotomie worden geminimaliseerd en de proceduretijd wordt verkort.

Doelstellingen

Primaire doelstelling:

Het vergelijken van de incidentie van GERD (met handmatige beoordeling) 3 en 12 maanden na de procedure tussen conventionele POEM en twee experimentele korte-tunnel POEM-technieken bij patiënten met type II achalasia.

Secundaire doelstellingen:

Evalueren

  1. Klinisch succes gebaseerd op Eckardt-score
  2. Totale operatietijd
  3. Gebruik van zuurremmers bij follow-up na 1 jaar
  4. Ernst van oesofagitis na 3 maanden
  5. Intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen (AGREE-classificatie),
  6. GERD-HRQL (0-18) scores na 3 en 12 maanden
  7. (Klinisch relevante GORD werd gedefinieerd als excessieve oesofageale /AET geassocieerd met een GERDQ-score >7 en/of met enige graad van refluxoesofagitis).
  8. Duur van ziekenhuisopname
  9. Kwaliteit van leven (SF36)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achalasia type II is de meest voorkomende manometrische subtype en reageert goed op Perorale Endoscopische Myotomie (POEM). Echter, de optimale omvang van de submucosale tunnel en de lengte van de myotomie voor deze populatie blijft onzeker. Conventionele POEM omvat doorgaans een 10-12 cm submucosale tunnel met een lange oesophageale myotomie (6-8 cm) en een 2-3 cm maagextensie. Hoewel effectief, kan deze aanpak patiënten predisponeren voor hogere percentages post-procedure gastro-oesophageale refluxziekte (GERD), mucosale letsels en CO₂-gerelateerde insufflatiegebeurtenissen door uitgebreidere dissectie.

Recente fysiologische gegevens uit FLIP-studies suggereren dat het verstoren van de oesophagogastrische junctie (EGJ) complex alleen - ongeveer 2 cm proximaal en 2-3 cm distaal - voldoende kan zijn om de EGJ-distensibiliteit bij achalasie te normaliseren. Aanvullende proximale myotomie lijkt de compliantie niet te verbeteren en kan onnodig het risico op bijwerkingen verhogen of het motorisch herstel van de slokdarm in gevaar brengen. Opkomende gerandomiseerde studies hebben verder aangetoond dat kortere oesophageale myotomieën (≤5 cm) symptoomverlichting kunnen bieden die vergelijkbaar is met standaardbenaderingen, met mogelijk lagere refluxpercentages.

Deze studie evalueert of het beperken van de myotomie tot het EGJ-complex, met of zonder een kortere submucosale tunnel, post-POEM GERD kan verminderen terwijl de klinische werkzaamheid bij Type II achalasie behouden blijft. De studie gebruikt een drie-armig gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp dat vergelijkt:

Conventionele POEM met lange submucosale tunnel en lange oesophageale myotomie;

Standaardlengte tunnel met alleen-EGJ myotomie, waarbij proximale oesophageale spier behouden blijft terwijl volledige tunneltoegang behouden blijft;

Ultrakorte tunnel POEM met alleen-EGJ myotomie, waarbij dissectielengte en proceduretijd geminimaliseerd worden.

Alle procedures volgen gestandaardiseerde POEM-stappen, waaronder mucosale toegang, submucosale tunneling, myotomie en mucosale sluiting. Technische variaties tussen de armen zijn beperkt tot tunnellengte en myotomie-omvang. Myotomie wordt voornamelijk uitgevoerd op de posterieure as, met selectieve circulaire myotomie proximaal en volledige-dikte deling over de LES zoals klinisch passend. Toereikendheid van de maagextensie wordt visueel bevestigd, en alle mucosale incisies worden gesloten met through-the-scope clips. Intraoperatieve kwaliteitscontrolemaatregelen omvatten frequente mucosale inspectie, zorgvuldige dissectie langs de muscularis propria, en standaardbehandeling van bloedingen of capnoperitoneum.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1:1-verhouding met verborgen allocatie. Blindering van operatoren is niet haalbaar, maar uitkomstbeoordelaars, dataverzamelaars en statistici blijven geblindeerd om detectie- en beoordelingsbias te minimaliseren. Post-procedure evaluatie omvat symptomatische scoring, endoscopie, manometrie indien van toepassing, en 24-uurs pH-impedantietesten. GERD zal zowel fysiologisch als via gevalideerde door patiënten gerapporteerde maten worden beoordeeld. Bijwerkingen zullen systematisch worden geregistreerd met behulp van de AGREE-classificatie.

Een onafhankelijke Data en Safety Monitoring Board zal een tussentijdse analyse uitvoeren nadat 50% van de deelnemers de 3-maanden follow-up heeft voltooid, met vooraf gespecificeerde stopregels voor superioriteit, futility of schade. De grote steekproefomvang en drie-armig ontwerp zijn bedoeld om detectie van klinisch betekenisvolle verschillen in GERD-incidentie mogelijk te maken, terwijl wordt gegarandeerd dat de studie adequaat gepowerd blijft na rekening te houden met verwachte non-compliance.

Deze studie heeft tot doel hoogwaardige, vergelijkende gegevens te verschaffen over of submucosale tunnellengte en gerichte myotomie bij de EGJ de uitkomsten voor Type II achalasie kunnen optimaliseren. Als kortere technieken gelijkwaardige klinische succes aantonen met lagere GERD-percentages en minder bijwerkingen, kunnen ze een veiligere en efficiëntere modificatie van de standaard POEM-procedure vertegenwoordigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

636

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ouder dan 18 jaar.
  2. Diagnose van Type II achalasia bij naïeve patiënten op basis van hoge-resolutie manometrie (Chicago Classificatie v4).
  3. Eckardt-score >3.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  1. Type I of III achalasia.
  2. Eerdere endoscopische of chirurgische behandeling voor achalasia.
  3. Contra-indicaties voor POEM (bijvoorbeeld stollingsstoornis, portale hypertensie).
  4. Sigmoid achalasia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A (Controlegroep)
Conventionele POEM met 10-12 cm submucosale tunnel, 6-8 cm slokdarmmyotomie en 2 cm maagmyotomie
Procedure: Arm A - Conventionele POEM (Controle-arm)

Arm A - Conventionele POEM (Controlearm)

  • Tunnellengte: 10-12 cm submucosale tunnel, zich uitstrekkend van 10 cm proximaal van de EGJ tot in de proximale maag.

  • Myotomie:

    • Oesofageaal segment: 6-8 cm
    • Maagsegment: 2 cm
    • Myotomieoriëntatie: posterior (5-6 uur positie)
    • Diepte: selectieve circulaire myotomie in oesofageaal segment, volledige dikte bij LES en maagzijde
Actieve vergelijker: Arm B (Standaard submucosale tunnel + EGJ - alleen complexe myotomie)
10-12 cm submucosale tunnel met myotomie beperkt tot de EGJ (2 cm slokdarm en 2 cm maag)
Procedure: Arm B - Standaard tunnel met alleen EGJ-complex-myotomie
  • Tunnellengte: 10-12 cm submucosale tunnel om volledige inspectie en veilige scopemanipulatie mogelijk te maken.

  • Myotomie:

    • Oesofageaal: 2 cm proximaal van de EGJ
    • Gastrisch: 2 cm distaal van de EGJ
    • Doel: beperking van verstoring van de oesofageale spier boven de EGJ terwijl effectieve LES-deling behouden blijft
    • Myotomie is beperkt tot het EGJ-complex terwijl nog steeds een standaardtunnel wordt gebruikt
    • Volledig-dikte myotomie kan bij de EGJ worden gebruikt voor consistentie
Procedure: Arm C - Ultrakorte Tunnel POEM met alleen sluitspiercomplex van de slokdarm-maagovergang - Myotomie
  • Tunnellengte: Ongeveer 4 cm, precies genoeg om de EGJ-complex te bereiken en gerichte dissectie mogelijk te maken

  • Myotomie:

    • Oesofageaal: 2 cm
    • Gastrisch: 2 cm
    • Alleen het EGJ-segment wordt gedeeld, waardoor verstoring van de proximale oesofageale musculatuur wordt geminimaliseerd
    • Myotomie wordt selectief uitgevoerd langs de posterieure as (5-6 uur) Intraoperatieve Beoordeling en Kwaliteitscontrole
  • De toereikendheid van de gastrische extensie wordt bevestigd door visualisatie van de retrogeflexeerde scoop of via transilluminatie met een tweede scoop indien nodig.
  • Eventuele bloedingen worden onder controle gehouden met coagulatiegrijpers of cauterisatie.
  • Het tunnelen wordt nauw langs de Muscularis propria uitgevoerd om mucosale letsels te minimaliseren.
  • De scoop wordt periodiek teruggetrokken voor mucosale inspectie tijdens de procedure.
Actieve vergelijker: Arm C (Ultra-korte tunnel + alleen Myotomie van het EGJ-complex)
4 cm submucosale tunnel met myotomie gericht op de EGJ (2 cm oesofageaal en 2 cm gastrisch)
Procedure: Arm B - Standaard tunnel met alleen EGJ-complex-myotomie
  • Tunnellengte: 10-12 cm submucosale tunnel om volledige inspectie en veilige scopemanipulatie mogelijk te maken.

  • Myotomie:

    • Oesofageaal: 2 cm proximaal van de EGJ
    • Gastrisch: 2 cm distaal van de EGJ
    • Doel: beperking van verstoring van de oesofageale spier boven de EGJ terwijl effectieve LES-deling behouden blijft
    • Myotomie is beperkt tot het EGJ-complex terwijl nog steeds een standaardtunnel wordt gebruikt
    • Volledig-dikte myotomie kan bij de EGJ worden gebruikt voor consistentie
Procedure: Arm C - Ultrakorte Tunnel POEM met alleen sluitspiercomplex van de slokdarm-maagovergang - Myotomie
  • Tunnellengte: Ongeveer 4 cm, precies genoeg om de EGJ-complex te bereiken en gerichte dissectie mogelijk te maken

  • Myotomie:

    • Oesofageaal: 2 cm
    • Gastrisch: 2 cm
    • Alleen het EGJ-segment wordt gedeeld, waardoor verstoring van de proximale oesofageale musculatuur wordt geminimaliseerd
    • Myotomie wordt selectief uitgevoerd langs de posterieure as (5-6 uur) Intraoperatieve Beoordeling en Kwaliteitscontrole
  • De toereikendheid van de gastrische extensie wordt bevestigd door visualisatie van de retrogeflexeerde scoop of via transilluminatie met een tweede scoop indien nodig.
  • Eventuele bloedingen worden onder controle gehouden met coagulatiegrijpers of cauterisatie.
  • Het tunnelen wordt nauw langs de Muscularis propria uitgevoerd om mucosale letsels te minimaliseren.
  • De scoop wordt periodiek teruggetrokken voor mucosale inspectie tijdens de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) na poem
Tijdsspanne: Na 12 weken en 52 weken na de ingreep
Vergelijking van de incidentie van gastro-oesofageale refluxziekte, beoordeeld door handmatige beoordeling van oesofageale zuurexpositie en endoscopische bevindingen, tussen conventionele POEM en twee experimentele korte tunnel POEM-technieken bij patiënten met type II achalasie
Na 12 weken en 52 weken na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eckardt-symptoomscore
Tijdsspanne: Na 12 weken en 52 weken na de ingreep

Klinisch succes beoordeeld met behulp van de Eckardt Symptoomscore, een gevalideerd symptoomscoresysteem voor achalasie.

Schaalbereik: 0 tot 12

Score < 3 duidt op klinisch succes

Hogere scores duiden op ergere symptomen
Na 12 weken en 52 weken na de ingreep
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens de procedure)
Totale duur van de POEM-procedure gemeten vanaf de mucosale incisie tot de mucosale sluiting, geregistreerd in minuten.
Periprocedureel (tijdens de procedure)
gebruik van zuurremmers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de procedure
Vereiste voor zuurremmende medicatie, waaronder protonpompremmers (PPI's) of H2-receptorblokkers, na de procedure.
Tot 1 jaar na de procedure
ernst van oesofagitis
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep

Ernst van oesofagitis beoordeeld door middel van een bovenste gastro-intestinale endoscopie met behulp van de Los Angeles-classificatie van oesofagitis:

Schaal:

Graad A = mild Graad B = matig Graad C = ernstig Graad D = zeer ernstig (Hogere gradaties duiden op ernstigere oesofagitis.)
12 weken na de ingreep
intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Periprocedureel en post-procedure
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties geclassificeerd volgens de AGREE-classificatie, gegradeerd van A tot E, waarbij hogere gradaties ernstigere bijwerkingen aangeven. Graden A tot E Hogere gradaties duiden op meer bijwerkingen
Periprocedureel en post-procedure
Gastro-oesofageale refluxziekte - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (GERD-HRQL)
Tijdsspanne: Na 12 weken en 52 weken na de procedure

Door de patiënt gerapporteerde gastro-oesofageale refluxziekte-gerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met behulp van de Gastro-oesofageale Refluxziekte-Gezondheidsgerelateerde Levenskwaliteitsvragenlijst.

Schaalbereik: 0 tot 18

Hogere scores duiden op een slechtere gastro-oesofageale refluxziekte-gerelateerde levenskwaliteit
Na 12 weken en 52 weken na de procedure
Klinisch relevante Gastro-oesofageale Refluxziekte Vragenlijst (GERD-Q)
Tijdsspanne: Na 1 jaar na de procedure

Klinisch relevante GERD beoordeeld met behulp van de Gastro-oesofageale Refluxziekte Vragenlijst (GERD-Q).

Schaalbereik: 0 tot 18. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte. Klinisch relevante gastro-oesofageale refluxziekte gedefinieerd als Gastro-oesofageale Refluxziekte Vragenlijst (GERD-Q). score > 7 en/of aanwezigheid van reflux-oesofagitis bij endoscopie met abnormale slokdarmzuurexpositietijd (AET).
Na 1 jaar na de procedure
ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: tot 1 week
Lengte van het ziekenhuisverblijf gemeten als het totale aantal opnamedagen na de ingreep.
tot 1 week
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-procedure), 12 weken en 52 weken na de procedure

Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).

Scores variëren van 0 tot 100 voor elk domein. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
Bij aanvang (pre-procedure), 12 weken en 52 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIM POEM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren