Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan BMS-986525:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksin ja yhdistettynä nivolumabiin pientuiskeisen keuhkosyövän uusiutuneissa/refraktaarisissa potilaissa

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2 tutkimus BMS-986525:sta yksilöllisenä hoitona ja nivolumabin yhdistelmänä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktoora pienen solun keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986525:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdistettynä nivolumabiin relapsoituneessa/refraktoituvassa pienen solun keuhkosyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0009
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0009
  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0001
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0001
  • Japani
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0020
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0020
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0018
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0018
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200347
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0003
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0003
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0023
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0023
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0011
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0011
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0026
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neal Ready, Site 0005
          • Puhelinnumero: 919-681-7460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Afshin Dowlati, Site 0004
          • Puhelinnumero: 216-844-5432
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melissa Johnson, Site 0006
          • Puhelinnumero: 615-329-7274

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit

  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu uusiutunut tai refraktaarinen pienen solun keuhkosyöpä (R/R-SCLC).
  • Osallistujien on saatava vähintään yksi platinaan perustuva kemoterapiaregimi paikallisesti hyväksyttyjen lääkeetikettien ja laitoksellisten ohjeiden mukaisesti.
  • Maissa, joissa ensimmäisen linjan systemaattisen hoidon standardi sisältää platinaa sisältävän kemoterapian yhdistettynä anti-PD-(L)1-hoitoon, edellytetään, että osallistujat ovat edenneet anti-PD-(L)1-hoidossa, ovat epäkelpoja sille tai eivät ole päässeet siihen käsiksi.

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujilla ei saa olla mitään hoitamattomia CNS-metastaaseja.
  • Osallistujilla ei saa olla aktiivista, tunnettua tai epäiltyä autoimmuunisairautta.
  • Osallistujilla ei saa olla aiempaa elin- tai kudosallograftia.
  • Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät ottamis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A: BMS-986525 Monoterapiaannoksen nosto
Lääke: BMS-986525
Määritetty annos määritetyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 1B: BMS-986525 yhdistettynä nivolumabin annostenkorotukseen
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: BMS-986525
Määritetty annos määritetyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2A: BMS-986525-monoterapiaannoksen laajennus
Lääke: BMS-986525
Määritetty annos määritetyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2B: BMS-986525 Yhdistelmä Nivolumabin Annoksen Laajennus
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: BMS-986525
Määritetty annos määritetyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka täyttävät annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT) kriteerit
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää
Enintään 21 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteaste (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta
Enintään noin 3 vuotta
Suurin havaittu pitoisuus annosvälin sisällä (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Suurimman havaittavan plasmapitoisuuden saavuttamisaika annosvälillä (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Pitoisuus-aika -käyrän alla oleva alue annosvälin sisällä (AUC(TAU))
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA258-0001
  • 2025-524090-16 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksilöllisiin anonyymeihin osallistujatietoihin päteville tutkijoille pyynnöstä tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tietojen jakamiskäytännöstä ja prosessista löytyy osoitteesta: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut/tulehduksellinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa