Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости BMS-986525 отдельно и в комбинации с ниволумабом у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным мелкоклеточным раком легкого

6 мая 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1/2 исследования BMS-986525 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом у участников с рецидивирующим/рефрактерным мелкоклеточным раком лёгких

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости BMS-986525 отдельно и в комбинации с Ниволумабом у участников с рецидивирующим/рефрактерным мелкоклеточным раком легкого

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0009
        • Контакт:
          • Site 0009
  • Италия
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0001
        • Контакт:
          • Site 0001
  • Румыния
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0003
        • Контакт:
          • Site 0003
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300239
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0023
        • Контакт:
          • Site 0023
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0011
        • Контакт:
          • Site 0011
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0026
        • Контакт:
          • Site 0026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Institute
        • Контакт:
          • Neal Ready, Site 0005
          • Номер телефона: 919-681-7460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
          • Afshin Dowlati, Site 0004
          • Номер телефона: 216-844-5432
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
        • Контакт:
          • Melissa Johnson, Site 0006
          • Номер телефона: 615-329-7274
  • Япония
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0020
        • Контакт:
          • Site 0020
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0018
        • Контакт:
          • Site 0018

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий/рефрактерный мелкоклеточный рак легкого (Р/Р-МРЛ).
  • Участники должны получить как минимум 1 схему химиотерапии на основе препаратов платины в соответствии с локально одобренными инструкциями к препаратам и институциональными рекомендациями.
  • В странах, где стандартная терапия первой линии системного лечения включает химиотерапию препаратами платины в комбинации с анти-PD-(L)1 терапией, требуется, чтобы участники прогрессировали на анти-PD-(L)1 терапии, были непригодны для нее или не имели доступа к ней.

Критерии исключения

  • У участников не должно быть нелеченных метастазов в ЦНС.
  • У участников не должно быть активного, известного или предполагаемого аутоиммунного заболевания.
  • Участники не должны иметь в анамнезе трансплантацию органа или ткани.
  • Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1А: Монотерапия BMS-986525 с эскалацией дозы
Лекарство: BMS-986525
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 1B: Дозовая эскалация комбинации BMS-986525 с ниволумабом
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: BMS-986525
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2А: Расширение дозы монотерапии BMS-986525
Лекарство: BMS-986525
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2B: Расширение дозы комбинации BMS-986525 с ниволумабом
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: BMS-986525
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Количество участников с НЯ, соответствующими критериям дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Количество участников с НЯ, приведшими к смерти
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
До приблизительно 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
До приблизительно 3 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация в пределах интервала дозирования (Cmax)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
До приблизительно 2 лет
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови в пределах интервала дозирования (Tmax)
Временное ограничение: До примерно 2 лет
До примерно 2 лет
Площадь под кривой «концентрация-время» в пределах интервала дозирования (AUC(TAU))
Временное ограничение: До примерно 2 лет
До примерно 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA258-0001
  • 2025-524090-16 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb доступна по ссылке: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

Смотрите описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться