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Comparaison des techniques conventionnelle et à court tunnel sous-muqueux dans l'achalasie de type II

31 décembre 2025 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Un essai contrôlé randomisé comparant les techniques conventionnelles et à court tunnel sous-muqueux dans l'achalasie de type II

Raison d'être de cette étude La raison principale de cette étude est d'évaluer si un tunnel sous-muqueux plus court pendant le POEM avec une myotomie centrée sur la jonction œsogastrique chez les patients atteints d'achalasie de type II, procure un soulagement des symptômes équivalent ou supérieur par rapport à l'approche conventionnelle tout en minimisant les événements indésirables tels que le RGO et la myotomie élargie et en réduisant la durée de l'intervention.

Objectifs

Objectif principal :

Comparer l'incidence du RGO (avec revue manuelle) à 3 et 12 mois après l'intervention entre le POEM conventionnel et deux techniques expérimentales de POEM à tunnel court chez les patients atteints d'achalasie de type II.

Objectifs secondaires :

Évaluer

  1. Le succès clinique basé sur le score d'Eckardt
  2. La durée totale de l'intervention
  3. L'utilisation de médicaments suppresseurs d'acide lors du suivi à 1 an
  4. La sévérité de l'œsophagite à 3 mois
  5. Les événements indésirables peropératoires et postopératoires (classification AGREE),
  6. Les scores GERD-HRQL (0-18) à 3 et 12 mois
  7. (Le RGO cliniquement pertinent était défini comme une exposition acide œsophagienne excessive associée à un score GERDQ >7 et/ou avec tout grade d'œsophagite peptique).
  8. La durée d'hospitalisation
  9. La qualité de vie (SF36)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'achalasie de type II est le sous-type manométrique le plus courant et répond bien à la myotomie endoscopique per-orale (POEM). Cependant, l'étendue optimale du tunnel sous-muqueux et la longueur de la myotomie pour cette population restent incertaines. La POEM conventionnelle implique généralement un tunnel sous-muqueux de 10-12 cm avec une myotomie œsophagienne longue (6-8 cm) et une extension gastrique de 2-3 cm. Bien qu'efficace, cette approche peut prédisposer les patients à des taux plus élevés de reflux gastro-œsophagien (RGO) post-procédure, de lésions muqueuses et d'événements d'insufflation liés au CO₂ en raison d'une dissection plus étendue.

Des données physiologiques récentes provenant d'études FLIP suggèrent que la perturbation du complexe de la jonction œsophago-gastrique (JOG) seule - environ 2 cm proximalement et 2-3 cm distalement - pourrait suffire à normaliser la distensibilité de la JOG dans l'achalasie. Une myotomie proximale supplémentaire ne semble pas améliorer la compliance et pourrait inutilement augmenter le risque d'événements indésirables ou compromettre la récupération motrice œsophagienne. Des études randomisées émergentes ont en outre montré que des myotomies œsophagiennes plus courtes (≤5 cm) peuvent procurer un soulagement des symptômes comparable aux approches standard, avec potentiellement des taux de reflux plus bas.

Cet essai évalue si la limitation de la myotomie au complexe de la JOG, avec ou sans tunnel sous-muqueux plus court, peut réduire le RGO post-POEM tout en maintenant l'efficacité clinique dans l'achalasie de type II. L'étude utilise un plan randomisé contrôlé à trois bras comparant :

POEM conventionnelle avec tunnel sous-muqueux long et myotomie œsophagienne longue ;

Tunnel de longueur standard avec myotomie limitée à la JOG, préservant le muscle œsophagien proximal tout en maintenant un accès complet au tunnel ;

POEM à tunnel ultra-court avec myotomie limitée à la JOG, minimisant la longueur de dissection et le temps de procédure.

Toutes les procédures suivent les étapes standardisées de la POEM, y compris l'entrée muqueuse, le tunnel sous-muqueux, la myotomie et la fermeture muqueuse. Les variations techniques entre les bras sont limitées à la longueur du tunnel et à l'étendue de la myotomie. La myotomie est réalisée principalement sur l'axe postérieur, avec une myotomie circulaire sélective proximalement et une division pleine épaisseur à travers le SIO selon les besoins cliniques. L'adéquation de l'extension gastrique est confirmée visuellement, et toutes les incisions muqueuses sont fermées à l'aide de clips à travers l'endoscope. Les mesures de contrôle de qualité peropératoires incluent une inspection fréquente de la muqueuse, une dissection minutieuse le long de la muscularis propria, et une gestion standard des saignements ou du capnopéritoine.

Les participants sont randomisés selon un ratio 1:1:1 en utilisant une allocation masquée. L'aveuglement des opérateurs n'est pas réalisable, mais les évaluateurs des résultats, les collecteurs de données et les statisticiens restent en aveugle pour minimiser les biais de détection et d'évaluation. L'évaluation post-procédure comprend un score symptomatique, une endoscopie, une manométrie le cas échéant, et un test d'impédance-pH de 24 heures. Le RGO sera évalué à la fois physiologiquement et via des mesures validées rapportées par les patients. Les événements indésirables seront systématiquement enregistrés en utilisant la classification AGREE.

Un Comité indépendant de Surveillance des Données et de la Sécurité effectuera une analyse intermédiaire après que 50 % des participants auront terminé le suivi de 3 mois, avec des règles d'arrêt prédéfinies pour la supériorité, la futilité ou le préjudice. La grande taille d'échantillon et le plan à trois bras visent à permettre la détection de différences cliniquement significatives dans l'incidence du RGO tout en assurant que l'essai reste suffisamment puissant après prise en compte de la non-observance anticipée.

Cette étude vise à fournir des données comparatives de haute qualité sur la question de savoir si la longueur du tunnel sous-muqueux et une myotomie ciblée à la JOG peuvent optimiser les résultats pour l'achalasie de type II. Si des techniques plus courtes démontrent un succès clinique équivalent avec des taux de RGO plus bas et moins d'événements indésirables, elles pourraient représenter une modification plus sûre et plus efficace de la procédure POEM standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

636

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes âgés de plus de 18 ans.
  2. Diagnostic d'achalasie de type II chez des patients naïfs basé sur la manométrie haute résolution (Classification de Chicago v4).
  3. Score d'Eckardt > 3.
  4. Consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Achalasie de type I ou III.
  2. Traitement endoscopique ou chirurgical antérieur pour l'achalasie.
  3. Contre-indications à la POEM (par exemple, coagulopathie, hypertension portale).
  4. Achalasie sigmoïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A (Groupe témoin)
POEM conventionnel avec tunnel sous-muqueux de 10-12 cm, myotomie œsophagienne de 6-8 cm et myotomie gastrique de 2 cm
Procédure: Bras A - POEM conventionnel (Bras témoin)

Bras A - POEM conventionnel (Bras témoin)

  • Longueur du tunnel : tunnel sous-muqueux de 10-12 cm, s'étendant de 10 cm proximal à la jonction œsogastrique (JOG) jusqu'à l'estomac proximal.

  • Myotomie :

    • Segment œsophagien : 6-8 cm
    • Segment gastrique : 2 cm
    • Orientation de la myotomie : postérieure (position 5-6 heures)
    • Profondeur : myotomie circulaire sélective dans le segment œsophagien, pleine épaisseur au niveau du sphincter inférieur de l'œsophage (SIO) et du côté gastrique
Comparateur actif: Bras B (Tunnel sous-muqueux standard + jonction œsophagogastrique - myotomie uniquement complexe)
Tunnel sous-muqueux de 10-12 cm avec myotomie limitée à la jonction œsogastrique (2 cm œsophagien et 2 cm gastrique)
Procédure: Bras B - Tunnel standard avec myotomie du complexe de la jonction œsogastrique uniquement
  • Longueur du tunnel : tunnel sous-muqueux de 10-12 cm pour permettre une inspection sur toute la longueur et une manipulation sécurisée de l'endoscope.

  • Myotomie :

    • Œsophagienne : 2 cm proximal à la jonction œsogastrique (JOG)
    • Gastrique : 2 cm distal à la jonction œsogastrique (JOG)
    • Objectif : limiter la perturbation du muscle œsophagien au-dessus de la JOG tout en conservant une division efficace du sphincter inférieur de l'œsophage (SIO)
    • La myotomie est limitée au complexe de la JOG tout en utilisant un tunnel standard
    • Une myotomie pleine épaisseur peut être utilisée au niveau de la JOG pour assurer la cohérence
Procédure: Bras C - POEM à tunnel ultra-court avec complexe de la jonction œsogastrique - Myotomie uniquement
  • Longueur du tunnel : Environ 4 cm, juste suffisante pour atteindre le complexe de la jonction œsogastrique (EGJ) et permettre une dissection ciblée

  • Myotomie :

    • Œsophagienne : 2 cm
    • Gastrique : 2 cm
    • Seul le segment de l'EGJ est divisé, minimisant la perturbation de la musculature œsophagienne proximale
    • La myotomie est réalisée sélectivement le long de l'axe postérieur (5-6 heures) Évaluation peropératoire et contrôle de la qualité
  • L'adéquation de l'extension gastrique est confirmée par visualisation avec l'endoscope rétrofléchi ou, si nécessaire, par transillumination avec un deuxième endoscope.
  • Tout saignement est contrôlé avec des pinces de coagulation ou une cautérisation.
  • Le tunnellage est réalisé étroitement le long de la musculeuse propre pour minimiser les lésions muqueuses.
  • L'endoscope est périodiquement retiré pour inspection de la muqueuse pendant l'intervention.
Comparateur actif: Bras C (Tunnel ultra-court + Myotomie exclusive du complexe JGO)
Tunnel sous-muqueux de 4 cm avec myotomie centrée sur la jonction œsogastrique (2 cm œsophagien et 2 cm gastrique)
Procédure: Bras B - Tunnel standard avec myotomie du complexe de la jonction œsogastrique uniquement
  • Longueur du tunnel : tunnel sous-muqueux de 10-12 cm pour permettre une inspection sur toute la longueur et une manipulation sécurisée de l'endoscope.

  • Myotomie :

    • Œsophagienne : 2 cm proximal à la jonction œsogastrique (JOG)
    • Gastrique : 2 cm distal à la jonction œsogastrique (JOG)
    • Objectif : limiter la perturbation du muscle œsophagien au-dessus de la JOG tout en conservant une division efficace du sphincter inférieur de l'œsophage (SIO)
    • La myotomie est limitée au complexe de la JOG tout en utilisant un tunnel standard
    • Une myotomie pleine épaisseur peut être utilisée au niveau de la JOG pour assurer la cohérence
Procédure: Bras C - POEM à tunnel ultra-court avec complexe de la jonction œsogastrique - Myotomie uniquement
  • Longueur du tunnel : Environ 4 cm, juste suffisante pour atteindre le complexe de la jonction œsogastrique (EGJ) et permettre une dissection ciblée

  • Myotomie :

    • Œsophagienne : 2 cm
    • Gastrique : 2 cm
    • Seul le segment de l'EGJ est divisé, minimisant la perturbation de la musculature œsophagienne proximale
    • La myotomie est réalisée sélectivement le long de l'axe postérieur (5-6 heures) Évaluation peropératoire et contrôle de la qualité
  • L'adéquation de l'extension gastrique est confirmée par visualisation avec l'endoscope rétrofléchi ou, si nécessaire, par transillumination avec un deuxième endoscope.
  • Tout saignement est contrôlé avec des pinces de coagulation ou une cautérisation.
  • Le tunnellage est réalisé étroitement le long de la musculeuse propre pour minimiser les lésions muqueuses.
  • L'endoscope est périodiquement retiré pour inspection de la muqueuse pendant l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO) après le POEM
Délai: À 12 semaines et 52 semaines après l'intervention
Comparaison de l'incidence de la maladie de reflux gastro-œsophagien, évaluée par examen manuel de l'exposition acide œsophagienne et des résultats endoscopiques, entre la technique POEM conventionnelle et deux techniques expérimentales de POEM à tunnel court chez des patients atteints d'achalasie de type II
À 12 semaines et 52 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes d'Eckardt
Délai: À 12 semaines et 52 semaines après l'intervention

Succès clinique évalué à l'aide du score symptomatique d'Eckardt, un système de notation des symptômes validé pour l'achalasie.

Plage de l'échelle : 0 à 12

Un score < 3 indique un succès clinique

Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves
À 12 semaines et 52 semaines après l'intervention
Temps total de la procédure
Délai: Périprocédural (pendant l'intervention)
Durée totale de la procédure POEM mesurée de l'incision muqueuse à la fermeture muqueuse, enregistrée en minutes.
Périprocédural (pendant l'intervention)
utilisation d'antiacides
Délai: Jusqu'à 1 an après l'intervention
Nécessité de médicaments suppresseurs d'acide, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou les antagonistes des récepteurs H2, après l'intervention.
Jusqu'à 1 an après l'intervention
gravité de l'œsophagite
Délai: À 12 semaines après l'intervention

Sévérité de l'œsophagite évaluée par endoscopie digestive haute selon la classification de Los Angeles de l'œsophagite :

Échelle :

Grade A = léger Grade B = modéré Grade C = sévère Grade D = très sévère (Les grades plus élevés indiquent une œsophagite plus sévère.)
À 12 semaines après l'intervention
événements indésirables peropératoires et postopératoires
Délai: Périprocédural et post-procédure
Complications peropératoires et postopératoires classées selon la classification AGREE, graduées de A à E, où les grades plus élevés indiquent des événements indésirables plus graves. Grades A à E : les grades plus élevés indiquent davantage d'événements indésirables
Périprocédural et post-procédure
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé pour le reflux gastro-œsophagien (GERD-HRQL)
Délai: À 12 semaines et 52 semaines après l'intervention

Qualité de vie liée au reflux gastro-œsophagien rapportée par le patient évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie liée à la santé pour le reflux gastro-œsophagien.

Échelle de notation : de 0 à 18

Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus mauvaise liée au reflux gastro-œsophagien
À 12 semaines et 52 semaines après l'intervention
Questionnaire cliniquement pertinent sur la maladie de reflux gastro-œsophagien (GERD-Q)
Délai: À 1 an après l'intervention

RGO cliniquement pertinent évalué à l'aide du Questionnaire sur la maladie de reflux gastro-œsophagien (GERD-Q).

Échelle : 0 à 18. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de la maladie de reflux gastro-œsophagien plus sévères. Le RGO cliniquement pertinent est défini comme un score du Questionnaire sur la maladie de reflux gastro-œsophagien (GERD-Q) > 7 et/ou la présence d'œsophagite peptique à l'endoscopie avec un temps d'exposition acide œsophagien (TEA) anormal.
À 1 an après l'intervention
durée du séjour hospitalier
Délai: jusqu'à 1 semaine
Durée du séjour hospitalier mesurée comme le nombre total de jours d'hospitalisation après l'intervention.
jusqu'à 1 semaine
Enquête sur la santé en 36 items (SF-36)
Délai: Au départ (pré-intervention), à 12 semaines et à 52 semaines post-intervention

La qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire de santé SF-36 (36-Item Short Form Health Survey).

Les scores vont de 0 à 100 pour chaque domaine. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Au départ (pré-intervention), à 12 semaines et à 52 semaines post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute of Gastroenterology, India

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIM POEM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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