Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986525 alleen en in combinatie met nivolumab te beoordelen bij deelnemers met teruggekeerde/refractaire kleincellige longkanker

6 mei 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1/2-studie van BMS-986525 als monotherapie en in combinatie met nivolumab bij deelnemers met recidiverende/refractaire kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986525 alleen en in combinatie met Nivolumab te beoordelen bij deelnemers met recidiverende/refractaire kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0001
        • Contact:
          • Site 0001
  • Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0020
        • Contact:
          • Site 0020
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0018
        • Contact:
          • Site 0018
  • Roemenië
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0003
        • Contact:
          • Site 0003
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300239
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0023
        • Contact:
          • Site 0023
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0009
        • Contact:
          • Site 0009
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0011
        • Contact:
          • Site 0011
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0026
        • Contact:
          • Site 0026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Institute
        • Contact:
          • Neal Ready, Site 0005
          • Telefoonnummer: 919-681-7460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Afshin Dowlati, Site 0004
          • Telefoonnummer: 216-844-5432
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
        • Contact:
          • Melissa Johnson, Site 0006
          • Telefoonnummer: 615-329-7274

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers moeten histologisch of cytologisch gedocumenteerde recidiverende/refractaire kleincellige longkanker (R/R-SCLC) hebben.
  • Deelnemers moeten ten minste 1 op platina gebaseerd chemotherapieregime hebben ontvangen volgens lokaal goedgekeurde geneesmiddelenetiketten en institutionele richtlijnen.
  • In landen waar de standaard eerstelijns systemische behandeling platina-bevattende chemotherapie in combinatie met anti-PD-(L)1-therapie omvat, is vereist dat deelnemers progressie hebben doorgemaakt op, niet in aanmerking komen voor of geen toegang hebben tot een anti-PD-(L)1-therapie.

Exclusiecriteria

  • Deelnemers mogen geen onbehandelde CNS-metastasen hebben.
  • Deelnemers mogen geen actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte hebben.
  • Deelnemers mogen geen eerdere orgaan- of weefselallotransplantatie hebben ondergaan.
  • Andere protocolgedefinieerde Inclusie/Exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A: BMS-986525 Monotherapie Dosisescalatie
Geneesmiddel: BMS-986525
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel 1B: BMS-986525 Combinatie met Nivolumab Dosis-escalatie
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-986525
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel 2A: BMS-986525 Monotherapie Dosisuitbreiding
Geneesmiddel: BMS-986525
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel 2B: BMS-986525 Combinatie met Nivolumab Dosisuitbreiding
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-986525
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen die voldoen aan de criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Aantal deelnemers met AEs die tot overlijden leiden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve responssnelheid (ORR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor versie 1.1 (RECIST v1.1) op basis van onderzoekersevaluatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Maximaal waargenomen concentratie binnen een doseringsinterval (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie binnen een doseringsinterval (Tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval (AUC(TAU))
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

23 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

24 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA258-0001
  • 2025-524090-16 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder bepaalde voorwaarden toegang verlenen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planomschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverende/refractaire kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren