Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til BMS-986525 alene og i kombinasjon med nivolumab hos deltakere med tilbakevendende/refraktær småcelle lungekreft

6. mai 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2-studie av BMS-986525 som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab hos deltakere med tilbakevendende/refraktær småcellet lungekreft

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til BMS-986525 alene og i kombinasjon med Nivolumab hos deltakere med tilbakevendende/refraktær småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0011
        • Ta kontakt med:
          • Site 0011
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0026
        • Ta kontakt med:
          • Site 0026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Neal Ready, Site 0005
          • Telefonnummer: 919-681-7460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Afshin Dowlati, Site 0004
          • Telefonnummer: 216-844-5432
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Ta kontakt med:
          • Melissa Johnson, Site 0006
          • Telefonnummer: 615-329-7274
  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0001
        • Ta kontakt med:
          • Site 0001
  • Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0020
        • Ta kontakt med:
          • Site 0020
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0018
        • Ta kontakt med:
          • Site 0018
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200347
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0003
        • Ta kontakt med:
          • Site 0003
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0023
        • Ta kontakt med:
          • Site 0023
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0009
        • Ta kontakt med:
          • Site 0009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakere må ha histologisk eller cytologisk dokumentert tilbakevendende/refraktær småcellet lungekreft (R/R-SCLC).
  • Deltakere må ha mottatt minst 1 platina-basert kjemoterapiregime i henhold til lokalt godkjente legemiddelmerkelapper og institusjonelle retningslinjer.
  • I land hvor standard første linje systemisk behandling inkluderer platina-basert kjemoterapi i kombinasjon med anti-PD-(L)1-terapi, kreves det at deltakerne har progrediert på, er uegnede for eller ikke har tilgang til en anti-PD-(L)1-terapi.

Eksklusjonskriterier

  • Deltakere må ikke ha noen ubehandlede CNS-metastaser.
  • Deltakere må ikke ha en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
  • Deltakere må ikke ha hatt en tidligere organ- eller vevsallotransplantasjon.
  • Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1A: BMS-986525 Monoterapi Dosisøkning
Legemiddel: BMS-986525
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Eksperimentell: Del 1B: BMS-986525-kombinasjon med Nivolumab-dosøkning
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-986525
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Eksperimentell: Del 2A: BMS-986525 Monoterapi Doseekspansjon
Legemiddel: BMS-986525
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Eksperimentell: Del 2B: BMS-986525-kombinasjon med Nivolumab dose-ekspansjon
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-986525
Spesifisert dose på spesifiserte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Antall deltakere med bivirkninger som oppfyller dosebegrensende toksisitetskriterier (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Antall deltakere med bivirkninger som fører til dødsfall
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Version 1.1 (RECIST v1.1) etter forskerens vurdering
Tidsramme: Opptil cirka 3 år
Opptil cirka 3 år
Maksimal observert konsentrasjon innen en doseringsintervall (Cmax)
Tidsramme: I opptil omtrent 2 år
I opptil omtrent 2 år
Tidspunkt for maksimal observerte plasmakonsentrasjon innen en doseringsintervall (Tmax)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Areal under konsentrasjon-tids-kurven innen en doseringsintervall (AUC(TAU))
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

23. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

24. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA258-0001
  • 2025-524090-16 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelningspolitikk og -prosess finnes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende/ildfast småcellet lungekreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere