Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie konwencjonalnej i krótkiej techniki tunelu podśluzówkowego w przypadku achalazji typu II

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące konwencjonalną i krótką technikę tunelu podśluzówkowego w achalazji typu II

Uzasadnienie tego badania Głównym uzasadnieniem tego badania jest ocena, czy krótszy tunel podśluzówkowy podczas POEM z miotomią skoncentrowaną na EGJ u pacjentów z achalazją typu II zapewnia równoważną lub lepszą ulgę w objawach w porównaniu z konwencjonalnym podejściem, przy jednoczesnym minimalizowaniu niepożądanych zdarzeń, takich jak GERD i rozszerzona miotomia, oraz skróceniu czasu trwania procedury.

Cele

Cel główny:

Porównanie częstości występowania GERD (z ręczną oceną) po 3 i 12 miesiącach od zabiegu między konwencjonalnym POEM a dwiema eksperymentalnymi technikami POEM z krótkim tunelem u pacjentów z achalazją typu II.

Cele drugorzędne:

Ocena

  1. Sukces kliniczny w oparciu o skalę Eckardta
  2. Całkowity czas trwania operacji
  3. Stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu podczas kontroli po 1 roku
  4. Częstość i nasilenie zapalenia przełyku po 3 miesiącach
  5. Zdarzenia niepożądane śródoperacyjne i pooperacyjne (klasyfikacja AGREE)
  6. Wyniki GERD-HRQL (0-18) po 3 i 12 miesiącach
  7. (Klinicznie istotny GORD został zdefiniowany jako nadmierna ekspozycja przełyku/AET związana z wynikiem GERDQ >7 i/lub z dowolnym stopniem refluksowego zapalenia przełyku).
  8. Czas pobytu w szpitalu
  9. Jakość życia (SF36)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Achalazja typu II jest najczęstszym podtypem manometrycznym i dobrze reaguje na przezustną endoskopową miotomię (POEM). Jednak optymalny zakres tunelowania podśluzówkowego i długość miotomii dla tej populacji pozostają niepewne. Konwencjonalny POEM zazwyczaj obejmuje tunel podśluzówkowy o długości 10-12 cm z długą miotomią przełykową (6-8 cm) i przedłużeniem żołądkowym o długości 2-3 cm. Mimo że skuteczne, to podejście może predysponować pacjentów do wyższych wskaźników choroby refluksowej przełyku (GERD) po zabiegu, urazów śluzówki oraz zdarzeń związanych z insuflacją CO₂ z powodu bardziej rozległej dyssekcji.

Najnowsze dane fizjologiczne z badań FLIP sugerują, że samo przerwanie kompleksu połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ) – około 2 cm proksymalnie i 2-3 cm dystalnie – może być wystarczające do normalizacji rozciągliwości EGJ w achalazji. Dodatkowa miotomia proksymalna nie wydaje się poprawiać podatności i może niepotrzebnie zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych lub wpływać na odzyskanie motoryki przełyku.

Pojawiające się badania randomizowane wykazały dalej, że krótsze miotomie przełykowe (≤5 cm) mogą zapewnić ulgę w objawach porównywalną do standardowych podejść, z potencjalnie niższymi wskaźnikami refluksu.

To badanie ocenia, czy ograniczenie miotomii do kompleksu EGJ, z krótszym tunelem podśluzówkowym lub bez niego, może zmniejszyć GERD po POEM przy utrzymaniu skuteczności klinicznej w achalazji typu II. Badanie wykorzystuje trójramienny randomizowany projekt kontrolowany porównujący:

Konwencjonalny POEM z długim tunelem podśluzówkowym i długą miotomią przełykową;

Tunel o standardowej długości z miotomią tylko EGJ, zachowując proksymalne mięśnie przełyku przy utrzymaniu pełnego dostępu przez tunel;

POEM z ultrakrótkim tunelem i miotomią tylko EGJ, minimalizując długość dyssekcji i czas zabiegu.

Wszystkie procedury obejmują standardowe etapy POEM, w tym wejście przez błonę śluzową, tunelowanie podśluzówkowe, miotomię i zamknięcie błony śluzowej. Różnice techniczne między ramionami ograniczają się do długości tunelu i zakresu miotomii. Miotomia jest wykonywana głównie na osi tylnej, z selektywną miotomią okrężną proksymalnie i pełnym podziałem przez LES w miarę klinicznej potrzeby. Odpowiedniość przedłużenia żołądkowego jest potwierdzana wizualnie, a wszystkie nacięcia błony śluzowej są zamykane za pomocą klipsów przezendoskopowych. Śródoperacyjne środki kontroli jakości obejmują częstą inspekcję błony śluzowej, ostrożną dyssekcję wzdłuż błony mięśniowej oraz standardowe postępowanie w przypadku krwawienia lub kapnoperitoneum.

Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1:1 z wykorzystaniem ukrytej alokacji. Zaślepienie operatorów nie jest możliwe, ale oceniający wyniki, zbierający dane oraz statystycy pozostają zaślepieni, aby zminimalizować błąd detekcji i oceny. Ocena po zabiegu obejmuje ocenę objawową, endoskopię, manometrię w miarę możliwości oraz 24-godzinny test impedancji pH. GERD będzie oceniany zarówno fizjologicznie, jak i za pomocą zatwierdzonych miar zgłaszanych przez pacjentów. Zdarzenia niepożądane będą systematycznie rejestrowane z użyciem klasyfikacji AGREE.

Niezależna Rada Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa przeprowadzi analizę pośrednią po zakończeniu 3-miesięcznej obserwacji przez 50% uczestników, z wcześniej określonymi regułami zatrzymania dla wyższości, bezskuteczności lub szkody. Duża liczebność próby i projekt trójramienny mają na celu umożliwienie wykrycia klinicznie istotnych różnic w częstości występowania GERD, przy jednoczesnym zapewnieniu, że badanie pozostanie odpowiednio zasilone po uwzględnieniu przewidywanej nieprzestrzegania.

To badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości, porównawczych danych na temat tego, czy długość tunelu podśluzówkowego i celowana miotomia w EGJ mogą zoptymalizować wyniki w achalazji typu II. Jeśli krótsze techniki okażą się mieć równoważny sukces kliniczny z niższymi wskaźnikami GERD i mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych, mogą stanowić bezpieczniejszą i bardziej efektywną modyfikację standardowej procedury POEM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

636

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku >18 lat.
  2. Rozpoznanie achalazji typu II u pacjentów naiwnych na podstawie manometrii wysokiej rozdzielczości (klasyfikacja chicagowska v4).
  3. Wynik Eckardta >3.
  4. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Achalazja typu I lub III.
  2. Poprzednie leczenie endoskopowe lub chirurgiczne achalazji.
  3. Przeciwwskazania do POEM (np. koagulopatia, nadciśnienie wrotne).
  4. Achalazja esowata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A (Grupa kontrolna)
Konwencjonalny POEM z tunelem podśluzówkowym o długości 10-12 cm, miotomią przełyku o długości 6-8 cm i miotomią żołądka o długości 2 cm
Procedura: Ramię A - Konwencjonalna POEM (Ramię kontrolne)

Grupa A - Konwencjonalna POEM (grupa kontrolna)

  • Długość tunelu: 10-12 cm tunelu podśluzówkowego, rozciągającego się od 10 cm proksymalnie do połączenia przełykowo-żołądkowego w głąb żołądka proksymalnego.

  • Miotomia:

    • Odcinek przełykowy: 6-8 cm
    • Odcinek żołądkowy: 2 cm
    • Orientacja miotomii: tylna (pozycja 5-6 na zegarze)
    • Głębokość: selektywna miotomia okrężna w odcinku przełykowym, pełnej grubości w LES i po stronie żołądkowej
Aktywny komparator: Grupa B (standardowy tunel podśluzówkowy + EGJ - jedynie miotomia złożona)
10-12 cm tunel podśluzówkowy z miotomią ograniczoną do EGJ (2 cm przełykowe i 2 cm żołądkowe)
Procedura: Ramię B - Standardowy tunel z kompleksem EGJ i jedynie miotomią
  • Długość tunelu: 10-12 cm tunelu podśluzówkowego, aby umożliwić pełną inspekcję i bezpieczne manipulowanie endoskopem.

  • Miotomia:

    • Przełykowa: 2 cm proksymalnie do ZPP
    • Żołądkowa: 2 cm dystalnie do ZPP
    • Cel: ograniczyć uszkodzenie mięśni przełyku powyżej ZPP, zachowując skuteczny podział LES
    • Miotomia jest ograniczona do kompleksu ZPP, nadal wykorzystując standardowy tunel
    • Miotomia pełnej grubości może być stosowana w ZPP dla spójności
Procedura: Grupa C - POEM z ultrakrótkim tunelem z miotomią wyłącznie kompleksu EGJ
  • Długość tunelu: Około 4 cm, wystarczająco, aby dotrzeć do kompleksu EGJ i umożliwić celowaną dyssekcję

  • Miotomia:

    • Przełykowa: 2 cm
    • Żołądkowa: 2 cm
    • Podzielony jest tylko segment EGJ, minimalizując uszkodzenie proksymalnej muskulatury przełyku
    • Miotomia jest wykonywana selektywnie wzdłuż tylnej osi (5-6 godzina) Ocena śródoperacyjna i kontrola jakości
  • Adekwatność rozszerzenia żołądkowego potwierdza się wizualizacją z użyciem endoskopu w pozycji retroflex lub, w razie potrzeby, przez transiluminację drugim endoskopem.
  • Ewentualne krwawienie kontroluje się za pomocą koagulujących chwytaków lub kauteryzacji.
  • Tunelowanie wykonuje się blisko mięśniówki właściwej, aby zminimalizować uraz błony śluzowej.
  • Podczas zabiegu endoskop jest okresowo wycofywany w celu inspekcji błony śluzowej.
Aktywny komparator: Ramię C (Ultrakrótki Tunel + EGJ - jedynie miotomia kompleksu)
4-centymetrowy tunel podśluzówkowy z miotomią skupioną na EGJ (2 cm przełyku i 2 cm żołądka)
Procedura: Ramię B - Standardowy tunel z kompleksem EGJ i jedynie miotomią
  • Długość tunelu: 10-12 cm tunelu podśluzówkowego, aby umożliwić pełną inspekcję i bezpieczne manipulowanie endoskopem.

  • Miotomia:

    • Przełykowa: 2 cm proksymalnie do ZPP
    • Żołądkowa: 2 cm dystalnie do ZPP
    • Cel: ograniczyć uszkodzenie mięśni przełyku powyżej ZPP, zachowując skuteczny podział LES
    • Miotomia jest ograniczona do kompleksu ZPP, nadal wykorzystując standardowy tunel
    • Miotomia pełnej grubości może być stosowana w ZPP dla spójności
Procedura: Grupa C - POEM z ultrakrótkim tunelem z miotomią wyłącznie kompleksu EGJ
  • Długość tunelu: Około 4 cm, wystarczająco, aby dotrzeć do kompleksu EGJ i umożliwić celowaną dyssekcję

  • Miotomia:

    • Przełykowa: 2 cm
    • Żołądkowa: 2 cm
    • Podzielony jest tylko segment EGJ, minimalizując uszkodzenie proksymalnej muskulatury przełyku
    • Miotomia jest wykonywana selektywnie wzdłuż tylnej osi (5-6 godzina) Ocena śródoperacyjna i kontrola jakości
  • Adekwatność rozszerzenia żołądkowego potwierdza się wizualizacją z użyciem endoskopu w pozycji retroflex lub, w razie potrzeby, przez transiluminację drugim endoskopem.
  • Ewentualne krwawienie kontroluje się za pomocą koagulujących chwytaków lub kauteryzacji.
  • Tunelowanie wykonuje się blisko mięśniówki właściwej, aby zminimalizować uraz błony śluzowej.
  • Podczas zabiegu endoskop jest okresowo wycofywany w celu inspekcji błony śluzowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby refluksowej przełyku (GERD) po zabiegu POEM
Ramy czasowe: Po 12 i 52 tygodniach od zabiegu
Porównanie częstości występowania choroby refluksowej przełyku, ocenianej poprzez ręczną analizę narażenia przełyku na kwas oraz wyników endoskopowych, pomiędzy konwencjonalną techniką POEM a dwiema eksperymentalnymi technikami krótkiego tunelu POEM u pacjentów z achalazją typu II
Po 12 i 52 tygodniach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik objawów według Eckardta
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach i 52 tygodniach po zabiegu

Skuteczność kliniczna oceniana przy użyciu skali objawów Eckardta, zwalidowanego systemu punktacji objawów dla achalazji.

Zakres skali: 0 do 12

Wynik < 3 wskazuje na skuteczność kliniczną

Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
Po 12 tygodniach i 52 tygodniach po zabiegu
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Okołozabiegowe (podczas zabiegu)
Całkowity czas trwania procedury POEM mierzony od nacięcia błony śluzowej do zamknięcia błony śluzowej, rejestrowany w minutach.
Okołozabiegowe (podczas zabiegu)
stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego
Ramy czasowe: Do 1 roku po zabiegu
Wymaganie dotyczące stosowania leków hamujących wydzielanie kwasu, w tym inhibitorów pompy protonowej (IPP) lub blokerów receptora H2, po zabiegu.
Do 1 roku po zabiegu
stopień nasilenia zapalenia przełyku
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od zabiegu

Nasilenie zapalenia przełyku oceniane za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z wykorzystaniem Klasyfikacji Los Angeles Zapalenia Przełyku:

Skala:

Stopień A = łagodny Stopień B = umiarkowany Stopień C = ciężki Stopień D = bardzo ciężki (Wyższe stopnie wskazują na cięższe zapalenie przełyku.)
Po 12 tygodniach od zabiegu
niepożądane zdarzenia śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Okołozabiegowe i pozabiegowe
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne sklasyfikowane zgodnie z Klasyfikacją AGREE, oceniane w skali od A do E, gdzie wyższe stopnie wskazują na poważniejsze zdarzenia niepożądane. Stopnie od A do E Wyższe stopnie wskazują na większą liczbę zdarzeń niepożądanych
Okołozabiegowe i pozabiegowe
Choroba refluksowa przełyku - kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (GERD-HRQL)
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu po zabiegu

Jakość życia związana z chorobą refluksową przełyku zgłaszana przez pacjenta, oceniana za pomocą kwestionariusza Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life.

Zakres skali: od 0 do 18

Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną z chorobą refluksową przełyku
W 12. i 52. tygodniu po zabiegu
Klinicznie istotny Kwestionariusz Choroby Refluksowej Przełyku (GERD-Q)
Ramy czasowe: Po 1 roku od zabiegu

Klinicznie istotny GERD oceniany za pomocą Kwestionariusza Choroby Refluksowej Przełyku (GERD-Q).

Zakres skali: 0 do 18 Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy Choroby Refluksowej Przełyku Klinicznie istotna Choroba Refluksowa Przełyku zdefiniowana jako Kwestionariusz Choroby Refluksowej Przełyku (GERD-Q). wynik > 7 i/lub obecność refluksowego zapalenia przełyku w endoskopii z nieprawidłowym czasem ekspozycji przełyku na kwas (AET)
Po 1 roku od zabiegu
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Długość pobytu w szpitalu mierzona jako całkowita liczba dni hospitalizacji po zabiegu.
do 1 tygodnia
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (stan wyjściowy), 12 tygodni po zabiegu i 52 tygodnie po zabiegu

Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą 36-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Zdrowia (SF-36).

Wyniki w każdym obszarze mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Przed zabiegiem (stan wyjściowy), 12 tygodni po zabiegu i 52 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIM POEM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię A - Konwencjonalna POEM (Ramię kontrolne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj