一项评估 BMS-986525 单药及与纳武利尤单抗联合治疗复发性/难治性小细胞肺癌参与者的安全性和耐受性的研究
2026年9月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项关于BMS-986525单药及与纳武利尤单抗联合治疗复发性/难治性小细胞肺癌患者的1/2期研究
本研究的目的是评估BMS-986525单药及与Nivolumab联合用药在复发/难治性小细胞肺癌参与者中的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究联系人备份
- 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100036
- 尚未招聘
- Local Institution - 0029
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接触：
- Site 0029
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
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接触：
- Caicun Zhou, Site 0028
- 电话号码：8613301825532
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利、20089
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
-
接触：
- Matteo Simonelli, Site 0001
- 电话号码：+390282244559
-
-
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- 尚未招聘
- Local Institution - 0020
-
接触：
- Site 0020
-
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 尚未招聘
- Local Institution - 0018
-
接触：
- Site 0018
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Craiova、罗马尼亚、200347
- 招聘中
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
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接触：
- Michael Schenker, Site 0003
- 电话号码：40727774974
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Timiș County
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Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300239
- 招聘中
- Oncohelp Medical Center
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接触：
- Cristina Oprean, Site 0023
- 电话号码：+40745148485
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-
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute
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接触：
- Hirva Mamdani, Site 0011
- 电话号码：313-576-8711
-
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Cancer Institute
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接触：
- Prantesh Jain, Site 0026
- 电话号码：716-845-3099
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke Cancer Institute
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接触：
- Neal Ready, Site 0005
- 电话号码：919-681-7460
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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接触：
- Afshin Dowlati, Site 0004
- 电话号码：216-844-5432
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- SCRI Oncology Partners
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接触：
- Melissa Johnson, Site 0006
- 电话号码：615-329-7274
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-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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接触：
- Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0009
- 电话号码：0034913908922
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准
- 参与者必须具有经组织学或细胞学证实的复发/难治性小细胞肺癌（R/R-SCLC）。
- 参与者必须根据当地批准的药物标签和机构指南，接受过至少一种含铂化疗方案治疗。
- 在标准一线全身治疗包括含铂化疗联合抗PD-(L)1治疗的国家，要求参与者对PD-(L)1治疗出现进展、不符合条件或无法获得PD-(L)1治疗。
排除标准
- 参与者不得有任何未经治疗的中枢神经系统转移。
- 参与者不得患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
- 参与者不得曾接受过器官或组织同种异体移植。
- 其他方案定义的入选/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一部分A：BMS-986525单药剂量递增
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指定日期的指定剂量
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实验性的：B部分A：BMS-986525单药治疗剂量扩展
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指定日期的指定剂量
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实验性的：Part 1B: BMS-986525 Combination with Pumitamig Dose Escalation
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指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
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实验性的：Part 2B: BMS-986525 Combination with Pumitamig Dose Expansion
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指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因 AE 导致停药的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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符合剂量限制毒性（DLT）标准的不良事件（AEs）参与者人数
大体时间：最长 21 天
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最长 21 天
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发生导致死亡的AE的参与者人数
大体时间：最长约2年
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最长约2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据研究者评估的实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）的客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约3年
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最长约3年
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给药间隔内最大观察浓度（Cmax）
大体时间：最长约2年
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最长约2年
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在一个给药间隔内观察到的血浆浓度达到峰值的时间（Tmax）
大体时间：最长约2年
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最长约2年
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给药间隔内浓度-时间曲线下面积（AUC(TAU)）
大体时间：最长约2年
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最长约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月3日
初级完成 (估计的)
2029年4月23日
研究完成 (估计的)
2029年4月24日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA258-0001
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524090-16 (其他标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
百时美施贵宝（BMS）将根据合格研究人员的请求，在符合特定标准的前提下，提供去标识化的个体参与者数据。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共享时间框架
查看方案说明
IPD 共享访问标准
查看计划描述
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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