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재발성/난치성 소세포폐암 환자를 대상으로 BMS-986525 단독 요법 및 니볼루맙과의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 연구

2026년 5월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

재발성/난치성 소세포폐암 환자를 대상으로 BMS-986525 단독요법 및 니볼루맙과 병용요법에 대한 1/2상 연구

본 연구의 목적은 재발/불응성 소세포폐암 환자를 대상으로 BMS-986525 단독요법 및 Nivolumab 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 연락처 백업

  • 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 장소

  • 루마니아
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0003
        • 연락하다:
          • Site 0003
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300239
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0023
        • 연락하다:
          • Site 0023
  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0011
        • 연락하다:
          • Site 0011
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0026
        • 연락하다:
          • Site 0026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Neal Ready, Site 0005
          • 전화번호: 919-681-7460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
          • Afshin Dowlati, Site 0004
          • 전화번호: 216-844-5432
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Scri Oncology Partners
        • 연락하다:
          • Melissa Johnson, Site 0006
          • 전화번호: 615-329-7274
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0009
        • 연락하다:
          • Site 0009
  • 이탈리아
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0001
        • 연락하다:
          • Site 0001
  • 일본
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0020
        • 연락하다:
          • Site 0020
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0018
        • 연락하다:
          • Site 0018

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발/난치성 소세포폐암(R/R-SCLC)을 보유해야 합니다.
  • 참가자는 현지 승인 약물 라벨 및 기관 지침에 따라 최소 1회 이상의 백금 기반 화학요법 요법을 받았어야 합니다.
  • 표준 1차 전신 치료에 항-PD-(L)1 요법과 병용한 백금 함유 화학요법이 포함된 국가에서는 참가자가 항-PD-(L)1 요법에 대해 진행 중이거나, 부적합하거나, 접근할 수 없어야 합니다.

제외 기준

  • 참가자는 치료되지 않은 중추신경계 전이를 보유해서는 안 됩니다.
  • 참가자는 활성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환을 보유해서는 안 됩니다.
  • 참가자는 이전에 장기 또는 조직 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1A: BMS-986525 단독요법 용량 증량
의약품: BMS-986525
지정된 날짜에 지정된 용량
실험적: 파트 1B: BMS-986525과 니볼루맙 병용 투여 용량 증량
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: BMS-986525
지정된 날짜에 지정된 용량
실험적: 파트 2A: BMS-986525 단독 요법 용량 확장
의약품: BMS-986525
지정된 날짜에 지정된 용량
실험적: 파트 2B: BMS-986525과 니볼루맙 병용 투여 용량 확장
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: BMS-986525
지정된 날짜에 지정된 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
용량제한독성(DLT) 기준을 충족하는 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일
사망으로 이어진 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구자 평가에 따른 고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1) 기준 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
투여 간격 내 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
투여 간격 내 최대 혈장 농도 관찰 시간 (Tmax)
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
투여 간격 내 농도-시간 곡선 하면적 (AUC(TAU))
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 23일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA258-0001
  • 2025-524090-16 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준을 충족하는 경우 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 접근을 제공할 것입니다. Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD 공유 기간

플랜 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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