Jämförelse av konventionell och kort submukös tunneltillvägagångssätt vid typ II achalasi
En randomiserad kontrollerad studie som jämför konventionell och kort submukös tunneltillvägagångssätt vid typ II achalasi
Motivering för denna studie Den primära motiveringen för denna studie är att utvärdera om en kortare submukös tunnel under POEM med en EGJ-fokuserad myotomi hos patienter med typ II Achalasia cardia ger likvärdig eller överlägsen symtomlindring jämfört med den konventionella metoden, samtidigt som man minimerar biverkningar som GERD och utblåst myotomi och minskar procedurtiden.
Mål
Primärt mål:
Att jämföra förekomsten av GERD (med manuell granskning) 3 och 12 månader efter ingreppet mellan konventionell POEM och två experimentella korttunnel-POEM-tekniker hos patienter med typ II achalasi.
Sekundära mål:
Att utvärdera
- Klinisk framgång baserad på Eckardt-poäng
- Total operations- och procedurtid
- Användning av syrahämmande läkemedel vid uppföljning efter 1 år
- Svårighetsgrad av esofagit vid 3 månader
- Intraoperativa och postoperativa biverkningar (AGREE-klassificering)
- GERD-HRQL (0-18) poäng vid 3 och 12 månader
- (Kliniskt relevant GORD definierades som överdriven esofageal /AET associerad med ett GERDQ-poäng >7 och/eller med vilken grad som helst av refluxesofagit).
- Vårdtidens längd
- Livskvalitet (SF36)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Achalasia typ II är den vanligaste manometriska undertypen och svarar bra på Peroral Endoskopisk Myotomi (POEM). Men den optimala omfattningen av submukös tunneling och myotomilängd för denna population förblir osäker. Konventionell POEM innebär vanligtvis en 10-12 cm submukös tunnel med en lång esofageal myotomi (6-8 cm) och en 2-3 cm magförlängning. Även om den är effektiv kan detta tillvägagångssätt predisponera patienter för högre frekvens av postoperativ gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), mucosaskador och CO₂-relaterade insufflationshändelser på grund av mer omfattande dissektion.
Senare fysiologiska data från FLIP-studier tyder på att att störa esofagogastrisk övergångs (EGJ) komplexet ensamt - ungefär 2 cm proximalt och 2-3 cm distalt - kan vara tillräckligt för att normalisera EGJ-distensibilitet vid achalasia. Ytterligare proximal myotomi verkar inte förbättra efterlevnad och kan onödigt öka risken för biverkningar eller kompromissa esofageal motorisk återhämtning. Framväxande randomiserade studier har vidare visat att kortare esofageala myotomier (≤5 cm) kan ge symtomlindring jämförbar med standardtillvägagångssätt, med potentiellt lägre refluxfrekvenser.
Denna prövning utvärderar om begränsning av myotomi till EGJ-komplexet, med eller utan en kortare submukös tunnel, kan minska post-POEM GERD samtidigt som klinisk effektivitet bibehålls vid typ II achalasia. Studien använder en trearmad randomiserad kontrollerad design som jämför:
Konventionell POEM med lång submukös tunnel och lång esofageal myotomi;
Standardlängd tunnel med enbart EGJ-myotomi, bevarande av proximal esofageal muskulatur samtidigt som full tunnelåtkomst bibehålls;
Ultrakort tunnel POEM med enbart EGJ-myotomi, minimering av dissektionslängd och procedurtid.
Alla procedurer följer standardiserade POEM-steg, inklusive mucosainträde, submukös tunneling, myotomi och mucosastängning. Tekniska variationer mellan armarna är begränsade till tunnellängd och myotomiomfattning. Myotomi utförs primärt på den posteriora axeln, med selektiv cirkulär myotomi proximalt och fulltjockleksdivision över LES som kliniskt lämpligt. Tillräcklighet av magförlängning bekräftas visuellt, och alla mucosaincisioner stängs med teleskopklämmar. Intraoperativa kvalitetskontrollåtgärder inkluderar frekvent mucosainspektion, noggrann dissektion längs muscularis propria, och standardhantering av blödning eller kapnoperitoneum.
Deltagare randomiseras i ett 1:1:1-förhållande med dold allokering. Blindning av operatörer är inte möjlig, men utfallsvärderare, datainsamlare och statistiker förblir blindade för att minimera detektions- och bedömningsbias. Postoperativ utvärdering inkluderar symtompoängsättning, endoskopi, manometri när tillämpligt, och 24-timmars pH-impedanstestning. GERD kommer att bedömas både fysiologiskt och via validerade patientrapporterade mått. Biverkningar kommer att systematiskt registreras med AGREE-klassificeringen.
En oberoende Data and Safety Monitoring Board kommer att genomföra en interimanalys efter att 50% av deltagarna slutfört 3-månadersuppföljning, med förutbestämda stoppregler för superioritet, futilitet eller skada. Den stora urvalsstorleken och trearmsdesignen är avsedda att tillåta detektering av kliniskt meningsfulla skillnader i GERD-incidens samtidigt som prövningen förblir adekvat kraftfull efter hänsyn till förväntad icke-efterlevnad.
Denna studie syftar till att tillhandahålla högkvalitativa, jämförande data om huruvida submukös tunnellängd och riktad myotomi vid EGJ kan optimera utfall för typ II achalasia. Om kortare tekniker demonstrerar ekvivalent klinisk framgång med lägre GERD-frekvenser och färre biverkningar, kan de representera en säkrare och mer effektiv modifiering av standard POEM-proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr.Aniruddha Pratap singh, MD, DM
- Telefonnummer: +91 9004093248
- E-post: Doc.aniruddha85@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna >18 år.
- Diagnos av typ II achalasi hos behandlingsnaiva patienter baserat på högupplöst manometri (Chicago-klassificering v4).
- Eckardt-poäng >3.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Typ I eller III achalasi.
- Tidigare endoskopisk eller kirurgisk behandling för achalasi.
- Kontraindikationer för POEM (t.ex. koagulopati, portal hypertension).
- Sigmoid achalasi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm A (Kontrollgrupp)
Konventionell POEM med 10-12 cm submukös tunnel, 6-8 cm esofagusmyotomi och 2 cm gastrisk myotomi
|
Arm A - Konventionell POEM (Kontrollarm)
|
|
Aktiv komparator: Arm B (Standard submukosaltunnel + EGJ - endast komplex myotomi)
10-12 cm submukös tunnel med myotomi begränsad till EGJ (2 cm esofageal och 2 cm gastrisk)
|
|
|
Aktiv komparator: Arm C (Ultra-kort tunnel + EGJ-komplex endast Myotomi)
4 cm submukös tunnel med myotomi fokuserad på EGJ (2 cm esofageal och 2 cm gastrisk)
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) efter poem
Tidsram: Vid 12 veckor och 52 veckor efter ingreppet
|
Jämförelse av incidensen av gastroesofageal refluxsjukdom, bedömd genom manuell granskning av esofageal syraexponering och endoskopiska fynd, mellan konventionell POEM och två experimentella korttunnel-POEM-tekniker hos patienter med typ II akalasi
|
Vid 12 veckor och 52 veckor efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eckardt-symptompoäng
Tidsram: 12 veckor och 52 veckor efter ingreppet
|
Klinisk framgång bedömdes med Eckardt-symtompoängskalan, ett validerat symtompoängsystem för akalasi. Skalintervall: 0 till 12 Poäng < 3 indikerar klinisk framgång Högre poäng indikerar värre symtom |
12 veckor och 52 veckor efter ingreppet
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Periprocedurell (under ingreppet)
|
Total varaktighet för POEM-proceduren mätt från mukosinsnitt till mukosstängning, registrerad i minuter.
|
Periprocedurell (under ingreppet)
|
|
användning av syrahämmande medel
Tidsram: Upp till 1 år efter ingreppet
|
Krav på syrahämmande läkemedel, inklusive protonpumpshämmare (PPI) eller H2-receptorblockerare, efter ingreppet.
|
Upp till 1 år efter ingreppet
|
|
svårighetsgrad av esofagit
Tidsram: 12 veckor efter proceduren
|
Svårighetsgrad av esofagit bedömd med övre gastrointestinal endoskopi med hjälp av Los Angeles-klassificeringen av esofagit: Skala: Grad A = mild Grad B = måttlig Grad C = svår Grad D = mycket svår (Högre grader indikerar mer svår esofagit.) |
12 veckor efter proceduren
|
|
intraoperativa och postoperativa biverkningar
Tidsram: Periprocedurellt och postprocedur
|
Intraoperativa och postoperativa komplikationer klassificerade enligt AGREE-klassificeringen, graderade från A till E, där högre grader indikerar allvarligare biverkningar. Grader A till E Högre grader indikerar fler biverkningar
|
Periprocedurellt och postprocedur
|
|
Gastroesofageal refluxsjukdom - hälsorelaterad livskvalitetsenkät (GERD-HRQL)
Tidsram: 12 veckor och 52 veckor efter ingreppet
|
Patientrapporterad livskvalitet relaterad till gastroesofageal refluxsjukdom (GERS) utvärderad med hjälp av frågeformuläret Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life. Skalintervall: 0 till 18 Högre poäng indikerar sämre livskvalitet relaterad till gastroesofageal refluxsjukdom |
12 veckor och 52 veckor efter ingreppet
|
|
Kliniskt relevant frågeformulär för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD-Q)
Tidsram: 1 år efter ingreppen
|
Kliniskt relevant GERD bedömd med hjälp av Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). Skalintervall: 0 till 18 Högre poäng indikerar värre symptom på gastroesofageal refluxsjukdom Kliniskt relevant gastroesofageal refluxsjukdom definieras som Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). poäng > 7 och/eller förekomst av refluxesofagit vid endoskopi med onormal esofageal syraexponeringstid (AET) |
1 år efter ingreppen
|
|
vårdtid på sjukhus
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Vårdtid på sjukhus mätt som det totala antalet dagar som patienten vårdas på sjukhus efter ingreppet.
|
upp till 1 vecka
|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: Vid baslinjen (före ingreppet), 12 veckor och 52 veckor efter ingreppet
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av 36-frågeformuläret för hälsoundersökning (SF-36). Poäng sträcker sig från 0 till 100 för varje domän. Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. |
Vid baslinjen (före ingreppet), 12 veckor och 52 veckor efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nabi Z, Talukdar R, Mandavdhare H, Reddy DN. Short versus long esophageal myotomy during peroral endoscopic myotomy: A systematic review and meta-analysis of comparative trials. Saudi J Gastroenterol. 2022 Jul-Aug;28(4):261-267. doi: 10.4103/sjg.sjg_438_21.
- Stefanidis D, Richardson W, Farrell TM, Kohn GP, Augenstein V, Fanelli RD; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the surgical treatment of esophageal achalasia. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):296-311. doi: 10.1007/s00464-011-2017-2. Epub 2011 Nov 2. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRIM POEM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .