Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986525 solo y en combinación con nivolumab en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante/refractario

6 de mayo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de Fase 1/2 de BMS-986525 como monoterapia y en combinación con nivolumab en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante/refractario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986525 solo y en combinación con Nivolumab en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante/refractario

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0009
        • Contacto:
          • Site 0009
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0011
        • Contacto:
          • Site 0011
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0026
        • Contacto:
          • Site 0026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Institute
        • Contacto:
          • Neal Ready, Site 0005
          • Número de teléfono: 919-681-7460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
          • Afshin Dowlati, Site 0004
          • Número de teléfono: 216-844-5432
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contacto:
          • Melissa Johnson, Site 0006
          • Número de teléfono: 615-329-7274
  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0001
        • Contacto:
          • Site 0001
  • Japón
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0020
        • Contacto:
          • Site 0020
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0018
        • Contacto:
          • Site 0018
  • Rumania
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0003
        • Contacto:
          • Site 0003
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300239
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0023
        • Contacto:
          • Site 0023

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los participantes deben tener cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante/refractario (R/R-SCLC) documentado histológica o citológicamente.
  • Los participantes deben haber recibido al menos 1 régimen de quimioterapia basado en platino según las etiquetas de medicamentos aprobadas localmente y las pautas institucionales.
  • En los países donde el tratamiento sistémico estándar de primera línea incluye quimioterapia que contiene platino en combinación con terapia anti-PD-(L)1, se requiere que los participantes hayan progresado, sean inelegibles o no tengan acceso a una terapia anti-PD-(L)1.

Criterios de exclusión

  • Los participantes no deben tener metástasis del SNC no tratadas.
  • Los participantes no deben tener una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
  • Los participantes no deben haber tenido un trasplante de órgano o tejido previo.
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1A: Escalación de Dosis de BMS-986525 en Monoterapia
Droga: BMS-986525
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 1B: Escalada de Dosis de la Combinación de BMS-986525 con Nivolumab
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: BMS-986525
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2A: Expansión de dosis de monoterapia con BMS-986525
Droga: BMS-986525
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2B: Expansión de dosis de la combinación BMS-986525 con Nivolumab
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: BMS-986525
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes con EA que cumplen los criterios de toxicidad limitante de dosis (TLD)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Número de participantes con EA que llevaron a muerte
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) mediante evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Concentración máxima observada dentro de un intervalo de dosificación (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Tiempo de la concentración plasmática máxima observada dentro de un intervalo de dosificación (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Área bajo la curva de concentración-tiempo dentro de un intervalo de dosificación (AUC(TAU))
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

23 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

24 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA258-0001
  • 2025-524090-16 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes a petición de investigadores cualificados, sujeto a determinados criterios. Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nivolumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir