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再発・難治性小細胞肺がん患者におけるBMS-986525単剤およびニボルマブ併用療法の安全性と忍容性を評価する研究

2026年5月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-986525の単剤療法およびニボルマブとの併用療法に関する再発／難治性小細胞肺癌患者を対象とした第1／2相試験

本研究の目的は、再発・難治性小細胞肺癌患者におけるBMS-986525単独およびニボルマブとの併用の安全性と忍容性を評価することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0011
        • コンタクト：
          • Site 0011
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0026
        • コンタクト：
          • Site 0026
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Neal Ready, Site 0005
          • 電話番号：919-681-7460
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
          • Afshin Dowlati, Site 0004
          • 電話番号：216-844-5432
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
        • コンタクト：
          • Melissa Johnson, Site 0006
          • 電話番号：615-329-7274
  • イタリア
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0001
        • コンタクト：
          • Site 0001
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0009
        • コンタクト：
          • Site 0009
  • ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0003
        • コンタクト：
          • Site 0003
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300239
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0023
        • コンタクト：
          • Site 0023
  • 日本
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0020
        • コンタクト：
          • Site 0020
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0018
        • コンタクト：
          • Site 0018

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準

  • 参加者は、組織学的または細胞学的に文書化された再発/難治性小細胞肺がん（R/R-SCLC）を有していなければならない。
  • 参加者は、現地で承認された薬剤ラベルおよび施設のガイドラインに従って、少なくとも1つのプラチナベースの化学療法レジメンを受けたことがなければならない。
  • 標準的な一次全身治療に抗PD-(L)1療法と併用したプラチナ含有化学療法が含まれる国では、参加者が抗PD-(L)1療法で進行しているか、適格でないか、またはアクセスできないことが必要です。

除外基準

  • 参加者は、未治療の中枢神経系転移があってはならない。
  • 参加者は、活動性、既知または疑わしい自己免疫疾患があってはならない。
  • 参加者は、以前の臓器または組織の同種移植を受けたことがあってはならない。
  • その他のプロトコルで定義された選定/除外基準が適用される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1A: BMS-986525 単剤療法用量漸増
薬：BMS-986525
指定された日に指定された用量
実験的：パート1B：BMS-986525とニボルマブ併用投与量漸増試験
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
薬：BMS-986525
指定された日に指定された用量
実験的：パート2A: BMS-986525単剤療法用量拡大
薬：BMS-986525
指定された日に指定された用量
実験的：パート2B: BMS-986525とニボルマブ併用投与の用量拡張
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
薬：BMS-986525
指定された日に指定された用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中止につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：最長約2年
最長約2年
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約2年
最長約2年
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約2年
最長約2年
用量制限毒性（DLT）基準を満たす有害事象（AE）を発現した参加者の数
時間枠：最大21日間
最大21日間
死亡に至る有害事象を経験した参加者数
時間枠：約2年まで
約2年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に基づく、治験責任医師による評価による客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約3年間
最大約3年間
投与間隔内における最大観察濃度（Cmax）
時間枠：最大約2年間
最大約2年間
投与間隔内における観察された最大血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：約2年まで
約2年まで
投与間隔内の濃度-時間曲線下面積（AUC(TAU)）
時間枠：最大約2年間
最大約2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月3日

一次修了 (推定)

2029年4月23日

研究の完了 (推定)

2029年4月24日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA258-0001
  • 2025-524090-16 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMSは、適格な研究者からの要請に応じ、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD 共有時間枠

計画の説明を参照

IPD 共有アクセス基準

プラン説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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