Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986525 solo y en combinación con nivolumab en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante/refractario
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de Fase 1/2 de BMS-986525 como monoterapia y en combinación con nivolumab en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante/refractario
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986525 solo y en combinación con Nivolumab en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante/refractario
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contacto:
- Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0009
- Número de teléfono: 0034913908922
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
-
Contacto:
- Hirva Mamdani, Site 0011
- Número de teléfono: 313-576-8711
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contacto:
- Prantesh Jain, Site 0026
- Número de teléfono: 716-845-3099
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Cancer Institute
-
Contacto:
- Neal Ready, Site 0005
- Número de teléfono: 919-681-7460
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contacto:
- Afshin Dowlati, Site 0004
- Número de teléfono: 216-844-5432
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
-
Contacto:
- Melissa Johnson, Site 0006
- Número de teléfono: 615-329-7274
-
-
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contacto:
- Matteo Simonelli, Site 0001
- Número de teléfono: +390282244559
-
-
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0020
-
Contacto:
- Site 0020
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0018
-
Contacto:
- Site 0018
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100036
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0029
-
Contacto:
- Site 0029
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
-
Contacto:
- Caicun Zhou, Site 0028
- Número de teléfono: 8613301825532
-
-
-
-
-
Craiova, Rumania, 200347
- Reclutamiento
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
-
Contacto:
- Michael Schenker, Site 0003
- Número de teléfono: 40727774974
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumania, 300239
- Reclutamiento
- Oncohelp Medical Center
-
Contacto:
- Cristina Oprean, Site 0023
- Número de teléfono: +40745148485
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes deben tener cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante/refractario (R/R-SCLC) documentado histológica o citológicamente.
- Los participantes deben haber recibido al menos 1 régimen de quimioterapia basado en platino según las etiquetas de medicamentos aprobadas localmente y las pautas institucionales.
- En los países donde el tratamiento sistémico estándar de primera línea incluye quimioterapia que contiene platino en combinación con terapia anti-PD-(L)1, se requiere que los participantes hayan progresado, sean inelegibles o no tengan acceso a una terapia anti-PD-(L)1.
Criterios de exclusión
- Los participantes no deben tener metástasis del SNC no tratadas.
- Los participantes no deben tener una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Los participantes no deben haber tenido un trasplante de órgano o tejido previo.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1A: Escalación de Dosis de BMS-986525 en Monoterapia
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 2A: Expansión de dosis de monoterapia con BMS-986525
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Part 1B: BMS-986525 Combination with Pumitamig Dose Escalation
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Part 2B: BMS-986525 Combination with Pumitamig Dose Expansion
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
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Número de participantes con EA que cumplen los criterios de toxicidad limitante de dosis (TLD)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Número de participantes con EA que llevaron a muerte
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) mediante evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Concentración máxima observada dentro de un intervalo de dosificación (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo de la concentración plasmática máxima observada dentro de un intervalo de dosificación (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva de concentración-tiempo dentro de un intervalo de dosificación (AUC(TAU))
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
23 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
24 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- CA258-0001
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524090-16 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes a petición de investigadores cualificados, sujeto a determinados criterios.
Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .