Comparação das Técnicas de Túnel Submucoso Convencional e Curto na Acalásia Tipo II
Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando Técnicas Convencionais e de Túnel Submucoso Curto na Acálasia Tipo II
Racional para Este Estudo A principal razão para este estudo é avaliar se um túnel submucoso mais curto durante a POEM com uma miotomia focada na JEG em doentes com acalásia tipo II, proporciona um alívio dos sintomas equivalente ou superior comparado com a abordagem convencional, minimizando eventos adversos como DRGE e miotomia rebentada, e diminuindo o tempo do procedimento.
Objetivos
Objetivo Primário:
Comparar a incidência de DRGE (com revisão manual) aos 3 e 12 meses após o procedimento entre a POEM convencional e duas técnicas experimentais de POEM com túnel curto em doentes com acalásia tipo II.
Objetivos Secundários:
Avaliar
- Sucesso clínico baseado na pontuação de Eckardt
- Tempo total do procedimento operatório
- Uso de supressores de ácido no seguimento a 1 ano
- Gravidade da esofagite aos 3 meses
- Eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios (classificação AGREE),
- Pontuações GERD-HRQL (0-18) aos 3 e 12 meses
- (DRGE clinicamente relevante foi definido como exposição esofágica ácida excessiva associada a uma pontuação GERDQ >7 e/ou com qualquer grau de esofagite de refluxo).
- Duração da estadia hospitalar
- Qualidade de vida (SF36)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A acalásia tipo II é o subtipo manométrico mais comum e responde bem à Miotomia Endoscópica Oral (POEM). No entanto, a extensão ideal do túnel submucoso e o comprimento da miotomia para esta população permanecem incertos. A POEM convencional envolve tipicamente um túnel submucoso de 10-12 cm com uma longa miotomia esofágica (6-8 cm) e uma extensão gástrica de 2-3 cm. Embora eficaz, esta abordagem pode predispor os doentes a taxas mais elevadas de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) pós-procedimento, lesões mucosas e eventos de insuflação relacionados com CO₂ devido a uma dissecção mais extensa.
Dados fisiológicos recentes de estudos FLIP sugerem que a perturbação apenas do complexo da junção esofagogástrica (JEG) – aproximadamente 2 cm proximalmente e 2-3 cm distalmente – pode ser suficiente para normalizar a distensibilidade da JEG na acalásia. Uma miotomia proximal adicional não parece melhorar a complacência e pode aumentar desnecessariamente o risco de eventos adversos ou comprometer a recuperação motora esofágica. Estudos randomizados emergentes mostraram ainda que miotomias esofágicas mais curtas (≤5 cm) podem proporcionar alívio dos sintomas comparável às abordagens padrão, com taxas de refluxo potencialmente mais baixas.
Este ensaio avalia se limitar a miotomia ao complexo da JEG, com ou sem um túnel submucoso mais curto, pode reduzir a DRGE pós-POEM, mantendo a eficácia clínica na acalásia tipo II. O estudo utiliza um desenho controlado randomizado de três braços comparando:
POEM convencional com túnel submucoso longo e longa miotomia esofágica;
Túnel de comprimento padrão com miotomia apenas na JEG, preservando o músculo esofágico proximal enquanto mantém acesso total ao túnel;
POEM com túnel ultra-curto e miotomia apenas na JEG, minimizando o comprimento da dissecção e o tempo do procedimento.
Todos os procedimentos seguem etapas padronizadas da POEM, incluindo entrada mucosa, tunelização submucosa, miotomia e fecho da mucosa. As variações técnicas entre os braços estão restritas ao comprimento do túnel e à extensão da miotomia. A miotomia é realizada principalmente no eixo posterior, com miotomia circular seletiva proximalmente e divisão de espessura total através do EIE conforme clinicamente apropriado. A adequação da extensão gástrica é confirmada visualmente, e todas as incisões mucosas são fechadas usando clipes através do endoscópio. As medidas de controlo de qualidade intraoperatórias incluem inspeção frequente da mucosa, dissecção cuidadosa ao longo da muscular própria e gestão padrão de hemorragia ou capnoperitónio.
Os participantes são randomizados numa proporção 1:1:1 usando alocação oculta. O cegamento dos operadores não é viável, mas os avaliadores de resultados, os coletores de dados e os estatísticos permanecem cegos para minimizar o viés de deteção e avaliação. A avaliação pós-procedimento inclui pontuação sintomática, endoscopia, manometria quando aplicável e teste de impedância de pH de 24 horas. A DRGE será avaliada tanto fisiologicamente como através de medidas validadas relatadas pelo doente. Os eventos adversos serão registados sistematicamente usando a classificação AGREE.
Um Conselho de Monitorização de Dados e Segurança independente realizará uma análise intermédia após 50% dos participantes completarem o seguimento de 3 meses, com regras de paragem pré-especificadas para superioridade, futilidade ou dano. O grande tamanho da amostra e o desenho de três braços destinam-se a permitir a deteção de diferenças clinicamente significativas na incidência de DRGE, garantindo que o ensaio permaneça adequadamente potenciado após contabilizar a não adesão antecipada.
Este estudo visa fornecer dados comparativos de alta qualidade sobre se o comprimento do túnel submucoso e a miotomia direcionada na JEG podem otimizar os resultados para a acalásia tipo II. Se técnicas mais curtas demonstrarem sucesso clínico equivalente com taxas mais baixas de DRGE e menos eventos adversos, podem representar uma modificação mais segura e eficiente do procedimento POEM padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr.Aniruddha Pratap singh, MD, DM
- Número de telefone: +91 9004093248
- E-mail: Doc.aniruddha85@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade >18 anos.
- Diagnóstico de acalásia Tipo II em pacientes virgens de tratamento baseado em manometria de alta resolução (Classificação de Chicago v4).
- Pontuação Eckardt >3.
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Acalásia Tipo I ou III.
- Tratamento endoscópico ou cirúrgico prévio para acalásia.
- Contraindicações para POEM (ex: coagulopatia, hipertensão portal).
- Acalásia Sigmóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Armo A (Grupo de Controlo)
POEM convencional com túnel submucoso de 10-12 cm, miotomia esofágica de 6-8 cm e miotomia gástrica de 2 cm
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Braço A - POEM Convencional (Braço de Controlo)
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Comparador Ativo: Braço B (Túnel Submucoso Padrão + EGJ - Apenas Complexo Miotomia)
Túnel submucoso de 10-12 cm com miotomia restrita à junção esofagogástrica (2 cm esofágicos e 2 cm gástricos)
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Comparador Ativo: Braço C (Túnel Ultra-curto + Complexo da JEG apenas Miotomia)
Túnel submucoso de 4 cm com miotomia focada na junção esofagogástrica (2 cm esofágico e 2 cm gástrico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) após POEM
Prazo: Às 12 semanas e 52 semanas após o procedimento
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Comparação da incidência de doença de refluxo gastroesofágico, avaliada por revisão manual da exposição ácida esofágica e achados endoscópicos, entre a poem convencional e duas técnicas experimentais de poem de túnel curto em doentes com acalásia do tipo II
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Às 12 semanas e 52 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas de Eckardt
Prazo: Aos 12 e 52 semanas após o procedimento
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Sucesso clínico avaliado utilizando o Eckardt Symptom Score, um sistema de pontuação de sintomas validado para a acalasia. Intervalo da escala: 0 a 12 Pontuação < 3 indica sucesso clínico Pontuações mais altas indicam sintomas piores |
Aos 12 e 52 semanas após o procedimento
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Tempo total do procedimento
Prazo: Periprocedural (durante o procedimento)
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Duração total do procedimento POEM, medida desde a incisão da mucosa até ao encerramento da mucosa, registada em minutos.
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Periprocedural (durante o procedimento)
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uso de supressores de ácido
Prazo: Até 1 ano após o procedimento
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Requisito de medicamentos supressores de ácido, incluindo inibidores da bomba de protões (IBPs) ou bloqueadores dos recetores H2, após o procedimento.
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Até 1 ano após o procedimento
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gravidade da esofagite
Prazo: Às 12 semanas após o procedimento
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Gravidade da esofagite avaliada por endoscopia digestiva alta utilizando a Classificação de Los Angeles para Esofagite: Escala: Grau A = ligeiro Grau B = moderado Grau C = grave Grau D = muito grave (Graus superiores indicam esofagite mais grave.) |
Às 12 semanas após o procedimento
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eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios
Prazo: Periprocedural e pós-procedimento
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Complicações intraoperatórias e pós-operatórias classificadas de acordo com a Classificação AGREE, graduadas de A a E, em que graus mais elevados indicam eventos adversos mais graves. Graus A a E: graus mais elevados indicam mais eventos adversos
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Periprocedural e pós-procedimento
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Questionário sobre Doença do Refluxo Gastroesofágico - Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (GERD-HRQL)
Prazo: Aos 12 e 52 semanas após o procedimento
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A qualidade de vida relacionada com a doença de refluxo gastroesofágico reportada pelo doente, avaliada através do questionário Gastroesophageal Reflux Disease- Health Related Quality of Life. Escala: 0 a 18 Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade de vida relacionada com a doença de refluxo gastroesofágico |
Aos 12 e 52 semanas após o procedimento
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Questionário de Refluxo Gastroesofágico Clinicamente Relevante (GERD-Q)
Prazo: Ao 1 ano pós-procedimento
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RGE clinicamente relevante avaliado através do Questionário de Doença de Refluxo Gastroesofágico (GERD-Q). Gama da escala: 0 a 18 Pontuações mais altas indicam sintomas piores da Doença de Refluxo Gastroesofágico Doença de Refluxo Gastroesofágico clinicamente relevante definida como Questionário de Doença de Refluxo Gastroesofágico (GERD-Q). pontuação > 7 e/ou presença de esofagite de refluxo na endoscopia com tempo de exposição ao ácido esofágico anormal (AET) |
Ao 1 ano pós-procedimento
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duração da estadia hospitalar
Prazo: até 1 semana
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Duração da estadia hospitalar medida como o número total de dias de internamento após o procedimento.
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até 1 semana
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36-Item Short Form Survey (SF-36)
Prazo: No início (pré-procedimento), 12 semanas e 52 semanas após o procedimento
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A qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do Questionário de Saúde SF-36 (36-Item Short Form Health Survey). As pontuações variam de 0 a 100 para cada domínio. Pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. |
No início (pré-procedimento), 12 semanas e 52 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nabi Z, Talukdar R, Mandavdhare H, Reddy DN. Short versus long esophageal myotomy during peroral endoscopic myotomy: A systematic review and meta-analysis of comparative trials. Saudi J Gastroenterol. 2022 Jul-Aug;28(4):261-267. doi: 10.4103/sjg.sjg_438_21.
- Stefanidis D, Richardson W, Farrell TM, Kohn GP, Augenstein V, Fanelli RD; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the surgical treatment of esophageal achalasia. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):296-311. doi: 10.1007/s00464-011-2017-2. Epub 2011 Nov 2. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIM POEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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