Perinteisen ja lyhyen submukosatunnelitekniikan vertailu tyypin II akalasiassa

Akalasia tyyppi II on yleisin manometrinen alatyyppi ja se reagoi hyvin peroraaliseen endoskooppiseen myotomiaan (POEM). Kuitenkin optimaalinen submukosaalisen tunnelin ja myotomian pituus tälle väestölle on edelleen epävarma. Perinteinen POEM sisältää tyypillisesti 10–12 cm:n submukosaalisen tunnelin pitkällä ruokatorven myotomialla (6–8 cm) ja 2–3 cm:n mahalaajennuksella. Vaikka tämä lähestymistapa on tehokas, se saattaa altistaa potilaita korkeammille postproseduraalisen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD), limakalvovammojen ja CO₂-liittyvien insufflaatiotapahtumien määrille laajemman dissektion vuoksi.

Viimeaikaiset fysiologiset tiedot FLIP-tutkimuksista viittaavat siihen, että esofagogastrisen liitoksen (EGJ) kompleksin häiritseminen yksin – noin 2 cm proksimaalisesti ja 2–3 cm distaalisesti – saattaa olla riittävä normalisoimaan EGJ:n distensiilisyyttä akalasiassa. Lisäproksimaalinen myotomia ei näytä parantavan mukautuvuutta ja saattaa tarpeettomasti lisätä haittatapahtumien riskiä tai vaarantaa ruokatorven motorisen toipumisen. Uusimmat satunnaistetut tutkimukset ovat edelleen osoittaneet, että lyhyemmät ruokatorven myotomiat (≤5 cm) voivat tarjota oireiden lievityksen verrattavissa olevan standardilähestymistapojen kanssa, mahdollisesti alhaisemmilla refluksimäärillä.

Tämä koe arvioi, voiko myotomian rajoittaminen EGJ-kompleksiin, lyhyemmällä tai ilman lyhyempää submukosaalista tunnelia, vähentää post-POEM GERD:ää samalla kun ylläpidetään kliinistä tehokkuutta tyypin II akalasiassa. Tutkimus käyttää kolmihaaraista satunnaistettua kontrolloitua suunnitelmaa, joka vertaa:

Perinteistä POEM:ia pitkällä submukosaalisella tunnelilla ja pitkällä ruokatorven myotomialla;

Vakiopituista tunnelia EGJ-vain-myotomialla, säilyttäen proksimaalisen ruokatorven lihaksen samalla kun ylläpidetään täyttä tunnelipääsyä;

Ultralyhyttä tunnelia POEM:ia EGJ-vain-myotomialla, minimoiden dissektion pituuden ja toimenpiteen ajan.

Kaikki toimenpiteet noudattavat standardoituja POEM-vaiheita, mukaan lukien limakalvon sisäänkäynti, submukosaalinen tunnelointi, myotomia ja limakalvon sulkeminen. Tekniset vaihtelut haaroittain rajoittuvat tunnelin pituuteen ja myotomian laajuuteen. Myotomia suoritetaan ensisijaisesti posteriorisella akselilla, valikoidulla pyöreällä myotomialla proksimaalisesti ja täyspaksuisella jaolla LES:n yli kliinisesti sopivasti. Mahalaajennuksen riittävyys vahvistetaan visuaalisesti, ja kaikki limakalvon leikkaukset suljetaan käyttäen läpi-luupin klipsejä. Intraoperatiiviset laadunvalvontatoimet sisältävät useita limakalvon tarkastuksia, huolellisen dissektion muscularis proprian varrella ja standardoidun hallinnan verenvuodolle tai kapnoperitoneumille.

Osallistujat satunnaistetaan 1:1:1-suhteella käyttäen piilotettua allokointia. Operaattoreiden sokkouttaminen ei ole mahdollista, mutta tulosten arvioijat, datankerääjät ja tilastotieteilijät pysyvät sokkotutussa minimoidakseen havaitsemis- ja arviointiharhat. Postproseduraalinen arviointi sisältää oireellisen pisteytyksen, endoskopian, manometrian soveltuvin osin ja 24 tunnin pH-impedanssitestauksen. GERD:ää arvioidaan sekä fysiologisesti että validoitujen potilasarvioitujen mittareiden kautta. Haittatapahtumat tallennetaan systemaattisesti käyttäen AGREE-luokitusta.

Riippumaton Data- ja Turvallisuusvalvontalautakunta suorittaa välianalyysin 50 % osallistujista 3 kuukauden seurannan jälkeen, ennalta määritellyillä pysäytyssäännöillä ylivoimaisuuden, hyödyttömyyden tai haitan vuoksi. Suuri otoskoko ja kolmihaarainen suunnitelma on tarkoitettu mahdollistamaan kliinisesti merkityksellisten erojen havaitsemisen GERD:n esiintyvyydessä samalla kun varmistetaan, että kokeella on riittävästi tehoa odotetun noudattamattomuuden huomioon ottamisen jälkeen.

Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan korkealaatuista, vertailevaa dataa siitä, voivatko submukosaalisen tunnelin pituus ja kohdennettu myotomia EGJ:ssä optimoida tuloksia tyypin II akalasiassa. Jos lyhyemmät tekniikat osoittavat vastaavan kliinisen menestyksen alhaisemmilla GERD-määrillä ja vähemmillä haittatapahtumilla, ne saattavat edustaa turvallisempaa ja tehokkaampaa muutosta standardi POEM-proseduuriin.